En undersøgelse for at vurdere farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af Debio 4126 hos deltagere med akromegali eller fungerende gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NETs) (OXTEND-01)

Hovedinkluderingskriterier:

For deltagere med akromegali:

• Behandling med en stabil dosis af octreotid LAR (≤30 mg dosis én gang hver 4. uge [Q4W] IM) eller lanreotid ATG (≤120 mg Q4W som dyb SC-injektion) i mindst 2 måneder som monoterapi til akromegalibehandling før start- om (dag -28)
• Diagnose af akromegali ved historisk bevis for (vedvarende eller tilbagevendende) akromegali vil blive udført
• IGF-1 ≤1,3 x øvre normalgrænse (ULN) vurderet centralt ved screening

For deltagere med GEP-NET:

• Behandling med en stabil dosis af octreotid LAR (≤ 30 mg dosis Q4W IM) eller lanreotid ATG (≤ 120 mg Q4W som dyb SC-injektion) i mindst 2 måneder før indkøring (dag -28)
• Deltagere med fungerende, veldifferentieret (grad 1 eller grad 2) GEP-NET med symptomer på carcinoid syndrom, som styres af Sandostatin LAR, Somatuline ATG eller tilsvarende medicin; sporadisk brug af redningsmedicin til symptomkontrol, f.eks. afføring og/eller rødmen, er tilladt

Vigtigste ekskluderingskriterier:

For deltagere med akromegali og GEP-NET:

• Kendt igangværende galdeblære- eller galdevejssygdom eller akut eller kronisk pancreatitis
• Hypothyroidisme behandles ikke tilstrækkeligt med thyreoideahormonerstatningsterapi
• Diabetikere, hvis blodsukker er dårligt kontrolleret på trods af tilstrækkelig behandling, hvilket fremgår af glykeret hæmoglobin (HbA1c) >8,0 % ved screening

• Kardiologi:

  1. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion, venstre ventrikulær hypertrofi, ventrikulære arytmier, bradykardi, kardiomyopati
  2. Hjertefejl
  3. Medfødt langt QT-syndrom eller
  4. Kendt familiehistorie med lang QT-syndrom eller pludselig hjertedød
  5. Lungeemboli
  6. QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) ved screening >450 millisekunder (ms) for mænd og >470 msek for kvinder

For deltagere med akromegali:

• Deltagere, der modtog hypofysebestråling
• Deltagere, der modtog medicinsk behandling med pasireotid (inden for 6 måneder før screening), pegvisomant (inden for 3 måneder før screening), dopaminagonister (inden for 3 måneder før screening) eller andre forsøgsmidler (inden for 30 dage eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst)
• Deltagere, der har gennemgået en hypofyseoperation inden for 6 måneder før screening

For deltagere med GEP-NET:

• Deltagere med korttarmssyndrom
• Deltagere med dårligt differentieret neuroendokrint karcinom og/eller højgradigt neuroendokrint karcinom
• Deltagere, der har modtaget nogen tidligere behandling med interferoner, målrettede terapier (f.eks. everolimus, sunitinib, bevacizumab), kemoterapi eller andre anti-neoplastiske systemiske terapier administreret i mere end 1 måned og inden for 12 uger før starten af ​​indkøringsperioden
• Deltagere, der har haft hepatisk embolisering, arteriel hepatisk kemoembolisering og/eller selektiv intern strålebehandling (SIR) inden for mindre end 6 måneder før screening
• Deltagere, der har modtaget peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT) i løbet af de sidste 12 måneder før screening

[Bemærk: Andre inklusions-/udelukkelseskriterier nævnt i protokollen kan være gældende.]