NNC0487-0111이 과체중 또는 비만 환자에게 작용하는 방식에 대한 연구
과체중 또는 비만 참가자에서 NNC0487-0111의 안전성, 내약성 및 약동학
NNC0487-0111은 인체에서 생성되는 2가지 호르몬인 아밀린과 글루카곤유사펩티드-1(GLP-1)과 유사한 신약이다. 두 호르몬 모두 신체 자체의 호르몬처럼 작용하여 신체가 포만감을 느끼도록 도와줍니다. 이 연구는 연구 약물이 안전한지 테스트하고 약물이 인간에게 어떻게 작용하는지 알아보기 위한 것입니다. 이 연구는 또한 연구 약물이 체중에 미치는 영향과 과체중, 비만 또는 관련 질병이 있는 사람들의 치료를 개선하는 방법을 살펴봅니다.
이 연구는 파트 A, B, C 및 D의 4개 파트로 구성됩니다. 파트 A: 이 연구는 5개 그룹으로 구성될 예정이며 하나의 추가 그룹이 추가될 수 있습니다. 각 그룹에는 8명의 참가자가 포함되며, 6명의 참가자는 단일 용량의 NNC0487-0111 A를 받도록 무작위 배정되고 2명의 참가자는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 각 그룹 내 투여는 순차적으로 이루어집니다. 즉, 2명의 센티넬 참가자(1명은 활성에, 1명은 위약에 대해)입니다.
파트 B: 이것은 3개의 그룹으로 구성될 예정이며 하나의 추가 그룹이 추가될 수 있습니다. 각 그룹에는 12명의 참가자가 포함되며, 9명의 참가자는 NNC0487-0111 A를 받도록 무작위 배정되고 3명의 참가자는 10일 동안 매일 1회 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 각 그룹 내 투여는 순차적입니다. 첫 번째 그룹의 경우, 4명의 센티널 참가자(활성 그룹 3명, 위약 그룹 1명)에게 약물을 투여한 후 7일(168시간)의 안전 관찰 기간을 거친 후 그룹의 나머지 참가자에게 약물 투여를 시작합니다. 나머지 그룹의 경우, 4명의 센티넬 참가자(활성 그룹 3명 및 위약 그룹 1명)에게 투약한 후 그룹의 나머지 참가자의 투약을 시작하기 전 최소 36시간의 안전 관찰 기간을 거칩니다.
파트 C와 D는 계획된 방문 및 절차와 관련하여 일치하지만 파트 D(NNC0487-0111 B)의 연구 개입은 파트 A, B 및 C(NNC0487-0111 A)와 다릅니다. 각 부분은 하나의 그룹으로 구성될 예정이지만 하나의 추가 그룹이 추가될 수 있습니다. 각 그룹에는 20명의 참가자가 포함되며, 16명의 참가자는 적극적인 치료를 받도록 무작위 배정되고 4명의 참가자는 12주 동안 하루에 한 번 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 투약은 순차적일 것입니다. 즉, 4명의 센티넬 참가자(활성 참가자 3명 및 위약 참가자 1명)에게 투약한 후 코호트의 나머지 참가자의 투약을 시작하기 최소 36시간의 안전 관찰 기간이 뒤따를 것입니다. 나머지 참가자는 최소 36시간의 안전 관찰 기간으로 분리된 8명의 참가자로 구성된 소규모 그룹으로 투여됩니다.
그룹 내 참가자의 투약 사이와 고용량으로 이동하기 전에 안전성 평가가 이루어집니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
파트 A 및 B:
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18-55세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 25.0~34.9kg/㎡(kg/m^2)(둘 다 포함)
- 임상시험자가 판단한 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도 및 임상 검사실 검사 결과에 따라 적격한 것으로 간주됩니다.
파트 C 및 D:
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18-55세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 27.0~39.9kg/m^2(둘 다 포함)
- 임상시험자가 판단한 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도 및 임상 검사실 검사 결과에 따라 적격한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
파트 A 및 B:
- 연구자의 의견으로 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
- 스크리닝 시 6.5%(몰당 48밀리몰(mmol/mol)) 이상의 HbA1c
- 아래 실험실 범위를 벗어난 스크리닝 시 모든 실험실 안전 매개변수, 특정 값에 대해서는 지정된 참조 범위 문서를 참조하십시오.
- 스크리닝 시 비타민 D(25-하이드록시콜레칼시페롤) 20ng/mL(50나노몰(NM)) 미만
- 선별 검사에서 정상 범위를 벗어난 부갑상선 호르몬(PTH)
- 스크리닝 시 정상 범위를 벗어난 총 칼슘
- 스크리닝 시 정상 상한치의 2배 이상의 아밀라아제
- 스크리닝 시 정상 상한치의 2배 이상인 리파아제
파트 C 및 D:
- 연구자의 의견으로 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
- 스크리닝 시 6.5%(48mmol/mol) 이상의 HbA1c
- 아래 실험실 범위를 벗어난 스크리닝 시 실험실 안전 매개변수는 특정 값에 대해 지정된 참조 범위 문서를 참조하십시오.
- 스크리닝 시 비타민 D(25-하이드록시콜레칼시페롤) 20ng/mL(50nM) 미만
- 선별 검사에서 정상 범위를 벗어난 부갑상선 호르몬(PTH)
- 스크리닝 시 정상 범위를 벗어난 총 칼슘
- 스크리닝 시 정상 상한치의 2배 이상의 아밀라아제
- 스크리닝 시 정상 상한치의 2배 이상인 리파아제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 단일 상승 용량(SAD)
참가자는 NNC0487-0111 A의 6가지 용량 수준(1, 3, 6, 12, 25 및 50밀리그램(mg)) 중 임의의 단일 용량 또는 일치하는 위약을 코호트 간에 용량이 증가하는 순차적인 방식으로 받게 됩니다.
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참가자는 1일 1회 NNC0487-0111 태블릿을 받습니다.
참가자는 NNC0487-0111 A 태블릿과 일치하는 위약을 하루에 한 번 받습니다.
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실험적: 파트 B: 다중 상승 용량(MAD)
참가자는 NNC0487-0111 A의 5가지 다른 용량 수준(3, 6, 12, 25 및 50밀리그램(mg))으로 10일 동안 1일 1회 NNC0487-0111을 받거나 용량이 증가하는 순차적인 방식으로 일치하는 위약을 받습니다. 코호트 사이.
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참가자는 1일 1회 NNC0487-0111 태블릿을 받습니다.
참가자는 NNC0487-0111 A 태블릿과 일치하는 위약을 하루에 한 번 받습니다.
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실험적: 파트 C
참가자는 12주 동안 1일 1회 NNC0487-0111 A 또는 일치하는 위약을 받습니다. 1-2주차에는 3 또는 6mg, 3-4주차에는 6mg 또는 12mg, 5-6주차, 25주차 또는 50주차에는 25mg을 투여합니다. 7-8주 동안 mg, 9-10주 동안 25 또는 50 mg 및 11-12주 동안 50 또는 2*50 mg.
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참가자는 1일 1회 NNC0487-0111 태블릿을 받습니다.
참가자는 NNC0487-0111 A 태블릿과 일치하는 위약을 하루에 한 번 받습니다.
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실험적: 파트 D
참가자는 12주 동안 1일 1회 NNC0487-0111 B 또는 일치하는 위약을 받습니다: 1-2주차에는 3 또는 6mg, 3-4주차에는 6mg 또는 12mg, 5-6주차, 25주차 또는 50주차에는 25mg을 투여합니다. 7-8주 동안 mg, 9-10주 동안 25 또는 50 mg 및 11-12주 동안 50 또는 2*50 mg.
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참가자는 1일 1회 NNC0487-0111 B 태블릿을 받게 됩니다.
참가자는 1일 1회 NNC0487-0111 B 정제와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 파트 A: 1일의 사전 투여부터 22일까지; 파트 B: 1일의 사전 투여부터 31일까지; 파트 C 및 D: 1일차 투여 전부터 105일까지
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이벤트 수
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파트 A: 1일의 사전 투여부터 22일까지; 파트 B: 1일의 사전 투여부터 31일까지; 파트 C 및 D: 1일차 투여 전부터 105일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: AUC0-∞,SD; 단일 투여 후 시간 0에서 무한대까지의 NNC0487-0111 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 투여 전부터 연구 방문 종료(22일차)까지
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시간*리터당 나노몰(h*nmol/L)
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1일차 투여 전부터 연구 방문 종료(22일차)까지
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파트 A: Cmax,SD; 단일 투여 후 NNC0487-0111의 최대 혈장 농도
기간: 1일차 투여 전부터 연구 방문 종료(22일차)까지
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리터당 나노몰(nmol/L)
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1일차 투여 전부터 연구 방문 종료(22일차)까지
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파트 B: AUC0-24h, MD; 마지막 다중 투여 후 시간 0에서 24시간까지 NNC0487-011 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 10일차 투여 전부터 11일차까지(투여 후 24시간)
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h*nmol/L
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10일차 투여 전부터 11일차까지(투여 후 24시간)
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파트 B: Cmax,MD; 마지막 다중 투여 후 NNC0487-0111의 최대 혈장 농도
기간: 10일차 투여 전부터 22일차까지
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nmol/L
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10일차 투여 전부터 22일차까지
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파트 C 및 D: AUC0-24h,MD; 마지막 다중 투여 후 시간 0에서 24시간까지 NNC0487-011 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 84일의 투여 전부터 85일까지(투약 후 24시간)
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h*nmol/L
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84일의 투여 전부터 85일까지(투약 후 24시간)
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파트 C 및 D: Cmax,MD; 마지막 다중 투여 후 NNC0487-0111의 최대 혈장 농도
기간: 84일차 투여 전부터 연구 방문 종료(105일차)까지
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nmol/L
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84일차 투여 전부터 연구 방문 종료(105일차)까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NN9487-4830
- U1111-1270-0852 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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