Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Debio 4126 bei Teilnehmern mit Akromegalie oder funktionierenden gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs) (OXTEND-01)
14. November 2025 aktualisiert von: Debiopharm International SA
Eine Phase-1b-Studie bei Patienten mit Akromegalie oder funktionierenden gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs) zur Charakterisierung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Debio 4126, einer 12-wöchigen Octreotid-Retardformulierung
Dies ist eine offene, multizentrische Studie mit einem Behandlungsarm zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), Sicherheit und Verträglichkeit von Debio 4126 bei der Behandlung von Teilnehmern mit Akromegalie oder funktionierenden gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs). .
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Munich, Deutschland, 81667
- Medicover Praxis fur Neuroendokrinologie
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Copenhagen, Dänemark, 2200
- Rigshospitalet, Endokrinologisk afdeling
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Angers, Frankreich, 49933
- CHU Angers
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Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
- AP-HP Hôpital Bicêtre
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Marseille, Frankreich, 13385
- AP-HM - Hôpital de la Conception, Service d'Endocrinologie et Centre de Référence des Maladies Rares de l'hypophyse
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital, Clalit Health Services by Rabin Medical Center, Beilinson Hospita
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center, Endocrine institute
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Milan, Italien, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
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Katowice, Polen, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Warsaw, Polen, 03-242
- Mazowiecki Szpital Brodnowski - Zespol Oddzialow Chorob Wewnetrznych, Endokrynologii i Diabetologii
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Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelon
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Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- University Hospital Coventry, WISDEM Centre, UHCW NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
Für Teilnehmer mit Akromegalie:
- Behandlung mit einer stabilen Dosis von Octreotid LAR (≤ 30 mg Dosis einmal in 4 Wochen [Q4W] IM) oder Lanreotid ATG (≤ 120 mg alle 4 Wochen als tiefe subkutane Injektion) für mindestens 2 Monate als Monotherapie zur Behandlung der Akromegalie vor Beginn der Run- am (Tag -28)
- Die Diagnose der Akromegalie wird anhand historischer Hinweise auf (anhaltende oder wiederkehrende) Akromegalie durchgeführt
- IGF-1 ≤ 1,3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), zentral beim Screening bestimmt
Für Teilnehmer mit GEP-NETs:
- Behandlung mit einer stabilen Dosis Octreotid LAR (≤ 30 mg Dosis Q4W IM) oder Lanreotid ATG (≤ 120 mg Q4W als tiefe subkutane Injektion) für mindestens 2 Monate vor Eintritt in Run-in (Tag -28)
- Teilnehmer mit funktionierendem, gut differenziertem (Grad 1 oder Grad 2) GEP-NET mit Symptomen des Karzinoidsyndroms, die durch Sandostatin LAR, Somatuline ATG oder gleichwertige Medikamente kontrolliert werden; Die sporadische Anwendung von Notfallmedikamenten zur Symptomkontrolle, z. B. Stuhlgang und/oder Spülung, ist erlaubt
Hauptausschlusskriterien:
Für Teilnehmer mit Akromegalie und GEP-NETs:
- Bekannte andauernde Gallenblasen- oder Gallengangserkrankung oder akute oder chronische Pankreatitis
- Hypothyreose, die mit einer Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie nicht angemessen behandelt wird
- Diabetiker, deren Blutzucker trotz adäquater Therapie schlecht eingestellt ist, wie durch glykiertes Hämoglobin (HbA1c) > 8,0 % beim Screening belegt
Kardiologie:
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, linksventrikuläre Hypertrophie, ventrikuläre Arrhythmien, Bradykardie, Kardiomyopathie
- Herzfehler
- Angeborenes Long-QT-Syndrom bzw
- Bekannte Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom oder plötzlichem Herztod
- Lungenembolie
- Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall gemäß der Formel von Fridericia (QTcF) beim Screening > 450 Millisekunden (ms) für Männer und > 470 ms für Frauen
Für Teilnehmer mit Akromegalie:
- Teilnehmer, die eine Hypophysenbestrahlung erhalten haben
- Teilnehmer, die eine medizinische Behandlung mit Pasireotid (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening), Pegvisomant (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening), Dopaminagonisten (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) oder anderen Prüfsubstanzen (innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten) erhalten haben vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
- Teilnehmer, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer Hypophysenoperation unterzogen haben
Für Teilnehmer mit GEP-NETs:
- Teilnehmer mit Kurzdarmsyndrom
- Teilnehmer mit schlecht differenziertem neuroendokrinem Karzinom und/oder hochgradigem neuroendokrinem Karzinom
- Teilnehmer, die eine vorherige Therapie mit Interferonen, zielgerichteten Therapien (z. B. Everolimus, Sunitinib, Bevacizumab), Chemotherapie oder anderen antineoplastischen systemischen Therapien erhalten haben, die länger als 1 Monat und innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Einlaufphase verabreicht wurden
- Teilnehmer mit Leberembolisation, hepatischer arterieller Chemoembolisation und/oder selektiver interner Strahlentherapie (SIR) innerhalb von weniger als 6 Monaten vor dem Screening
- Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten vor dem Screening eine Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) erhalten haben
[Hinweis: Andere im Protokoll erwähnte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.]
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte A: Teilnehmer mit Akromegalie
Die Teilnehmer erhalten Sandostatin Long-acting repeatable (LAR) oder Somatuline Autogel (ATG) (oder gleichwertige Formulierungen von Octreotid/Lanreotid) in der Run-in-Phase und erhalten in dieser Gruppe außerdem Debio 4126.
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Intramuskuläre (IM) Injektion
Sandostatin LAR wird als IM-Injektion als Behandlungsdosis vor der Studie vor der Verabreichung von Debio 4126 verabreicht
Andere Namen:
Somatulin ATG wird als tiefe subkutane (SC) Injektion als Behandlungsdosis vor der Studie vor der Verabreichung von Debio 4126 verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte B: Teilnehmer mit GEP-NET
Die Teilnehmer erhalten Sandostatin LAR oder Somatuline ATG (oder äquivalente Formulierungen von Octreotid/Lanreotid) in der Run-in-Phase und erhalten in dieser Gruppe außerdem Debio 4126.
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Intramuskuläre (IM) Injektion
Sandostatin LAR wird als IM-Injektion als Behandlungsdosis vor der Studie vor der Verabreichung von Debio 4126 verabreicht
Andere Namen:
Somatulin ATG wird als tiefe subkutane (SC) Injektion als Behandlungsdosis vor der Studie vor der Verabreichung von Debio 4126 verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasmakonzentration von Debio 4126 bei Akromegalie und GEP-NET-Teilnehmern
Zeitfenster: Prädosis an den Tagen –28 bis –7; Postdose zu mehreren Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 337
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Die PK von Debio 4126 wird im Plasma bewertet.
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Prädosis an den Tagen –28 bis –7; Postdose zu mehreren Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 337
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Akkumulationsverhältnisses (Rac) von Octreotid im Plasma nach wiederholter Verabreichung von Debio 4126 bei Akromegalie- und GEP-NET-Teilnehmern
Zeitfenster: Prädosis an den Tagen –28 bis –7; Postdose zu mehreren Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 337
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Prädosis an den Tagen –28 bis –7; Postdose zu mehreren Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 337
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Spiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) und des Wachstumshormons (GH) bei Akromegalie-Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
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Die Blutproben werden entnommen, um die Veränderungen in den Spiegeln von IGF-1 (in µg/l) und GH (in µg/l) zu beurteilen.
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Baseline bis Woche 48
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Anzahl der Teilnehmer mit Karzinoid-Syndrom-Symptomen und Verwendung von Notfallmedikamenten zur Symptomkontrolle bei GEP-NET-Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
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Baseline bis Woche 48
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Sicherheit und Verträglichkeit von Debio 4126, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) bei Akromegalie und GEP-NET-Teilnehmern
Zeitfenster: Bis Woche 65
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Bis Woche 65
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Lokale Verträglichkeit von Debio 4126 anhand der Schmerzen an der Injektionsstelle basierend auf dem VAS-Score (Pain Visual Analog Scale) bei Akromegalie- und GEP-NET-Teilnehmern
Zeitfenster: Bis Woche 65
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Der Score der Schmerz-VAS-Skala wird anhand einer 4-Punkte-Bewertungsskala bewertet, wobei 0 = nicht vorhanden und 3 = schwer.
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Bis Woche 65
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hypothalamische Erkrankungen
- Hyperpituitarismus
- Hypophysenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, endokrine
- Akromegalie
- Gastro-uneropankreatischer neuroendokriner Tumor
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Polycyclische Verbindungen
- Makrocyclische Verbindungen
- Peptide, zyklisch
- Octreotid
- Lanreotid
Andere Studien-ID-Nummern
- Debio 4126-102
- 2021-005035-23 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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