NNC0487-0111 如何在超重或肥胖人群中发挥作用的研究
NNC0487-0111 在超重或肥胖参与者中的安全性、耐受性和药代动力学
NNC0487-0111是一种类似于人体内产生的两种激素的新药：胰淀素和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）。 这两种激素都像人体自身的激素一样发挥作用，帮助身体产生饱腹感。 本研究测试研究药物是否安全，并了解该药物在人体中的作用。 这项研究还着眼于研究药物如何影响体重，以及如何改善超重、肥胖或相关疾病患者的治疗。
这项研究将分为 4 个部分：A、B、C 和 D 部分。 A 部分：计划由五个组组成，可能会增加一个额外的组。 每组将包括 8 名参与者，其中 6 名参与者被随机分配接受单剂 NNC0487-0111 A，2 名参与者随机分配接受安慰剂。 每组内的给药将是连续的，即 2 名哨兵参与者（1 名服用活性药物，1 名服用安慰剂）。
B部分：计划由三组组成，可能会增加一组。 每组将包括 12 名参与者，其中 9 名参与者随机接受 NNC0487-0111 A，3 名参与者随机接受安慰剂，每天一次，持续 10 天。 每组内的给药将是连续的。 对于第一组，将对 4 名前哨参与者（3 名服用活性剂，1 名服用安慰剂）进行给药，然后进行 7 天（168 小时）的安全观察期，然后开始对该组中的其余参与者进行给药。 对于其余组，将对 4 名前哨参与者（3 名服用活性药物和 1 名服用安慰剂）进行给药，然后进行至少 36 小时的安全观察期，然后再开始对该组中的其余参与者进行给药。
C 部分和 D 部分在计划的访问和程序方面是匹配的，但 D 部分 (NNC0487-0111 B) 中的研究干预与 A、B 和 C 部分 (NNC0487-0111 A) 不同。 每个部分计划由一个组组成，尽管可能会添加一个额外的组。 每组将包括 20 名参与者，其中 16 名参与者被随机分配接受积极治疗，4 名参与者随机分配接受安慰剂，每天一次，持续 12 周。 给药将是连续的，即 4 名前哨参与者（3 名接受活性药物，1 名接受安慰剂）将接受给药，然后进行至少 36 小时的安全观察期，然后开始对队列中的其余参与者进行给药。 其余参与者将以 8 名参与者为一组，由至少 36 小时的安全观察期分开。
安全性评估将在组内参与者的给药之间进行，然后再进行更高剂量的给药。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78209
- ICON Early Phase Services, LLC
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San Antonio、Texas、美国、78209
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
A 和 B 部分：
- 签署知情同意书时年龄在 18-55 岁（含）之间的男性或女性
- 筛选时的体重指数 (BMI) 为 25.0 至 34.9 千克每平方米 (kg/m^2)（包括两者）
- 根据研究者的判断，根据病史、体格检查以及筛选访视期间进行的生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，认为符合条件。
C 和 D 部分：
- 签署知情同意书时年龄在 18-55 岁（含）之间的男性或女性
- 筛选时的体重指数 (BMI) 为 27.0 至 39.9 kg/m^2（含两者）
- 根据研究者的判断，根据病史、体格检查以及筛选访视期间进行的生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，认为符合条件。
排除标准：
A 和 B 部分：
- 研究者认为可能危及参与者安全或遵守方案的任何疾病
- 筛选时 HbA1c 大于或等于 6.5%（48 毫摩尔/摩尔 (mmol/mol)）
- 筛选时任何实验室安全参数超出以下实验室范围，具体值见指定参考范围文件
- 筛选时维生素 D（25-羟基胆钙化醇）低于 20 纳克/毫升 (ng/mL)（50 纳摩尔 (NM)）
- 筛查时甲状旁腺激素 (PTH) 超出正常范围
- 筛查时总钙含量超出正常范围
- 筛选时淀粉酶大于或等于正常值上限的 2 倍
- 筛选时脂肪酶大于或等于正常值上限的 2 倍
C 和 D 部分：
- 研究者认为可能危及参与者安全或遵守方案的任何疾病
- 筛选时 HbA1c 大于或等于 6.5% (48 mmol/mol)
- 筛选时任何超出以下实验室范围的实验室安全参数，具体值见指定参考范围文件：
- 筛选时维生素 D（25-羟基胆钙化醇）低于 20 ng/mL (50 nM)
- 筛查时甲状旁腺激素 (PTH) 超出正常范围
- 筛查时总钙含量超出正常范围
- 筛选时淀粉酶大于或等于正常值上限的 2 倍
- 筛选时脂肪酶大于或等于正常值上限的 2 倍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分：单次递增剂量 (SAD)
参与者将接受六种不同剂量水平（1、3、6、12、25 和 50 毫克 (mg)）中任意一种的单剂 NNC0487-0111 A 或匹配的安慰剂，以连续的方式在队列之间增加剂量。
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参与者每天将收到一次 NNC0487-0111 A 平板电脑。
参与者将接受与 NNC0487-0111 A 片剂匹配的安慰剂，每天一次。
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实验性的：B 部分：多次递增剂量 (MAD)
参与者将在 NNC0487-0111 A 的五个不同剂量水平（3、6、12、25 和 50 毫克 (mg)）中的任何一个剂量水平（3、6、12、25 和 50 毫克 (mg)）中每天一次接受 NNC0487-0111 或匹配的安慰剂，剂量增加队列之间。
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参与者每天将收到一次 NNC0487-0111 A 平板电脑。
参与者将接受与 NNC0487-0111 A 片剂匹配的安慰剂，每天一次。
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实验性的：C部分
参与者将接受 NNC0487-0111 A 或匹配的安慰剂，每天一次，持续 12 周：第 1-2 周 3 或 6 毫克，第 3-4 周 6 或 12 毫克，第 5-6、25 或 50 周 12 或 25 毫克第 7-8 周为 mg，第 9-10 周为 25 或 50 mg，第 11-12 周为 50 或 2*50 mg。
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参与者每天将收到一次 NNC0487-0111 A 平板电脑。
参与者将接受与 NNC0487-0111 A 片剂匹配的安慰剂，每天一次。
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实验性的：D部分
参与者将接受 NNC0487-0111 B 或匹配的安慰剂，每天一次，持续 12 周：第 1-2 周 3 或 6 毫克，第 3-4 周 6 或 12 毫克，第 5-6、25 或 50 周 12 或 25 毫克第 7-8 周为 mg，第 9-10 周为 25 或 50 mg，第 11-12 周为 50 或 2*50 mg。
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参与者将每天收到一次 NNC0487-0111 B 平板电脑。
参与者将接受与 NNC0487-0111 B 片剂匹配的安慰剂，每天一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：A 部分：从第 1 天的给药前到第 22 天； B 部分：从第 1 天的给药前到第 31 天； C 和 D 部分：从第 1 天的给药前到第 105 天
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事件数
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A 部分：从第 1 天的给药前到第 22 天； B 部分：从第 1 天的给药前到第 31 天； C 和 D 部分：从第 1 天的给药前到第 105 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A部分：AUC0-∞，SD； NNC0487-0111 单次给药后从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：从第 1 天的给药前到完成研究访问结束（第 22 天）
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小时*纳摩尔每升 (h*nmol/L)
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从第 1 天的给药前到完成研究访问结束（第 22 天）
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A 部分：Cmax，SD；单次给药后 NNC0487-0111 的最大血浆浓度
大体时间：从第 1 天的给药前到完成研究访问结束（第 22 天）
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每升纳摩尔数 (nmol/L)
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从第 1 天的给药前到完成研究访问结束（第 22 天）
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B部分：AUC0-24h，MD；最后一次多次给药后 0 到 24 小时 NNC0487-011 血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：从第 10 天给药前到第 11 天（给药后 24 小时）
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h*nmol/升
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从第 10 天给药前到第 11 天（给药后 24 小时）
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B 部分：Cmax，MD；最后多次给药后 NNC0487-0111 的最大血浆浓度
大体时间：从第 10 天给药前到第 22 天
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纳摩尔/升
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从第 10 天给药前到第 22 天
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C和D部分：AUC0-24h，MD；最后一次多次给药后 0 到 24 小时 NNC0487-011 血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：从第 84 天给药前到第 85 天（给药后 24 小时）
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h*nmol/升
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从第 84 天给药前到第 85 天（给药后 24 小时）
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C和D部分：Cmax，MD；最后多次给药后 NNC0487-0111 的最大血浆浓度
大体时间：从第 84 天的给药前到完成研究访问结束（第 105 天）
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纳摩尔/升
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从第 84 天的给药前到完成研究访问结束（第 105 天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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