En studie for å vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og toleransen til Debio 4126 hos deltakere med akromegali eller fungerende gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster (GEP-NETs) (OXTEND-01)

Hovedinkluderingskriterier:

For deltakere med akromegali:

• Behandling med en stabil dose av oktreotid LAR (≤30 mg dose én gang i 4 uker [Q4W] IM) eller lanreotid ATG (≤120 mg Q4W som dyp SC-injeksjon) i minst 2 måneder som monoterapi for akromegalibehandling før start- om (dag -28)
• Diagnostisering av akromegali ved historisk bevis på (vedvarende eller tilbakevendende) akromegali vil bli utført
• IGF-1 ≤1,3 x øvre normalgrense (ULN) vurdert sentralt ved screening

For deltakere med GEP-NET:

• Behandling med en stabil dose av oktreotid LAR (≤ 30 mg dose Q4W IM) eller lanreotid ATG (≤ 120 mg Q4W som dyp SC-injeksjon) i minst 2 måneder før innkjøring (dag -28)
• Deltakere med fungerende, godt differensiert (grad 1 eller grad 2) GEP-NET med symptomer på karsinoid syndrom som kontrolleres av Sandostatin LAR, Somatuline ATG eller tilsvarende medisiner; sporadisk bruk av redningsmedisiner for symptomkontroll, for eksempel avføring og/eller rødme, er tillatt

Hovedekskluderingskriterier:

For deltakere med akromegali og GEP-NET:

• Kjent pågående galleblære- eller galleveissykdom eller akutt eller kronisk pankreatitt
• Hypotyreose behandles ikke tilstrekkelig med tyreoideahormonerstatningsterapi
• Diabetikere hvis blodsukker er dårlig kontrollert til tross for adekvat behandling, som dokumentert av glykert hemoglobin (HbA1c) >8,0 % ved screening

• Kardiologi:

  1. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, venstre ventrikkel hypertrofi, ventrikkelarytmier, bradykardi, kardiomyopati
  2. Hjertefeil
  3. Medfødt langt QT-syndrom eller
  4. Kjent familiehistorie med lang QT-syndrom eller plutselig hjertedød
  5. Lungeemboli
  6. QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) ved screening >450 millisekunder (ms) for menn og >470 msek for kvinner

For deltakere med akromegali:

• Deltakere som fikk hypofysebestråling
• Deltakere som fikk medisinsk behandling med pasireotid (innen 6 måneder før screening), pegvisomant (innen 3 måneder før screening), dopaminagonister (innen 3 måneder før screening) eller andre undersøkelsesmidler (innen 30 dager eller 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er lengst)
• Deltakere som har gjennomgått hypofysekirurgi innen 6 måneder før screening

For deltakere med GEP-NET:

• Deltakere med korttarmsyndrom
• Deltakere med dårlig differensiert nevroendokrint karsinom og/eller høygradig nevroendokrint karsinom
• Deltakere som har mottatt noen tidligere terapi med interferoner, målrettet terapi (f.eks. everolimus, sunitinib, bevacizumab), kjemoterapi eller annen anti-neoplastisk systemisk terapi administrert i mer enn 1 måned og innen 12 uker før starten av innkjøringsperioden
• Deltakere som har hatt leverembolisering, arteriell hepatisk kjemoembolisering og/eller selektiv intern strålebehandling (SIR) innen mindre enn 6 måneder før screening
• Deltakere som har mottatt peptidreseptor radionuklidbehandling (PRRT) i løpet av de siste 12 månedene før screening

[Merk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier nevnt i protokollen kan gjelde.]