Um estudo de pesquisa sobre como o NNC0487-0111 funciona em pessoas com sobrepeso ou obesidade
Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de NNC0487-0111 em participantes com sobrepeso ou obesidade
NNC0487-0111 é um novo medicamento semelhante a 2 hormônios produzidos no corpo humano: amilina e peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1). Ambos os hormônios funcionam como os próprios hormônios do corpo e ajudam o corpo a se sentir satisfeito. Este estudo testa se o medicamento do estudo é seguro e para descobrir como o medicamento funciona em humanos. Este estudo também analisa como o medicamento do estudo afeta o peso corporal e como melhorar o tratamento de pessoas com sobrepeso, obesidade ou doenças relacionadas.
Este estudo terá 4 partes: Parte A, B, C e D. Parte A: Está planejado para consistir de cinco grupos, um grupo adicional pode ser adicionado. Cada grupo incluirá 8 participantes, com 6 participantes sendo randomizados para receber uma dose única de NNC0487-0111 A e 2 participantes randomizados para receber placebo. A dosagem dentro de cada grupo será sequencial, ou seja, 2 participantes sentinela (1 no ativo e 1 no placebo).
Parte B: Planejada para consistir em três grupos, um grupo adicional pode ser adicionado. Cada grupo incluirá 12 participantes, com 9 participantes sendo randomizados para receber NNC0487-0111 A e 3 participantes randomizados para receber placebo uma vez ao dia por 10 dias. A dosagem dentro de cada grupo será sequencial. Para o primeiro grupo, 4 participantes sentinelas (3 no ativo e 1 no placebo) serão administrados seguidos por um período de observação de segurança de 7 dias (168 horas), antes do início da dosagem dos demais participantes do grupo. Para os grupos restantes, 4 participantes sentinela (3 no ativo e 1 no placebo) serão administrados seguidos por um período de observação de segurança de pelo menos 36 horas antes do início da dosagem dos demais participantes do grupo.
As Partes C e D correspondem às consultas e procedimentos planejados, mas as intervenções do estudo na Parte D (NNC0487-0111 B) diferem das Partes A, B e C (NNC0487-0111 A). Cada parte é planejada para consistir em um grupo, embora um grupo adicional possa ser adicionado. Cada grupo incluirá 20 participantes, com 16 participantes sendo randomizados para receber tratamento ativo e 4 participantes randomizados para receber placebo uma vez ao dia por 12 semanas. A dosagem será sequencial, ou seja, 4 participantes sentinela (3 no ativo e 1 no placebo) serão administrados seguidos por um período de observação de segurança de pelo menos 36 horas antes do início da dosagem dos demais participantes da coorte. Os participantes restantes serão administrados em grupos menores de 8 participantes separados por um período de observação de segurança de pelo menos 36 horas.
Uma avaliação de segurança será feita entre a dosagem dos participantes dentro de um grupo e antes de passar para uma dose mais alta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Parte A e B:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 55 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) de 25,0 a 34,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (ambos incluídos) na triagem
- Considerado elegível com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgamento do investigador.
Parte C e D:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 55 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) de 27,0 a 39,9 kg/m^2 (ambos incluídos) na triagem
- Considerado elegível com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgamento do investigador.
Critério de exclusão:
Parte A e B:
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo
- HbA1c maior ou igual a 6,5% (48 milimoles por mole (mmol/mol)) na triagem
- Quaisquer parâmetros de segurança de laboratório na triagem fora dos intervalos de laboratório abaixo, consulte os documentos de intervalo de referência designados para valores específicos
- Vitamina D (25-hidroxicolecalciferol) inferior a 20 nanogramas por mililitro (ng/mL) (50 nano molar (NM)) na triagem
- Hormônio da paratireoide (PTH) fora da faixa normal na triagem
- Cálcio total fora da faixa normal na triagem
- Amilase maior ou igual a 2 vezes o limite superior do normal na triagem
- Lipase maior ou igual a 2 vezes o limite superior do normal na triagem
Parte C e D:
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo
- HbA1c maior ou igual a 6,5% (48 mmol/mol) na triagem
- Quaisquer parâmetros de segurança de laboratório na triagem fora dos intervalos de laboratório abaixo, consulte os documentos de intervalo de referência designados para valores específicos:
- Vitamina D (25-hidroxicolecalciferol) inferior a 20 ng/mL (50 nM) na triagem
- Hormônio da paratireoide (PTH) fora da faixa normal na triagem
- Cálcio total fora da faixa normal na triagem
- Amilase maior ou igual a 2 vezes o limite superior do normal na triagem
- Lipase maior ou igual a 2 vezes o limite superior do normal na triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Dose única ascendente (SAD)
Os participantes receberão uma dose única de qualquer um dos seis níveis de dose diferentes (1, 3, 6, 12, 25 e 50 miligramas (mg)) de NNC0487-0111 A ou placebo correspondente de maneira sequencial com o aumento da dose entre as coortes.
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Os participantes receberão o comprimido NNC0487-0111 A uma vez ao dia.
Os participantes receberão placebo correspondente ao comprimido NNC0487-0111 A uma vez ao dia.
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Experimental: Parte B: Dose ascendente múltipla (MAD)
Os participantes receberão NNC0487-0111 uma vez ao dia por 10 dias em qualquer um dos cinco níveis de dose diferentes (3, 6, 12, 25 e 50 miligramas (mg)) de NNC0487-0111 A ou placebo correspondente de maneira sequencial com o aumento da dose entre coortes.
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Os participantes receberão o comprimido NNC0487-0111 A uma vez ao dia.
Os participantes receberão placebo correspondente ao comprimido NNC0487-0111 A uma vez ao dia.
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Experimental: Parte C
Os participantes receberão NNC0487-0111 A ou placebo correspondente uma vez ao dia por 12 semanas: 3 ou 6 mg nas semanas 1-2, 6 ou 12 mg nas semanas 3-4, 12 ou 25 mg nas semanas 5-6, 25 ou 50 mg nas semanas 7-8, 25 ou 50 mg nas semanas 9-10 e 50 ou 2*50 mg nas semanas 11-12.
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Os participantes receberão o comprimido NNC0487-0111 A uma vez ao dia.
Os participantes receberão placebo correspondente ao comprimido NNC0487-0111 A uma vez ao dia.
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Experimental: Parte D
Os participantes receberão NNC0487-0111 B ou placebo correspondente uma vez ao dia por 12 semanas: 3 ou 6 mg nas semanas 1-2, 6 ou 12 mg nas semanas 3-4, 12 ou 25 mg nas semanas 5-6, 25 ou 50 mg nas semanas 7-8, 25 ou 50 mg nas semanas 9-10 e 50 ou 2*50 mg nas semanas 11-12.
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Os participantes receberão o comprimido NNC0487-0111 B uma vez ao dia.
Os participantes receberão placebo combinado com o comprimido NNC0487-0111 B uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Parte A: Da pré-dose no Dia 1 aos 22 dias; Parte B: Desde a pré-dose no Dia 1 até 31 dias; Parte C e D: Da pré-dose no Dia 1 a 105 dias
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Número de eventos
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Parte A: Da pré-dose no Dia 1 aos 22 dias; Parte B: Desde a pré-dose no Dia 1 até 31 dias; Parte C e D: Da pré-dose no Dia 1 a 105 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: AUC0-∞,SD; a área sob a curva de concentração plasmática-tempo NNC0487-0111 do tempo 0 ao infinito após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose no Dia 1 até a conclusão da visita final do estudo (Dia 22)
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Horas*Nanomoles por litro (h*nmol/L)
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Desde a pré-dose no Dia 1 até a conclusão da visita final do estudo (Dia 22)
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Parte A: Cmax,SD; a concentração plasmática máxima de NNC0487-0111 após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose no Dia 1 até a conclusão da visita final do estudo (Dia 22)
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Nanomoles por litro (nmol/L)
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Desde a pré-dose no Dia 1 até a conclusão da visita final do estudo (Dia 22)
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Parte B: AUC0-24h,MD; a área sob a curva de concentração plasmática-tempo NNC0487-011 desde o tempo 0 até 24 horas após a última dose múltipla
Prazo: Desde a pré-dose no dia 10 até o dia 11 (24 horas após a dose)
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h*nmol/L
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Desde a pré-dose no dia 10 até o dia 11 (24 horas após a dose)
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Parte B: Cmax,MD; a concentração plasmática máxima de NNC0487-0111 após a última dose múltipla
Prazo: Desde a pré-dose no dia 10 até o dia 22
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nmol/L
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Desde a pré-dose no dia 10 até o dia 22
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Parte C e D: AUC0-24h,MD; a área sob a curva de concentração plasmática-tempo NNC0487-011 desde o tempo 0 até 24 horas após a última dose múltipla
Prazo: Desde a pré-dose no dia 84 até o dia 85 (24 horas após a dose)
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h*nmol/L
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Desde a pré-dose no dia 84 até o dia 85 (24 horas após a dose)
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Parte C e D: Cmax,MD; a concentração plasmática máxima de NNC0487-0111 após a última dose múltipla
Prazo: Desde a pré-dose no dia 84 até a conclusão da visita final do estudo (dia 105)
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nmol/L
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Desde a pré-dose no dia 84 até a conclusão da visita final do estudo (dia 105)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9487-4830
- U1111-1270-0852 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em NNC0487-0111 A
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Novo Nordisk A/SRecrutamentoObesidade | Excesso de pesoEstados Unidos
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Novo Nordisk A/SConcluído
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Welichem Biotech Inc.Ozmosis Research Inc.Concluído
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British Columbia Cancer AgencyCanadian Cancer Society (CCS); SignalChem Lifesciences CorporationRecrutamentoAdenocarcinoma Ductal Pancreático MetastáticoCanadá