En forskningsstudie om hvordan NNC0487-0111 fungerer hos personer med overvekt eller fedme

NNC0487-0111 er en ny medisin som ligner på 2 hormoner som produseres i menneskekroppen: amylin og glukagonlignende peptid-1 (GLP-1). Begge hormonene fungerer som kroppens egne hormoner og hjelper kroppen til å føle seg mett. Denne studien tester om studiemedisinen er trygg og for å finne ut hvordan medisinen virker på mennesker. Denne studien ser også på hvordan studiemedisinen påvirker kroppsvekten og hvordan man kan forbedre behandlingen av personer med overvekt, fedme eller relaterte sykdommer.

Denne studien vil ha 4 deler: Del A, B, C og D. Del A: Denne er planlagt å bestå av fem grupper, en ekstra gruppe kan legges til. Hver gruppe vil inkludere 8 deltakere, hvor 6 deltakere blir randomisert til å motta en enkelt dose NNC0487-0111 A og 2 deltakere randomisert til å motta placebo. Doseringen innenfor hver gruppe vil være sekvensiell, dvs. 2 sentinel-deltakere (1 på aktiv og 1 på placebo).

Del B: Denne er planlagt å bestå av tre grupper, en ekstra gruppe kan legges til. Hver gruppe vil inkludere 12 deltakere, hvor 9 deltakere blir randomisert til å motta NNC0487-0111 A og 3 deltakere randomisert til å motta placebo én gang daglig i 10 dager. Doseringen innenfor hver gruppe vil være sekvensiell. For den første gruppen vil 4 sentinel-deltakere (3 på aktive og 1 på placebo) bli dosert etterfulgt av en sikkerhetsobservasjonsperiode på 7 dager (168 timer), før dosering av de resterende deltakerne i gruppen igangsettes. For de resterende gruppene vil 4 sentinel-deltakere (3 på aktive og 1 på placebo) bli dosert etterfulgt av en sikkerhetsobservasjonsperiode på minst 36 timer før dosering av de resterende deltakerne i gruppen igangsettes.

Del C og D samsvarer med planlagte besøk og prosedyrer, men studieintervensjonene i del D (NNC0487-0111 B) skiller seg fra del A, B og C (NNC0487-0111 A). Hver del er planlagt å bestå av én gruppe, men en ekstra gruppe kan legges til. Hver gruppe vil inkludere 20 deltakere, hvor 16 deltakere blir randomisert til å motta aktiv behandling og 4 deltakere randomisert til å motta placebo én gang daglig i 12 uker. Doseringen vil være sekvensiell, det vil si at 4 sentinel-deltakere (3 på aktiv og 1 på placebo) vil bli dosert etterfulgt av en sikkerhetsobservasjonsperiode på minst 36 timer før dosering av de resterende deltakerne i kohorten igangsettes. De resterende deltakerne vil bli dosert i mindre grupper på 8 deltakere atskilt med en sikkerhetsobservasjonsperiode på minst 36 timer.

En sikkerhetsevaluering vil bli gjort mellom dosering av deltakere i en gruppe og før man går videre til en høyere dose.