Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Debio 4126 farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére szolgáló tanulmány akromegáliában vagy működő gasztroenteropancreatic neuroendokrin daganatokban (GEP-NET) szenvedő betegeknél (OXTEND-01)

2024. április 23. frissítette: Debiopharm International SA

Fázis 1b vizsgálat akromegáliában vagy működő gasztroenteropancreatic neuroendokrin daganatokban (GEP-NET) szenvedő betegeken a Debio 4126, egy 12 hetes elnyújtott hatóanyag-leadású gyógyszer farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzésére

Ez egy nyílt elrendezésű, egyetlen kezelési ágú, többközpontú vizsgálat a Debio 4126 farmakokinetikájának (PK), farmakodinámiájának (PD), biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére az akromegáliában vagy működő gasztroenteropancreaticus neuroendokrin daganatokban (GEP-NET) szenvedő betegek kezelésében. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenaghen, Dánia, 2200
        • Rigshospitalet, Endokrinologisk afdeling
  • Egyesült Királyság
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry, WISDEM Centre, UHCW NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • Chu Angers
      • Le Kremlin-bicetre, Franciaország, 94270
        • AP-HP Hopital Bicetre
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • AP-HM - Hôpital de la Conception, Service d'Endocrinologie et Centre de Référence des Maladies Rares de l'hypophyse
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital, Clalit Health Services by Rabin Medical Center, Beilinson Hospita
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center, Endocrine institute
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-514
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Warszawa, Lengyelország, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Brodnowski - Zespol Oddzialow Chorob Wewnetrznych, Endokrynologii i Diabetologii
  • Németország
      • Munich, Németország, 81667
        • Medicover Praxis fur Neuroendokrinologie
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelon
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

Akromegaliában szenvedőknek:

  • Stabil dózisú octreotid LAR (≤30 mg dózis 4 hetente egyszer [Q4W] IM) vagy lanreotid ATG (≤120 mg Q4W mély SC injekcióként) legalább 2 hónapig monoterápiaként akromegália kezelésére a Run-belépés előtt. in (-28. nap)
  • Az akromegália diagnosztizálására a (tartós vagy visszatérő) akromegália történeti bizonyítékai alapján kerül sor.
  • Az IGF-1 ≤1,3-szorosa a normál felső határának (ULN), központilag értékelve a szűréskor

GEP-NET-tel rendelkező résztvevők számára:

  • Stabil dózisú oktreotid LAR (≤ 30 mg dózis Q4W IM) vagy lanreotid ATG (≤ 120 mg Q4W mély SC injekcióként) kezelés legalább 2 hónapig a bejáratás előtt (-28. nap)
  • Működő, jól differenciált (1. vagy 2. fokozatú) GEP-NET-tel rendelkező résztvevők karcinoid szindróma tüneteivel, amelyeket Sandostatin LAR, Somatuline ATG vagy ezzel egyenértékű gyógyszerekkel kontrollálnak; a tünetek, például székletürítés és/vagy kipirulás céljára szolgáló mentőgyógyszerek szórványos alkalmazása megengedett

Fő kizárási kritériumok:

Akromegáliában és GEP-NET-ben szenvedő résztvevők számára:

  • Ismert, folyamatban lévő epehólyag- vagy epeúti betegség vagy akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
  • A pajzsmirigy-hormonpótló terápia nem megfelelően kezeli a pajzsmirigy alulműködését
  • Cukorbeteg résztvevők, akiknek a vércukorszintje a megfelelő terápia ellenére rosszul szabályozott, amint azt a szűréskor >8,0% glikált hemoglobin (HbA1c) bizonyítja

  • Kardiológia:

    1. Bal kamrai ejekciós frakció, bal kamrai hipertrófia, kamrai aritmiák, bradycardia, kardiomiopátia
    2. Szív elégtelenség
    3. Veleszületett hosszú QT szindróma ill
    4. Ismert családi anamnézisben hosszú QT-szindróma vagy hirtelen szívhalál
    5. Tüdőembólia
    6. A pulzusszámra korrigált QT-intervallum a Fridericia-képlet (QTcF) szerint a szűrésnél >450 msec (msec) férfiaknál és >470msec nőknél

Akromegaliában szenvedőknek:

  • Az agyalapi mirigy besugárzását kapott résztvevők
  • Azok a résztvevők, akik pazireotiddal (a szűrést megelőző 6 hónapon belül), pegvisomanttal (a szűrést megelőző 3 hónapon belül), dopamin agonistákkal (a szűrést megelőző 3 hónapon belül) vagy más vizsgálati szerrel (30 napon vagy 5 felezési időn belül) kaptak orvosi kezelést szűrés előtt, amelyik hosszabb)
  • Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül agyalapi mirigy műtéten estek át

GEP-NET-tel rendelkező résztvevők számára:

  • Rövid bél szindrómában szenvedők
  • Gyengén differenciált neuroendokrin karcinómában és/vagy magas fokú neuroendokrin karcinómában szenvedő résztvevők
  • Azok a résztvevők, akik korábban interferonnal, célzott terápiával (pl. everolimusz, szunitinib, bevacizumab), kemoterápiával vagy más daganatellenes szisztémás kezelésben részesültek, több mint 1 hónapon keresztül és a befutási időszak kezdete előtt 12 héten belül.
  • Olyan résztvevők, akiknél a szűrést megelőző 6 hónapon belül májembolizáció, májartériás kemoembolizáció és/vagy szelektív belső sugárterápia (SIR) szerepelt
  • Azok a résztvevők, akik peptidreceptor radionuklid terápiában (PRRT) részesültek a szűrést megelőző elmúlt 12 hónapban

[Megjegyzés: A jegyzőkönyvben említett egyéb felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.]

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz: Akromegáliás résztvevők
A résztvevők Sandostatin hosszú hatású ismételhető (LAR) vagy Somatuline Autogel (ATG) (vagy ezzel egyenértékű oktreotid/lanreotid készítményt) kapnak a befutási időszakban, és további Debio 4126-ot kapnak ebben a csoportban.
Drog: Debio 4126
Intramuszkuláris (IM) injekció
Drog: Sandostatin LAR
A Sandostatin LAR-t IM injekcióként adják be vizsgálat előtti kezelési dózisként a Debio 4126 beadása előtt
Más nevek:
  • Oktreotid-acetát
Drog: Somatuline ATG
A Somatulin ATG-t mély szubkután (SC) injekcióként adják be vizsgálat előtti kezelési dózisként a Debio 4126 beadása előtt
Más nevek:
  • Lanreotid-acetát
Kísérleti: B kohorsz: GEP-NET résztvevői
A résztvevők Sandostatin LAR-t vagy Somatuline ATG-t (vagy ezzel egyenértékű oktreotid/lanreotid készítményt) kapnak a befutási időszakban, és további Debio 4126-ot kapnak ebben a csoportban.
Drog: Debio 4126
Intramuszkuláris (IM) injekció
Drog: Sandostatin LAR
A Sandostatin LAR-t IM injekcióként adják be vizsgálat előtti kezelési dózisként a Debio 4126 beadása előtt
Más nevek:
  • Oktreotid-acetát
Drog: Somatuline ATG
A Somatulin ATG-t mély szubkután (SC) injekcióként adják be vizsgálat előtti kezelési dózisként a Debio 4126 beadása előtt
Más nevek:
  • Lanreotid-acetát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Debio 4126 plazmakoncentrációja az akromegáliában és a GEP-NET résztvevőiben
Időkeret: Előadagolás a -28. és -7. napon; Utólagos adagolás több időpontban az 1. naptól a 337. napig
A Debio 4126 PK-ját plazmában értékelik.
Előadagolás a -28. és -7. napon; Utólagos adagolás több időpontban az 1. naptól a 337. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oktreotid felhalmozódási arányának (Rac) értékelése a plazmában a Debio 4126 ismételt beadása után akromegáliában és a GEP-NET résztvevőinél
Időkeret: Előadagolás a -28. és -7. napon; Utólagos adagolás több időpontban az 1. naptól a 337. napig
Előadagolás a -28. és -7. napon; Utólagos adagolás több időpontban az 1. naptól a 337. napig
Az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) és a növekedési hormon (GH) szintje az akromegáliában résztvevőknél
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
A vérmintákat gyűjtik az IGF-1 (µg/l-ben) és a GH (µg/l-ben kifejezett) szintjének változásának értékelésére.
Alaphelyzet a 48. hétig
A karcinoid szindróma tüneteit mutató résztvevők száma és a mentőgyógyszer alkalmazása a tünetek kezelésére a GEP-NET résztvevőinél
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
Alaphelyzet a 48. hétig
A Debio 4126 biztonságossága és tolerálhatósága az akromegáliában és a GEP-NET résztvevőiben legalább egy kezelésben szenvedő résztvevők száma alapján értékelve.
Időkeret: Akár a 65. hétig
Akár a 65. hétig
A Debio 4126 helyi tolerálhatósága az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom alapján, a fájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszáma alapján az akromegáliában és a GEP-NET résztvevőkben
Időkeret: Akár a 65. hétig
A fájdalom VAS skála pontszáma 4-pontos értékelési skálán kerül értékelésre, ahol 0 = hiányzik és 3 = súlyos.
Akár a 65. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Debiopharm International SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Debio 4126-102
  • 2021-005035-23 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Debio 4126

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel