Исследование по оценке фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости Debio 4126 у участников с акромегалией или функционирующими гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями (GEP-NET) (OXTEND-01)
14 ноября 2025 г. обновлено: Debiopharm International SA
Исследование фазы 1b у пациентов с акромегалией или функционирующими гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями (GEP-NET) для характеристики фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости Debio 4126, 12-недельной формы октреотида с пролонгированным высвобождением
Это открытое многоцентровое исследование с одной лечебной группой для оценки фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД), безопасности и переносимости Debio 4126 при лечении участников с акромегалией или функционирующими гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями (GEP-NET). .
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 81667
- Medicover Praxis fur Neuroendokrinologie
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2200
- Rigshospitalet, Endokrinologisk afdeling
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital, Clalit Health Services by Rabin Medical Center, Beilinson Hospita
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Sheba Medical Center, Endocrine institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelon
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Warsaw, Польша, 03-242
- Mazowiecki Szpital Brodnowski - Zespol Oddzialow Chorob Wewnetrznych, Endokrynologii i Diabetologii
-
-
-
-
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospital Coventry, WISDEM Centre, UHCW NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU Angers
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- AP-HP Hôpital Bicêtre
-
Marseille, Франция, 13385
- AP-HM - Hôpital de la Conception, Service d'Endocrinologie et Centre de Référence des Maladies Rares de l'hypophyse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
Для участников с акромегалией:
- Лечение стабильной дозой октреотида LAR (доза ≤30 мг один раз в 4 недели [Q4W] в/м) или ланреотида ATG (≤120 мг Q4W в виде глубокой подкожной инъекции) в течение не менее 2 месяцев в качестве монотерапии для лечения акромегалии до начала Run- в (День -28)
- Будет проведена диагностика акромегалии по историческим данным (стойкой или рецидивирующей) акромегалии.
- ИФР-1 ≤1,3 x верхний предел нормы (ВГН), определяемый централизованно при скрининге
Для участников с GEP-NET:
- Лечение стабильной дозой октреотида LAR (доза ≤ 30 мг каждые 4 недели внутримышечно) или ланреотида ATG (≤ 120 мг каждые 4 недели в виде глубокой подкожной инъекции) в течение как минимум 2 месяцев до начала вводного периода (день -28)
- Участники с функционирующей, хорошо дифференцированной (степень 1 или 2) GEP-NET с симптомами карциноидного синдрома, которые контролируются сандостатином LAR, соматулином ATG или эквивалентными препаратами; разрешено спорадическое использование неотложных лекарств для контроля симптомов, например, дефекации и/или приливов
Основные критерии исключения:
Для участников с акромегалией и GEP-NET:
- Известное продолжающееся заболевание желчного пузыря или желчных протоков или острый или хронический панкреатит
- Гипотиреоз не лечится адекватно заместительной терапией гормонами щитовидной железы
- Участники с диабетом, уровень глюкозы в крови которых плохо контролируется, несмотря на адекватную терапию, о чем свидетельствует гликированный гемоглобин (HbA1c) >8,0% при скрининге.
Кардиология:
- Фракция выброса левого желудочка, гипертрофия левого желудочка, желудочковые аритмии, брадикардия, кардиомиопатия
- Сердечная недостаточность
- Врожденный синдром удлиненного интервала QT или
- Известный семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или внезапной сердечной смерти
- Легочная эмболия
- Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений в соответствии с формулой Фридериции (QTcF) при скрининге >450 миллисекунд (мс) для мужчин и >470 мс для женщин
Для участников с акромегалией:
- Участники, получившие облучение гипофиза
- Участники, получавшие лечение пасиреотидом (в течение 6 месяцев до скрининга), пегвисомантом (в течение 3 месяцев до скрининга), агонистами дофамина (в течение 3 месяцев до скрининга) или другими исследуемыми агентами (в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения). до скрининга, в зависимости от того, что дольше)
- Участники, перенесшие операцию на гипофизе в течение 6 месяцев до скрининга
Для участников с GEP-NET:
- Участники с синдромом короткой кишки
- Участники с низкодифференцированной нейроэндокринной карциномой и/или высокодифференцированной нейроэндокринной карциномой
- Участники, которые получали какую-либо предыдущую терапию интерферонами, таргетную терапию (например, эверолимус, сунитиниб, бевацизумаб), химиотерапию или другие противоопухолевые системные терапии, назначаемые в течение более 1 месяца и в течение 12 недель до начала вводного периода.
- Участники, имеющие в анамнезе эмболизацию печени, химиоэмболизацию печеночных артерий и/или селективную внутреннюю лучевую терапию (SIR) менее чем за 6 месяцев до скрининга
- Участники, которые получали радионуклидную терапию пептидных рецепторов (PRRT) в течение последних 12 месяцев до скрининга
[Примечание: могут применяться другие критерии включения/исключения, упомянутые в протоколе.]
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A: участники с акромегалией
Участники будут получать повторяемый сандостатин длительного действия (LAR) или соматулиновый аутогель (ATG) (или эквивалентные составы октреотида/ланреотида) в вводном периоде, а в дальнейшем будут получать Debio 4126 в этой группе.
|
Внутримышечная (IM) инъекция
Сандостатин LAR будет вводиться в виде внутримышечной инъекции в качестве предварительной лечебной дозы перед введением Debio 4126.
Другие имена:
Соматулин ATG будет вводиться в виде глубокой подкожной (п/к) инъекции в качестве предварительной лечебной дозы перед введением Debio 4126.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B: Участники с GEP-NET
Участники будут получать Sandostatin LAR или Somatuline ATG (или эквивалентные составы октреотида/ланреотида) в вводном периоде, а затем будут получать Debio 4126 в этой группе.
|
Внутримышечная (IM) инъекция
Сандостатин LAR будет вводиться в виде внутримышечной инъекции в качестве предварительной лечебной дозы перед введением Debio 4126.
Другие имена:
Соматулин ATG будет вводиться в виде глубокой подкожной (п/к) инъекции в качестве предварительной лечебной дозы перед введением Debio 4126.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация Debio 4126 у участников с акромегалией и GEP-NET
Временное ограничение: Предварительно в дни от -28 до -7; Постдоз в несколько моментов времени с 1 по 337 день
|
ФК Debio 4126 будет оцениваться в плазме.
|
Предварительно в дни от -28 до -7; Постдоз в несколько моментов времени с 1 по 337 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка коэффициента накопления (Rac) октреотида в плазме после повторного введения Debio 4126 у участников с акромегалией и GEP-NET
Временное ограничение: Предварительно в дни от -28 до -7; Постдоз в несколько моментов времени с 1 по 337 день
|
Предварительно в дни от -28 до -7; Постдоз в несколько моментов времени с 1 по 337 день
|
|
|
Уровни инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1) и гормона роста (GH) у участников с акромегалией
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
Образцы крови будут собраны для оценки изменений уровней IGF-1 (в мкг/л) и GH (в мкг/л).
|
Исходный уровень до 48 недели
|
|
Количество участников с симптомами карциноидного синдрома и использование спасательных препаратов для контроля симптомов у участников GEP-NET
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
Исходный уровень до 48 недели
|
|
|
Безопасность и переносимость Debio 4126 по оценке количества участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE) у акромегалии и участников GEP-NET
Временное ограничение: До 65 недели
|
До 65 недели
|
|
|
Местная переносимость Debio 4126 по оценке боли в месте инъекции на основе оценки визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) у участников с акромегалией и GEP-NET
Временное ограничение: До 65 недели
|
Боль по шкале VAS будет оцениваться по 4-балльной шкале, где 0 = отсутствует, 3 = сильная.
|
До 65 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Гипоталамические заболевания
- Гиперпитуитаризм
- Гипофизарные заболевания
- Болезни костей, эндокринные
- Акромегалия
- Гастрогентеропанкреатическая нейроэндокринная опухоль
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Полициклические соединения
- Макроциклические соединения
- Пептиды, циклические
- Октреотид
- ланреотид
Другие идентификационные номера исследования
- Debio 4126-102
- 2021-005035-23 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .