Um estudo para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade do Debio 4126 em participantes com acromegalia ou tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos funcionais (GEP-NETs) (OXTEND-01)

Principais Critérios de Inclusão:

Para participantes com acromegalia:

• Tratamento com uma dose estável de octreotida LAR (dose ≤30 mg uma vez em 4 semanas [Q4W] IM) ou lanreotida ATG (≤120 mg Q4W como injeção SC profunda) por pelo menos 2 meses como monoterapia para tratamento de acromegalia antes de entrar no Run- em (Dia -28)
• O diagnóstico de acromegalia por evidência histórica de acromegalia (persistente ou recorrente) será realizado
• IGF-1 ≤1,3 x limite superior do normal (LSN) avaliado centralmente na triagem

Para Participantes com GEP-NETs:

• Tratamento com uma dose estável de octreotida LAR (dose ≤ 30 mg Q4W IM) ou lanreotida ATG (≤ 120 mg Q4W como injeção SC profunda) por pelo menos 2 meses antes de entrar no Run-in (Dia -28)
• Participantes com GEP-NET funcional e bem diferenciado (Grau 1 ou Grau 2) com sintomas de síndrome carcinoide controlados por Sandostatin LAR, Somatuline ATG ou medicamentos equivalentes; o uso esporádico de medicação de resgate para controle dos sintomas, por exemplo, movimentos intestinais e/ou rubor, é permitido

Principais Critérios de Exclusão:

Para participantes com acromegalia e GEP-NETs:

• Doença conhecida da vesícula biliar ou do ducto biliar ou pancreatite aguda ou crônica
• Hipotireoidismo não tratado adequadamente com terapia de reposição de hormônio tireoidiano
• Participantes diabéticos cuja glicemia é mal controlada apesar da terapia adequada, conforme evidenciado por hemoglobina glicada (HbA1c) > 8,0% na triagem

• Cardiologia:

  1. Fração de ejeção ventricular esquerda, hipertrofia ventricular esquerda, arritmias ventriculares, bradicardia, cardiomiopatia
  2. Insuficiência cardíaca
  3. Síndrome do QT longo congênito ou
  4. História familiar conhecida de síndrome do QT longo ou morte súbita cardíaca
  5. Embolia pulmonar
  6. Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) na triagem >450 milissegundos (mseg) para homens e >470 mseg para mulheres

Para participantes com acromegalia:

• Participantes que receberam irradiação hipofisária
• Participantes que receberam tratamento médico com pasireotida (nos 6 meses antes da triagem), pegvisomant (nos 3 meses antes da triagem), agonistas da dopamina (nos 3 meses antes da triagem) ou outros agentes em investigação (nos 30 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem, o que for mais longo)
• Participantes que foram submetidos a cirurgia hipofisária dentro de 6 meses antes da triagem

Para Participantes com GEP-NETs:

• Participantes com síndrome do intestino curto
• Participantes com carcinoma neuroendócrino pouco diferenciado e/ou carcinoma neuroendócrino de alto grau
• Participantes que receberam qualquer terapia anterior com interferons, terapias direcionadas (por exemplo, everolimus, sunitinib, bevacizumab), quimioterapia ou outras terapias sistêmicas antineoplásicas administradas por mais de 1 mês e dentro de 12 semanas antes do início do período Run-in
• Participantes com histórico de embolização hepática, quimioembolização arterial hepática e/ou terapia de radiação interna seletiva (SIR) em menos de 6 meses antes da triagem
• Participantes que receberam terapia de radionuclídeo receptor de peptídeo (PRRT) durante os últimos 12 meses antes da triagem

[Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão mencionados no protocolo podem ser aplicados.]