Studie k posouzení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti Debio 4126 u účastníků s akromegalií nebo funkčními gastroenteropankreatickými neuroendokrinními nádory (GEP-NET) (OXTEND-01)
14. listopadu 2025 aktualizováno: Debiopharm International SA
Studie fáze 1b u pacientů s akromegalií nebo funkčními gastroenteropankreatickými neuroendokrinními nádory (GEP-NETs) k charakterizaci farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti Debio 4126, 12týdenní formulace oktreotidu s prodlouženým uvolňováním
Toto je otevřená, multicentrická studie s jednou léčbou, která hodnotí farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD), bezpečnost a snášenlivost přípravku Debio 4126 při léčbě účastníků s akromegalií nebo funkčními gastroenteropankreatickými neuroendokrinními tumory (GEP-NET) .
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2200
- Rigshospitalet, Endokrinologisk afdeling
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- CHU Angers
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- AP-HP Hôpital Bicêtre
-
Marseille, Francie, 13385
- AP-HM - Hôpital de la Conception, Service d'Endocrinologie et Centre de Référence des Maladies Rares de l'hypophyse
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital, Clalit Health Services by Rabin Medical Center, Beilinson Hospita
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center, Endocrine institute
-
-
-
-
-
Munich, Německo, 81667
- Medicover Praxis fur Neuroendokrinologie
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Warsaw, Polsko, 03-242
- Mazowiecki Szpital Brodnowski - Zespol Oddzialow Chorob Wewnetrznych, Endokrynologii i Diabetologii
-
-
-
-
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospital Coventry, WISDEM Centre, UHCW NHS Trust
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelon
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
Pro účastníky s Akromegalií:
- Před vstupem do Run- v (den -28)
- Bude provedena diagnostika akromegalie historickým důkazem (přetrvávající nebo opakující se) akromegalie
- IGF-1 ≤ 1,3 x horní hranice normálu (ULN) hodnoceno centrálně při screeningu
Pro účastníky s GEP-NET:
- Léčba stabilní dávkou oktreotidu LAR (≤ 30 mg dávka Q4W IM) nebo lanreotidu ATG (≤ 120 mg Q4W jako hlubokou SC injekcí) po dobu nejméně 2 měsíců před vstupem do záběhu (den -28)
- Účastníci s funkčním, dobře diferencovaným (1. nebo 2. stupeň) GEP-NET s příznaky karcinoidního syndromu, které jsou kontrolovány Sandostatinem LAR, Somatuline ATG nebo ekvivalentními léky; sporadické použití záchranné medikace pro kontrolu symptomů, např. pohyby střev a/nebo návaly horka, je povoleno
Hlavní kritéria vyloučení:
Pro účastníky s Akromegalií a GEP-NET:
- Známé probíhající onemocnění žlučníku nebo žlučovodů nebo akutní nebo chronická pankreatitida
- Hypotyreóza není adekvátně léčena substituční terapií hormony štítné žlázy
- Diabetičtí účastníci, jejichž hladina glukózy v krvi je navzdory adekvátní terapii špatně kontrolována, jak dokazuje glykovaný hemoglobin (HbA1c) > 8,0 % při screeningu
Kardiologie:
- Ejekční frakce levé komory, hypertrofie levé komory, ventrikulární arytmie, bradykardie, kardiomyopatie
- Srdeční selhání
- Vrozený syndrom dlouhého QT příp
- Známá rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlé srdeční smrti
- Plicní embolie
- QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) při screeningu > 450 milisekund (ms) u mužů a > 470 ms u žen
Pro účastníky s Akromegalií:
- Účastníci, kteří dostali ozařování hypofýzy
- Účastníci, kteří byli léčeni pasireotidem (během 6 měsíců před screeningem), pegvisomantem (během 3 měsíců před screeningem), agonisty dopaminu (během 3 měsíců před screeningem) nebo jinými zkoumanými látkami (během 30 dnů nebo 5 poločasů rozpadu před screeningem, podle toho, co je delší)
- Účastníci, kteří podstoupili operaci hypofýzy během 6 měsíců před screeningem
Pro účastníky s GEP-NET:
- Účastníci se syndromem krátkého střeva
- Účastníci se špatně diferencovaným neuroendokrinním karcinomem a/nebo neuroendokrinním karcinomem vysokého stupně
- Účastníci, kteří podstoupili jakoukoli předchozí léčbu interferony, cílenou terapii (např. everolimus, sunitinib, bevacizumab), chemoterapii nebo jinou antineoplastickou systémovou léčbu podávanou déle než 1 měsíc a během 12 týdnů před začátkem období zavádění
- Účastníci s anamnézou jaterní embolizace, jaterní arteriální chemoembolizace a/nebo selektivní interní radiační (SIR) terapie během méně než 6 měsíců před screeningem
- Účastníci, kteří během posledních 12 měsíců před screeningem podstoupili léčbu radionuklidovou terapií peptidových receptorů (PRRT)
[Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení uvedená v protokolu.]
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A: Účastníci s akromegalií
Účastníci obdrží Sandostatin Long-acting repeatable (LAR) nebo Somatuline Autogel (ATG) (nebo ekvivalentní formulace oktreotidu/lanreotidu) v záběhové době a dále obdrží Debio 4126 v této skupině.
|
Intramuskulární (IM) injekce
Sandostatin LAR bude podáván jako IM injekce jako předstudijní léčebná dávka před podáním Debio 4126
Ostatní jména:
Somatulin ATG bude podáván jako hluboká subkutánní (SC) injekce jako léčebná dávka před studií před podáním Debio 4126
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta B: Účastníci s GEP-NET
Účastníci obdrží Sandostatin LAR nebo Somatuline ATG (nebo ekvivalentní formulace oktreotidu/lanreotidu) v záběhové době a dále obdrží Debio 4126 v této skupině.
|
Intramuskulární (IM) injekce
Sandostatin LAR bude podáván jako IM injekce jako předstudijní léčebná dávka před podáním Debio 4126
Ostatní jména:
Somatulin ATG bude podáván jako hluboká subkutánní (SC) injekce jako léčebná dávka před studií před podáním Debio 4126
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmová koncentrace Debio 4126 v Akromegalii a účastníci GEP-NET
Časové okno: Předdávkujte ve dnech -28 až -7; Po dávce v několika časových bodech od 1. do 337. dne
|
PK Debio 4126 bude hodnocena v plazmě.
|
Předdávkujte ve dnech -28 až -7; Po dávce v několika časových bodech od 1. do 337. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení poměru akumulace (Rac) oktreotidu v plazmě po opakovaném podání Debio 4126 v akromegálii a účastníci GEP-NET
Časové okno: Předdávkujte ve dnech -28 až -7; Po dávce v několika časových bodech od 1. do 337. dne
|
Předdávkujte ve dnech -28 až -7; Po dávce v několika časových bodech od 1. do 337. dne
|
|
|
Hladiny inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) a růstového hormonu (GH) u účastníků akromegalie
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
|
Vzorky krve budou odebrány za účelem posouzení změn hladin IGF-1 (v ug/l) a GH (v ug/l).
|
Výchozí stav do 48. týdne
|
|
Počet účastníků s příznaky karcinoidního syndromu a použití záchranné medikace pro kontrolu příznaků u účastníků GEP-NET
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
|
Výchozí stav do 48. týdne
|
|
|
Bezpečnost a snášenlivost přípravku Debio 4126 podle počtu účastníků s alespoň jedním nežádoucím účinkem vznikajícím při léčbě (TEAE) v Akromegálii a účastníky GEP-NET
Časové okno: Až do 65. týdne
|
Až do 65. týdne
|
|
|
Místní snášenlivost Debio 4126 podle bolesti v místě vpichu na základě skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) v akromegálii au účastníků GEP-NET
Časové okno: Až do 65. týdne
|
Skóre škály bolesti VAS bude hodnoceno na 4bodové hodnotící škále, kde 0=nepřítomná a 3=závažná.
|
Až do 65. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Hypotalamická onemocnění
- Hyperpituitarismus
- Nemoci hypofýzy
- Onemocnění kostí, endokrinní
- Akromegalie
- Gastro-enteropancreatický neuroendokrinní nádor
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Polycyklické sloučeniny
- Makrocyklické sloučeniny
- Peptidy, cyklické
- Oktreotid
- Lanreotid
Další identifikační čísla studie
- Debio 4126-102
- 2021-005035-23 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .