백반증 환자를 대상으로 SCENESSE와 협대역 자외선(NB-UVB) 광선의 효능과 안전성을 NB-UVB 단독 광선과 비교하기 위한 연구
2025년 7월 2일 업데이트: Clinuvel, Inc.
백반증 치료에서 SCENESSE와 협대역 자외선 B(NB-UVB) 광과 NB-UVB 광 단독의 효능과 안전성을 비교하기 위한 이중 암, 오픈 라벨, 제3상 연구
CUV105 연구는 신체와 얼굴에 백반증이 있는 환자를 대상으로 NB-UVB 광선만 사용한 경우와 비교하여 아파멜라노타이드와 NB-UVB 광선의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 00000
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California
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Fresno, California, 미국, 00000
- CLINUVEL Site
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Los Angeles, California, 미국, 00000
- CLINUVEL Site
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Palo Alto, California, 미국, 00000
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San Diego, California, 미국, 00000
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 00000
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 00000
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Miramar, Florida, 미국, 00000
- CLINUVEL Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 00000
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Augusta, Georgia, 미국, 00000
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 00000
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 00000
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 00000
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 00000
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Roseville, Minnesota, 미국, 00000
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 00000
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New York
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Rochester, New York, 미국, 00000
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 00000
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 00000
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 00000
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Tennessee
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Thompson's Station, Tennessee, 미국, 00000
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Texas
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Cedar Park, Texas, 미국, 00000
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Dallas, Texas, 미국, 00000
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Tyler, Texas, 미국, 00000
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 00000
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London, 영국
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Manchester, 영국
- CLINUVEL Site
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Nairobi, 케냐
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La Réunion, 프랑스
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Nice, 프랑스
- CLINUVEL Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전신 VASI≥0.3 및 F-VASI≥0.3인 전신 백반증 진단이 확인된 남성 및 여성 환자
- 안정적이거나 활동적인 백반증
- 12세 이상
- 피츠패트릭 피부 유형 IV-VI
제외 기준:
- 피츠패트릭 피부 유형 I-III
- 광범위한 백혈구증
- 연구 시작 전 마지막 3개월 동안 NB-UVB 광선요법으로 치료
- 아파멜라노타이드 또는 임플란트에 함유된 폴리머에 대한 알레르기
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 백반증에 대한 기타 치료
- 흑색종 또는 악성 흑색점의 병력
- 이형성 모반 증후군의 병력
- 모든 악성 피부 병변
- 심각한 간 질환 또는 간 장애가 있는 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 적절한 피임법을 사용하지 않고 가임기 파트너와 성적으로 활동적인 남성
- 연구 목적을 방해할 수 있는 이전 및 병용 요법의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Afamelanotide 및 NB-UVB 빛
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환자는 20주 동안 매주 2회 NB-UVB와 3주마다 afamelanotide를 병용 투여받게 됩니다.
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다른: NB-UVB 빛
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환자는 20 주 동안 일주일에 두 번 NB-UVB 빛을 받게됩니다.
연구가 완료되면 NB-UVB 라이트 암 참가자는 연구의 오픈 라벨 연장 단계에 등록 할 수 있습니다.
이 연장 단계에서 참가자는 Afamelanotide 및 NB-UVB Light Arm 하에서 연구의 주요 부분에서 수행 된 것과 동일한 평가 및 평가를받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체에서 t-vasi 50을 달성하는 환자의 비율
기간: 기준선에서 하루까지 140
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Vitiligo Area Scoring Index (VASI)를 사용하여 측정.
VASI의 감소는 vitiligo (가능한 범위 1-100)의 영향을받는 신체 표면적의 감소를 나타냅니다.
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기준선에서 하루까지 140
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VASI 채점 시스템으로 측정한 신체 표면적의 색소 침착 비율 변화
기간: 기준선부터 308일차까지
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VASI를 사용하여 측정했습니다.
VASI의 감소는 백반증의 영향을 받는 신체 표면적의 감소를 나타냅니다(가능한 범위 1-100).
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기준선부터 308일차까지
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VASI 채점 시스템으로 측정한 안면 표면의 색소 침착 비율 변화
기간: 기준선부터 308일차까지
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VASI를 사용하여 측정했습니다.
VASI의 감소는 백반증의 영향을 받는 신체 표면적의 감소를 나타냅니다(가능한 범위 1-100).
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기준선부터 308일차까지
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전신의 상환이 시작될 시간
기간: 기준선에서 TVASI25의 첫 번째 발생으로, 140 일까지 평가
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T-vasi 25를 사용하여 측정.
VASI의 감소는 vitiligo의 영향을받는 전체 신체 표면적의 감소를 나타냅니다 (가능한 범위 1-100)
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기준선에서 TVASI25의 첫 번째 발생으로, 140 일까지 평가
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얼굴을 상환 할 시간
기간: 기준선에서 FVASI25의 최초 문서 발생까지 140 일까지 평가되었습니다.
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F-vasi 25를 사용하여 측정.
VASI의 감소는 vitiligo (가능한 범위 1-100)의 영향을받는 전체 신체 표면적의 감소를 나타냅니다.
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기준선에서 FVASI25의 최초 문서 발생까지 140 일까지 평가되었습니다.
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얼굴에 VASI 50을 달성하는 환자의 비율
기간: 기준선에서 하루까지 140
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VASI를 사용하여 측정했습니다.
VASI의 감소는 vitiligo (가능한 범위 1-100)의 영향을받는 신체 표면적의 감소를 나타냅니다.
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기준선에서 하루까지 140
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손과 발을 제외한 신체 표면 면적에 VASI 50을 유지하는 환자의 비율
기간: 140 일부터 308 일까지
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VASI를 사용하여 측정했습니다.
VASI의 감소는 vitiligo (가능한 범위 1-100)의 영향을받는 신체 표면적의 감소를 나타냅니다.
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140 일부터 308 일까지
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안면 병변에서 VASI 50을 유지하는 환자의 비율
기간: 140 일부터 308 일까지
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VASI를 사용하여 측정했습니다.
VASI의 감소는 vitiligo (가능한 범위 1-100)의 영향을받는 신체 표면적의 감소를 나타냅니다.
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140 일부터 308 일까지
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신체에서 VASI 25/75/90을 달성하는 환자의 비율
기간: 기준선에서 하루까지 140
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VASI를 사용하여 측정했습니다.
VASI의 감소는 vitiligo (가능한 범위 1-100)의 영향을받는 신체 표면적의 감소를 나타냅니다.
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기준선에서 하루까지 140
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얼굴에 VASI 25/75/90을 달성하는 환자의 비율
기간: 기준선에서 하루까지 140
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VASI를 사용하여 측정했습니다.
VASI의 감소는 vitiligo (가능한 범위 1-100)의 영향을받는 신체 표면적의 감소를 나타냅니다.
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기준선에서 하루까지 140
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .