一项评估 Debio 4126 在肢端肥大症或功能性胃肠胰神经内分泌肿瘤 (GEP-NETs) 参与者中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的研究 (OXTEND-01)
2024年4月23日 更新者：Debiopharm International SA
一项针对肢端肥大症或功能性胃肠胰神经内分泌肿瘤 (GEP-NET) 患者的 1b 期研究，以表征 Debio 4126 的药代动力学、药效学、安全性和耐受性，这是一种 12 周的缓释奥曲肽制剂
这是一项开放标签、单一治疗组、多中心研究，旨在评估 Debio 4126 治疗肢端肥大症或功能性胃肠胰神经内分泌肿瘤 (GEP-NETs) 参与者的药代动力学 (PK)、药效学 (PD)、安全性和耐受性.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Debiopharm International S.A
- 电话号码：+41 21 321 01 11
- 邮箱：clinicaltrials@debiopharm.com
学习地点
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Copenaghen、丹麦、2200
- Rigshospitalet, Endokrinologisk afdeling
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Petach Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital, Clalit Health Services by Rabin Medical Center, Beilinson Hospita
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Ramat Gan、以色列、5265601
- Sheba Medical Center, Endocrine institute
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Munich、德国、81667
- Medicover Praxis fur Neuroendokrinologie
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Milano、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Angers、法国、49933
- Chu Angers
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Le Kremlin-bicetre、法国、94270
- AP-HP Hopital Bicetre
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Marseille、法国、13385
- AP-HM - Hôpital de la Conception, Service d'Endocrinologie et Centre de Référence des Maladies Rares de l'hypophyse
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Katowice、波兰、40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Warszawa、波兰、03-242
- Mazowiecki Szpital Brodnowski - Zespol Oddzialow Chorob Wewnetrznych, Endokrynologii i Diabetologii
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Coventry、英国、CV2 2DX
- University Hospital Coventry, WISDEM Centre, UHCW NHS Trust
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London、英国、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelon
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
对于患有肢端肥大症的参与者：
- 在进入 Run-在（第-28天）
- 将根据（持续性或复发性）肢端肥大症的历史证据诊断肢端肥大症
- IGF-1 ≤1.3 x 正常值上限 (ULN) 在筛选时集中评估
对于 GEP-NET 的参与者：
- 在进入磨合期（第 -28 天）之前，用稳定剂量的奥曲肽 LAR（≤ 30 mg 剂量 Q4W IM）或兰瑞肽 ATG（≤ 120 mg Q4W 作为深部 SC 注射）治疗至少 2 个月
- 具有功能性、分化良好（1 级或 2 级）GEP-NET 的参与者，其类癌综合征症状由 Sandostatin LAR、Somatuline ATG 或等效药物控制；允许偶尔使用急救药物来控制症状，例如排便和/或潮红
主要排除标准：
对于患有肢端肥大症和 GEP-NETs 的参与者：
- 已知的持续性胆囊或胆管疾病或急性或慢性胰腺炎
- 甲状腺激素替代疗法未能充分治疗甲状腺功能减退症
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) >8.0% 在筛选时证明尽管经过充分治疗血糖控制不佳的糖尿病参与者
心脏病学：
- 左心室射血分数、左心室肥大、室性心律失常、心动过缓、心肌病
- 心脏衰竭
- 先天性长 QT 综合征或
- 已知的长 QT 综合征或心源性猝死家族史
- 肺栓塞
- 根据 Fridericia 公式 (QTcF) 在筛选时针对心率校正的 QT 间期男性 >450 毫秒 (msec)，女性 >470 毫秒
对于患有肢端肥大症的参与者：
- 接受垂体照射的参与者
- 接受帕瑞肽（筛选前 6 个月内）、培维索孟（筛选前 3 个月内）、多巴胺激动剂（筛选前 3 个月内）或其他研究药物（30 天或 5 个半衰期内）治疗的参与者筛选之前，以较长者为准）
- 在筛选前 6 个月内接受过垂体手术的参与者
对于 GEP-NET 的参与者：
- 患有短肠综合征的参与者
- 低分化神经内分泌癌和/或高级别神经内分泌癌的参与者
- 在磨合期开始前 12 周内接受过干扰素治疗、靶向治疗（例如依维莫司、舒尼替尼、贝伐珠单抗）、化疗或其他抗肿瘤全身治疗超过 1 个月的参与者
- 在筛选前不到 6 个月内有肝栓塞、肝动脉化疗栓塞和/或选择性内部放射 (SIR) 治疗史的参与者
- 在筛选前的最后 12 个月内接受过肽受体放射性核素治疗 (PRRT) 治疗的参与者
[注意：方案中提到的其他纳入/排除标准可能适用。]
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 A：肢端肥大症参与者
参与者将在磨合期接受长效善宁 (LAR) 或 Somatuline Autogel (ATG)（或奥曲肽/兰瑞肽的等效制剂），并进一步在该组中接受 Debio 4126。
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肌内 (IM) 注射
在 Debio 4126 给药之前，善宁 LAR 将作为 IM 注射剂作为研究前治疗剂量给药
其他名称：
Somatulin ATG 将作为 Debio 4126 给药前的研究前治疗剂量进行深层皮下 (SC) 注射
其他名称：
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实验性的：队列 B：GEP-NET 的参与者
参与者将在磨合期接受Sandostatin LAR或Somatuline ATG（或奥曲肽/兰瑞肽的等效制剂），并进一步在该组中接受Debio 4126。
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肌内 (IM) 注射
在 Debio 4126 给药之前，善宁 LAR 将作为 IM 注射剂作为研究前治疗剂量给药
其他名称：
Somatulin ATG 将作为 Debio 4126 给药前的研究前治疗剂量进行深层皮下 (SC) 注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Debio 4126 在肢端肥大症和 GEP-NET 参与者中的血浆浓度
大体时间：在第 -28 至 -7 天给药前；从第 1 天到第 337 天的多个时间点给药后
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Debio 4126 的 PK 将在血浆中进行评估。
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在第 -28 至 -7 天给药前；从第 1 天到第 337 天的多个时间点给药后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肢端肥大症和 GEP-NET 参与者重复施用 Debio 4126 后血浆中奥曲肽蓄积率 (Rac) 的评估
大体时间：在第 -28 至 -7 天给药前；从第 1 天到第 337 天的多个时间点给药后
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在第 -28 至 -7 天给药前；从第 1 天到第 337 天的多个时间点给药后
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肢端肥大症参与者的胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 和生长激素 (GH) 水平
大体时间：至第 48 周的基线
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将收集血液样本以评估 IGF-1（以 µg/L 为单位）和 GH（以 µg/L 为单位）水平的变化。
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至第 48 周的基线
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GEP-NET 参与者中出现类癌综合征症状的参与者人数和使用急救药物控制症状
大体时间：至第 48 周的基线
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至第 48 周的基线
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根据肢端肥大症和 GEP-NET 参与者中接受至少一种治疗的紧急不良事件 (TEAE) 的参与者数量评估 Debio 4126 的安全性和耐受性
大体时间：直至第 65 周
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直至第 65 周
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根据肢端肥大症和 GEP-NET 参与者的疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分，通过注射部位疼痛评估 Debio 4126 的局部耐受性
大体时间：直至第 65 周
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疼痛 VAS 量表评分将采用 4 点评分量表进行评估，其中 0=无疼痛，3=严重。
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直至第 65 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月18日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月4日
首次发布 (实际的)
2022年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Debio 4126-102
- 2021-005035-23 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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德比欧 4126的临床试验
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