Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Debio 4126:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus potilailla, joilla on akromegalia tai toimivia gastroenteropankreaattisia neuroendokriinisia kasvaimia (GEP-NET) (OXTEND-01)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Debiopharm International SA

Vaiheen 1b tutkimus potilailla, joilla on akromegalia tai toimivia gastroenteropankreaattisia neuroendokriinisia kasvaimia (GEP-NET) Debio 4126:n, 12 viikkoa kestävän depotvalmisteen, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kuvaamaan

Tämä on avoin, yhden hoitohaaran, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Debio 4126:n farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD), turvallisuutta ja siedettävyyttä potilaiden hoidossa, joilla on akromegalia tai toimivia gastroenteropankreaattisia neuroendokriinisia kasvaimia (GEP-NET). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelon
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital, Clalit Health Services by Rabin Medical Center, Beilinson Hospita
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center, Endocrine institute
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-514
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Warszawa, Puola, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Brodnowski - Zespol Oddzialow Chorob Wewnetrznych, Endokrynologii i Diabetologii
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Chu Angers
      • Le Kremlin-bicetre, Ranska, 94270
        • AP-HP Hopital Bicetre
      • Marseille, Ranska, 13385
        • AP-HM - Hôpital de la Conception, Service d'Endocrinologie et Centre de Référence des Maladies Rares de l'hypophyse
  • Saksa
      • Munich, Saksa, 81667
        • Medicover Praxis fur Neuroendokrinologie
  • Tanska
      • Copenaghen, Tanska, 2200
        • Rigshospitalet, Endokrinologisk afdeling
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry, WISDEM Centre, UHCW NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Akromegaliaa sairastaville:

  • Hoito vakaalla oktreotidi-LAR-annoksella (≤30 mg:n annos kerran 4 viikossa [Q4W] IM) tai lanreotidi ATG:llä (≤120 mg Q4W syvänä SC-injektiona) vähintään 2 kuukauden ajan monoterapiana akromegaliahoitoon ennen Run-hoitoa. vuonna (päivä -28)
  • Akromegaliadiagnoosi tehdään historiallisten todisteiden perusteella (jatkuvasta tai toistuvasta) akromegaliasta
  • IGF-1 ≤ 1,3 x normaalin yläraja (ULN) arvioituna keskitetysti seulonnassa

Osallistujille, joilla on GEP-NET:

  • Hoito vakaalla oktreotidi-LAR-annoksella (≤ 30 mg:n annos Q4W IM) tai lanreotidi ATG:llä (≤ 120 mg Q4W syvänä SC-injektiona) vähintään 2 kuukauden ajan ennen sisäänajoa (päivä -28)
  • Osallistujat, joilla on toimiva, hyvin erilaistunut (Grased 1 tai Grade 2) GEP-NET, joilla on karsinoidioireyhtymän oireita, joita hoidetaan Sandostatin LAR:lla, Somatuline ATG:llä tai vastaavilla lääkkeillä; pelastuslääkkeiden satunnainen käyttö oireiden hallintaan, esim. suolen liikkeitä ja/tai punoitusta varten, on sallittua

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Osallistujille, joilla on akromegalia ja GEP-NET:

  • Tunnettu meneillään oleva sappirakon tai sappitiehyen sairaus tai akuutti tai krooninen haimatulehdus
  • Kilpirauhasen vajaatoimintaa ei ole hoidettu riittävästi kilpirauhashormonikorvaushoidolla
  • Diabeetikot, joiden verensokeri pysyy huonosti hallinnassa riittävästä hoidosta huolimatta, mistä on osoituksena glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) >8,0 % seulonnassa

  • Kardiologia:

    1. Vasemman kammion ejektiofraktio, vasemman kammion hypertrofia, kammion rytmihäiriöt, bradykardia, kardiomyopatia
    2. Sydämen vajaatoiminta
    3. Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai
    4. Suvussa tunnettu pitkä QT-oireyhtymä tai äkillinen sydänkuolema
    5. Keuhkoveritulppa
    6. QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan (QTcF) mukaan seulonnassa >450 millisekuntia (msek) miehillä ja >470 ms naisilla

Akromegaliaa sairastaville:

  • Osallistujat, jotka saivat aivolisäkkeen säteilytystä
  • Osallistujat, jotka saivat lääketieteellistä hoitoa pasireotidilla (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa), pegvisomantilla (3 kuukauden sisällä ennen seulontaa), dopamiiniagonisteilla (3 kuukauden sisällä ennen seulontaa) tai muilla tutkimusaineilla (30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi)
  • Osallistujat, joille on tehty aivolisäkkeen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Osallistujille, joilla on GEP-NET:

  • Osallistujat, joilla on lyhytsuolioireyhtymä
  • Osallistujat, joilla on huonosti erilaistunut neuroendokriininen karsinooma ja/tai korkea-asteinen neuroendokriininen syöpä
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa interferonihoitoa, kohdennettuja hoitoja (esim. everolimuusi, sunitinibi, bevasitsumabi), kemoterapiaa tai muita antineoplastisia systeemisiä hoitoja yli 1 kuukauden ajan ja 12 viikon sisällä ennen sisääntulojakson alkua
  • Osallistujat, joilla on ollut maksan embolisaatiota, maksavaltimoiden kemoembolisaatiota ja/tai selektiivistä sisäistä sädehoitoa (SIR) alle 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet peptidireseptorin radionuklidihoitoa (PRRT) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa

[Huomautus: Muut pöytäkirjassa mainitut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: Osallistujat, joilla on akromegalia
Osallistujat saavat Sandostatinin pitkävaikutteista toistettavaa (LAR) tai Somatuline Autogel (ATG) (tai vastaavaa oktreotidi/lanreotidi formulaatiota) sisäänajon aikana ja lisäksi Debio 4126 tässä ryhmässä.
Lääke: Debio 4126
Intramuskulaarinen (IM) injektio
Lääke: Sandostatin LAR
Sandostatin LAR annetaan IM-injektiona tutkimusta edeltävänä hoitoannoksena ennen Debio 4126:n antamista
Muut nimet:
  • Oktreotidiasetaatti
Lääke: Somatuline ATG
Somatulin ATG annetaan syvän ihonalaisena (SC) injektiona tutkimusta edeltävänä hoitoannoksena ennen Debio 4126:n antamista
Muut nimet:
  • Lanreotidiasetaatti
Kokeellinen: Kohortti B: GEP-NETin osallistujat
Osallistujat saavat Sandostatin LAR- tai Somatuline ATG:tä (tai vastaavia oktreotidin/lanreotidin formulaatioita) sisäänajon aikana ja lisäksi Debio 4126:ta tässä ryhmässä.
Lääke: Debio 4126
Intramuskulaarinen (IM) injektio
Lääke: Sandostatin LAR
Sandostatin LAR annetaan IM-injektiona tutkimusta edeltävänä hoitoannoksena ennen Debio 4126:n antamista
Muut nimet:
  • Oktreotidiasetaatti
Lääke: Somatuline ATG
Somatulin ATG annetaan syvän ihonalaisena (SC) injektiona tutkimusta edeltävänä hoitoannoksena ennen Debio 4126:n antamista
Muut nimet:
  • Lanreotidiasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Debio 4126:n plasmapitoisuus akromegaliassa ja GEP-NET-osallistujissa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä -28 - -7; Jälkiannos useissa aikapisteissä päivästä 1 päivään 337
Debio 4126:n PK arvioidaan plasmassa.
Ennakkoannostus päivinä -28 - -7; Jälkiannos useissa aikapisteissä päivästä 1 päivään 337

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oktreotidin kertymissuhteen (Rac) arviointi plasmassa Debio 4126:n toistuvan annon jälkeen akromegaliassa ja GEP-NET-osallistujille
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä -28 - -7; Jälkiannos useissa aikapisteissä päivästä 1 päivään 337
Ennakkoannostus päivinä -28 - -7; Jälkiannos useissa aikapisteissä päivästä 1 päivään 337
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) ja kasvuhormoni (GH) tasot akromegaliaan osallistuneilla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
Verinäytteet kerätään IGF-1:n (µg/l) ja GH:n (µg/l) tasojen muutosten arvioimiseksi.
Perustaso viikkoon 48 asti
Karsinoidioireyhtymän oireista kärsivien osallistujien määrä ja pelastuslääkkeiden käyttö oireiden hallintaan GEP-NET-osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
Perustaso viikkoon 48 asti
Debio 4126:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) akromegaliassa ja GEP-NET-osallistujat
Aikaikkuna: Viikolle 65 asti
Viikolle 65 asti
Debio 4126:n paikallinen siedettävyys pistoskohdan kivun perusteella arvioituna kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän perusteella akromegaliassa ja GEP-NET-osallistujissa
Aikaikkuna: Viikolle 65 asti
Kivun VAS-asteikon pisteet arvioidaan 4-pisteen asteikolla, jossa 0 = poissa ja 3 = vaikea.
Viikolle 65 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Debiopharm International SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Debio 4126-102
  • 2021-005035-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Debio 4126

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa