このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

先端巨大症または機能性胃腸膵臓神経内分泌腫瘍（GEP-NET）の参加者におけるDebio 4126の薬物動態、薬力学、安全性、および忍容性を評価するための研究 (OXTEND-01)

2024年4月23日 更新者：Debiopharm International SA

先端巨大症または機能性胃腸膵臓神経内分泌腫瘍 (GEP-NET) の患者を対象とした第 1b 相試験で、12 週間の持続放出オクトレオチド製剤である Debio 4126 の薬物動態、薬力学、安全性および忍容性を特徴付けます

これは、先端巨大症または機能性胃腸膵臓神経内分泌腫瘍 (GEP-NET) の参加者の治療における Debio 4126 の薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、安全性、および忍容性を評価するための非盲検、単一治療群、多施設研究です。 .

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry, WISDEM Centre, UHCW NHS Trust
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital, Clalit Health Services by Rabin Medical Center, Beilinson Hospita
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Sheba Medical Center, Endocrine institute
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelon
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • デンマーク
      • Copenaghen、デンマーク、2200
        • Rigshospitalet, Endokrinologisk afdeling
  • ドイツ
      • Munich、ドイツ、81667
        • Medicover Praxis fur Neuroendokrinologie
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • Chu Angers
      • Le Kremlin-bicetre、フランス、94270
        • AP-HP Hopital Bicetre
      • Marseille、フランス、13385
        • AP-HM - Hôpital de la Conception, Service d'Endocrinologie et Centre de Référence des Maladies Rares de l'hypophyse
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-514
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Warszawa、ポーランド、03-242
        • Mazowiecki Szpital Brodnowski - Zespol Oddzialow Chorob Wewnetrznych, Endokrynologii i Diabetologii

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

先端巨大症の参加者の場合:

  • -安定した用量のオクトレオチド LAR（≤30 mg の用量を 4 週間に 1 回 [Q4W] IM）またはランレオチド ATG（≤120 mg Q4W の深い SC 注射として）による治療 ランに入る前の先端巨大症治療の単剤療法として、少なくとも 2 か月間(-28日目)
  • （持続性または再発性）先端巨大症の歴史的証拠による先端巨大症の診断が行われます
  • -スクリーニング時に中央で評価されたIGF-1 ≤1.3 x正常上限（ULN）

GEP-NET を使用する参加者の場合:

  • -安定した用量のオクトレオチドLAR（≤30 mgの用量Q4W IM）またはランレオチドATG（深部SC注射として≤120 mg Q4W）による治療 少なくとも2か月間、慣らしに入る（-28日目）
  • -サンドスタチンLAR、ソマチュリンATG、または同等の薬によって制御されるカルチノイド症候群の症状を伴う、機能する高分化型（グレード1またはグレード2）GEP-NETの参加者;排便および/または紅潮などの症状管理のための救急薬の散発的な使用は許可されています

主な除外基準:

先端巨大症およびGEP-NETの参加者の場合:

  • -進行中の既知の胆嚢または胆管疾患または急性または慢性膵炎
  • 甲状腺ホルモン補充療法で適切に治療されない甲状腺機能低下症
  • -スクリーニング時に糖化ヘモグロビン（HbA1c）> 8.0％で証明されるように、適切な治療にもかかわらず血糖の制御が不十分な糖尿病の参加者

  • 心臓病学:

    1. 左室駆出率、左室肥大、心室性不整脈、徐脈、心筋症
    2. 心不全
    3. 先天性QT延長症候群または
    4. -QT延長症候群または心臓突然死の既知の家族歴
    5. 肺塞栓症
    6. -スクリーニング時のフリデリシアの式（QTcF）に従って心拍数を補正したQT間隔は、男性で> 450ミリ秒（msec）、女性で> 470ミリ秒

先端巨大症の参加者の場合:

  • 下垂体照射を受けた参加者
  • -パシレオチド（スクリーニング前6か月以内）、ペグビソマント（スクリーニング前3か月以内）、ドーパミンアゴニスト（スクリーニング前3か月以内）、またはその他の治験薬（30日または5半減期以内）による治療を受けた参加者スクリーニング前のいずれか長い方）
  • -スクリーニング前の6か月以内に下垂体手術を受けた参加者

GEP-NET を使用する参加者の場合:

  • 短腸症候群の参加者
  • -低分化神経内分泌癌および/または高悪性度神経内分泌癌の参加者
  • -インターフェロン、標的療法（例：エベロリムス、スニチニブ、ベバシズマブ）による以前の治療を受けた参加者、化学療法またはその他の抗腫瘍性全身療法が1か月以上、開始前の12週間以内に投与されました 導入期間
  • -肝塞栓術、肝動脈化学塞栓術、および/または選択的内部放射線（SIR）の病歴がある参加者 スクリーニング前の6か月以内の治療
  • -スクリーニング前の過去12か月間にペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）療法を受けた参加者

[注: プロトコルに記載されている他の包含/除外基準が適用される場合があります。]

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA：先端巨大症の参加者
参加者は、サンドスタチン長時間作用型反復可能（LAR）またはソマチュリンオートゲル（ATG）（またはオクトレオチド/ランレオチドの同等の製剤）を受け取ります 慣らし期間で、さらにこのグループでDebio 4126を受け取ります。
薬：デビオ 4126
筋肉内 (IM) 注射
薬：サンドスタチン LAR
サンドスタチン LAR は、Debio 4126 投与前の研究前治療用量として IM 注射として投与されます。
他の名前：
  • 酢酸オクトレオチド
薬：ソマチュリンATG
Somatulin ATG は、Debio 4126 投与前の研究前治療用量として、深部皮下 (SC) 注射として投与されます。
他の名前：
  • 酢酸ランレオチド
実験的：コホート B: GEP-NET の参加者
参加者は、ランイン期間にサンドスタチン LAR またはソマチュリン ATG (またはオクトレオチド/ランレオチドの同等の製剤) を受け取り、さらにこのグループで Debio 4126 を受け取ります。
薬：デビオ 4126
筋肉内 (IM) 注射
薬：サンドスタチン LAR
サンドスタチン LAR は、Debio 4126 投与前の研究前治療用量として IM 注射として投与されます。
他の名前：
  • 酢酸オクトレオチド
薬：ソマチュリンATG
Somatulin ATG は、Debio 4126 投与前の研究前治療用量として、深部皮下 (SC) 注射として投与されます。
他の名前：
  • 酢酸ランレオチド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
先端巨大症およびGEP-NET参加者におけるDebio 4126の血漿濃度
時間枠：-28日目から-7日目に前投与。 1日目から337日目までの複数の時点での投与後
Debio 4126 の PK は血漿で評価されます。
-28日目から-7日目に前投与。 1日目から337日目までの複数の時点での投与後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
先端巨大症およびGEP-NET参加者におけるDebio 4126の反復投与後の血漿中のオクトレオチドの蓄積率（Rac）の評価
時間枠：-28日目から-7日目に前投与。 1日目から337日目までの複数の時点での投与後
-28日目から-7日目に前投与。 1日目から337日目までの複数の時点での投与後
先端巨大症参加者におけるインスリン様成長因子1（IGF-1）および成長ホルモン（GH）レベル
時間枠：48週までのベースライン
血液サンプルは、IGF-1 (μg/L) および GH (μg/L) のレベルの変化を評価するために収集されます。
48週までのベースライン
カルチノイド症候群の症状のある参加者の数とGEP-NET参加者における症状管理のためのレスキュー薬の使用
時間枠：48週までのベースライン
48週までのベースライン
先端巨大症およびGEP-NET参加者における少なくとも1回の治療を受けた参加者の数によって評価されたDebio 4126の安全性と忍容性 緊急有害事象（TEAE）
時間枠：65週目まで
65週目まで
先端巨大症およびGEP-NET参加者における疼痛視覚アナログスケール（VAS）スコアに基づく注射部位の疼痛によって評価されたDebio 4126の局所忍容性
時間枠：65週目まで
疼痛ＶＡＳスケールスコアは、０＝なし、３＝重度の４点評価スケールで評価される。
65週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Debiopharm International SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月18日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月4日

最初の投稿 (実際)

2022年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Debio 4126-102
  • 2021-005035-23 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デビオ 4126の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Guatemala

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する