Eine Forschungsstudie darüber, wie NNC0487-0111 bei Menschen mit Übergewicht oder Adipositas wirkt

NNC0487-0111 ist ein neues Arzneimittel, das 2 Hormonen ähnelt, die im menschlichen Körper produziert werden: Amylin und Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1). Beide Hormone wirken wie körpereigene Hormone und verhelfen dem Körper zu einem Sättigungsgefühl. Diese Studie testet, ob das Studienmedikament sicher ist, und um herauszufinden, wie das Medikament beim Menschen wirkt. In dieser Studie wird auch untersucht, wie sich das Studienmedikament auf das Körpergewicht auswirkt und wie die Behandlung von Menschen mit Übergewicht, Adipositas oder verwandten Erkrankungen verbessert werden kann.

Diese Studie wird aus 4 Teilen bestehen: Teil A, B, C und D. Teil A: Dieser soll aus fünf Gruppen bestehen, eine zusätzliche Gruppe kann hinzugefügt werden. Jede Gruppe umfasst 8 Teilnehmer, wobei 6 Teilnehmer randomisiert einer Einzeldosis NNC0487-0111 A und 2 Teilnehmern randomisiert ein Placebo erhalten. Die Dosierung innerhalb jeder Gruppe erfolgt sequentiell, d. h. 2 Sentinel-Teilnehmer (1 mit Wirkstoff und 1 mit Placebo).

Teil B: Dieser soll aus drei Gruppen bestehen, eine weitere Gruppe kann hinzugefügt werden. Jede Gruppe umfasst 12 Teilnehmer, wobei 9 Teilnehmer randomisiert NNC0487-0111 A erhalten und 3 Teilnehmer randomisiert 10 Tage lang einmal täglich ein Placebo erhalten. Die Dosierung innerhalb jeder Gruppe erfolgt sequentiell. In der ersten Gruppe werden 4 Sentinel-Teilnehmer (3 mit Wirkstoff und 1 mit Placebo) dosiert, gefolgt von einer Sicherheitsbeobachtungsperiode von 7 Tagen (168 Stunden), bevor mit der Dosierung der verbleibenden Teilnehmer in der Gruppe begonnen wird. Für die verbleibenden Gruppen werden 4 Sentinel-Teilnehmer (3 mit Wirkstoff und 1 mit Placebo) dosiert, gefolgt von einer Sicherheitsbeobachtungsperiode von mindestens 36 Stunden, bevor mit der Dosierung der verbleibenden Teilnehmer in der Gruppe begonnen wird.

Teil C und D stimmen in Bezug auf geplante Besuche und Verfahren überein, aber die Studieninterventionen in Teil D (NNC0487-0111 B) unterscheiden sich von Teil A, B und C (NNC0487-0111 A). Jeder Teil soll aus einer Gruppe bestehen, obwohl eine zusätzliche Gruppe hinzugefügt werden kann. Jede Gruppe wird 20 Teilnehmer umfassen, wobei 16 Teilnehmer randomisiert werden, um eine aktive Behandlung zu erhalten, und 4 Teilnehmer, die randomisiert werden, um 12 Wochen lang einmal täglich ein Placebo zu erhalten. Die Dosierung erfolgt sequentiell, d. h. 4 Sentinel-Teilnehmer (3 mit aktivem und 1 mit Placebo) werden dosiert, gefolgt von einer Sicherheitsbeobachtungsperiode von mindestens 36 Stunden, bevor mit der Dosierung der verbleibenden Teilnehmer in der Kohorte begonnen wird. Die verbleibenden Teilnehmer werden in kleineren Gruppen von 8 Teilnehmern dosiert, die durch einen Sicherheitsbeobachtungszeitraum von mindestens 36 Stunden getrennt sind.

Zwischen der Dosierung von Teilnehmern innerhalb einer Gruppe und vor dem Übergang zu einer höheren Dosis wird eine Sicherheitsbewertung durchgeführt.