Badanie oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i tolerancję Debio 4126 u uczestników z akromegalią lub funkcjonującymi guzami neuroendokrynnymi żołądka i jelit i trzustki (GEP-NET) (OXTEND-01)
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA
Badanie fazy 1b u pacjentów z akromegalią lub czynnymi nowotworami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego i trzustki (GEP-NET) w celu scharakteryzowania farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji Debio 4126, 12-tygodniowej postaci oktreotydu o przedłużonym uwalnianiu
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie z jednym ramieniem leczenia, mające na celu ocenę farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD), bezpieczeństwa i tolerancji Debio 4126 w leczeniu uczestników z akromegalią lub funkcjonującymi guzami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego i trzustki (GEP-NET) .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2200
- Rigshospitalet, Endokrinologisk afdeling
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- CHU Angers
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- AP-HP Hôpital Bicêtre
-
Marseille, Francja, 13385
- AP-HM - Hôpital de la Conception, Service d'Endocrinologie et Centre de Référence des Maladies Rares de l'hypophyse
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelon
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital, Clalit Health Services by Rabin Medical Center, Beilinson Hospita
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center, Endocrine institute
-
-
-
-
-
Munich, Niemcy, 81667
- Medicover Praxis fur Neuroendokrinologie
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Warsaw, Polska, 03-242
- Mazowiecki Szpital Brodnowski - Zespol Oddzialow Chorob Wewnetrznych, Endokrynologii i Diabetologii
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
-
-
-
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospital Coventry, WISDEM Centre, UHCW NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
Dla uczestników z akromegalią:
- Leczenie stałą dawką oktreotydu LAR (dawka ≤30 mg raz na 4 tygodnie [Q4W] IM) lub lanreotydu ATG (≤120 mg Q4W jako głębokie wstrzyknięcie podskórne) przez co najmniej 2 miesiące jako monoterapia leczenia akromegalii przed rozpoczęciem Run- w (Dzień -28)
- Zostanie przeprowadzona diagnostyka akromegalii na podstawie historycznych dowodów (uporczywej lub nawracającej) akromegalii
- IGF-1 ≤1,3 x górna granica normy (GGN) oceniana centralnie podczas skriningu
Dla uczestników z GEP-NET:
- Leczenie stałą dawką oktreotydu LAR (≤ 30 mg co 4 tyg. domięśniowo) lub lanreotydu ATG (≤ 120 mg co 4 tyg. jako głębokie wstrzyknięcie s.c.) przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem okresu wstępnego (dzień -28)
- Uczestnicy z funkcjonującym, dobrze zróżnicowanym (stopień 1 lub stopień 2) GEP-NET z objawami zespołu rakowiaka, które są kontrolowane przez Sandostatin LAR, Somatuline ATG lub równoważne leki; dozwolone jest sporadyczne stosowanie leków doraźnych w celu opanowania objawów, np. wypróżnień i/lub zaczerwienienia
Główne kryteria wykluczenia:
Dla uczestników z akromegalią i GEP-NET:
- Znana trwająca choroba pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych lub ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki
- Niedoczynność tarczycy niewłaściwie leczona hormonalną terapią zastępczą
- Uczestnicy z cukrzycą, u których poziom glukozy we krwi jest słabo kontrolowany pomimo odpowiedniej terapii, o czym świadczy hemoglobina glikowana (HbA1c) >8,0% podczas badania przesiewowego
Kardiologia:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory, przerost lewej komory, komorowe zaburzenia rytmu, bradykardia, kardiomiopatia
- Niewydolność serca
- Wrodzony zespół długiego QT lub
- Znana rodzinna historia zespołu wydłużonego odstępu QT lub nagłej śmierci sercowej
- Zatorowość płucna
- Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) przy badaniu przesiewowym >450 milisekund (ms) dla mężczyzn i >470 ms dla kobiet
Dla uczestników z akromegalią:
- Uczestnicy, którzy otrzymali napromieniowanie przysadki
- Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie pasyreotydem (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), pegwisomantem (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym), agonistami dopaminy (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub innymi badanymi środkami (w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- Uczestnicy, którzy przeszli operację przysadki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Dla uczestników z GEP-NET:
- Uczestnicy z zespołem krótkiego jelita
- Uczestnicy ze słabo zróżnicowanym rakiem neuroendokrynnym i/lub rakiem neuroendokrynnym o wysokim stopniu złośliwości
- Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek wcześniejszą terapię interferonami, terapie celowane (np. ewerolimus, sunitynib, bewacizumab), chemioterapię lub inne przeciwnowotworowe terapie systemowe stosowane przez ponad 1 miesiąc i w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem okresu wstępnego
- Uczestnicy z historią embolizacji wątroby, chemoembolizacji tętnic wątrobowych i/lub selektywnej radioterapii wewnętrznej (SIR) w ciągu mniej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy, którzy otrzymywali terapię radionuklidem receptora peptydowego (PRRT) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
[Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia wymienione w protokole.]
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A: Uczestnicy z akromegalią
Uczestnicy otrzymają Sandostatin Long-acting Repeatable (LAR) lub Somatuline Autogel (ATG) (lub równoważne preparaty oktreotydu/lanreotydu) w okresie docierania, a ponadto otrzymają Debio 4126 w tej grupie.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe (im.).
Sandostatin LAR będzie podawany we wstrzyknięciu domięśniowym jako dawka lecznicza przed badaniem przed podaniem Debio 4126
Inne nazwy:
Somatulinę ATG podaje się w postaci głębokiego wstrzyknięcia podskórnego (SC) jako dawkę terapeutyczną przed badaniem przed podaniem Debio 4126
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B: Uczestnicy z GEP-NET
Uczestnicy otrzymają Sandostatin LAR lub Somatuline ATG (lub równoważne preparaty oktreotydu/lanreotydu) w okresie wstępnym, a ponadto otrzymają Debio 4126 w tej grupie.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe (im.).
Sandostatin LAR będzie podawany we wstrzyknięciu domięśniowym jako dawka lecznicza przed badaniem przed podaniem Debio 4126
Inne nazwy:
Somatulinę ATG podaje się w postaci głębokiego wstrzyknięcia podskórnego (SC) jako dawkę terapeutyczną przed badaniem przed podaniem Debio 4126
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie Debio 4126 w osoczu w przypadku akromegalii i uczestników GEP-NET
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniach od -28 do -7; Po podaniu dawki w wielu punktach czasowych od dnia 1 do dnia 337
|
Farmakokinetyka Debio 4126 zostanie oceniona w osoczu.
|
Dawkowanie wstępne w dniach od -28 do -7; Po podaniu dawki w wielu punktach czasowych od dnia 1 do dnia 337
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena współczynnika kumulacji (Rac) oktreotydu w osoczu po wielokrotnym podaniu Debio 4126 u uczestników akromegalii i GEP-NET
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniach od -28 do -7; Po podaniu dawki w wielu punktach czasowych od dnia 1 do dnia 337
|
Dawkowanie wstępne w dniach od -28 do -7; Po podaniu dawki w wielu punktach czasowych od dnia 1 do dnia 337
|
|
|
Poziomy insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) i hormonu wzrostu (GH) u uczestników akromegalii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu oceny zmian poziomu IGF-1 (w µg/L) i GH (w µg/L).
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z zespołem rakowiaka Objawy i stosowanie leków doraźnych w celu opanowania objawów u uczestników badania GEP-NET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja Debio 4126 w ocenie liczby uczestników z co najmniej jednym leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) u pacjentów z akromegalią i uczestnikami GEP-NET
Ramy czasowe: Do tygodnia 65
|
Do tygodnia 65
|
|
|
Miejscowa tolerancja Debio 4126 oceniona na podstawie bólu w miejscu wstrzyknięcia w oparciu o punktację bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) u pacjentów z akromegalią i uczestnikami GEP-NET
Ramy czasowe: Do tygodnia 65
|
Wynik w skali bólu VAS będzie oceniany w 4-punktowej skali, gdzie 0 = brak, a 3 = poważny.
|
Do tygodnia 65
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby podwzgórza
- Nadczynność przysadki mózgowej
- Choroby przysadki
- Choroby kości, endokrynologiczne
- Akromegalia
- Neuroendokrynny guz nerwiakodokrynowy guzów żołądkowo-jelit
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Związki policykliczne
- Związki makrocykliczne
- Peptydy, cykliczne
- Oktreotyd
- Lanreotide
Inne numery identyfikacyjne badania
- Debio 4126-102
- 2021-005035-23 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .