Исследование того, как NNC0487-0111 работает у людей с избыточным весом или ожирением
Безопасность, переносимость и фармакокинетика NNC0487-0111 у участников с избыточным весом или ожирением
NNC0487-0111 — это новый препарат, аналогичный двум гормонам, вырабатываемым в организме человека: амилину и глюкагоноподобному пептиду-1 (ГПП-1). Оба гормона действуют как собственные гормоны организма и помогают организму чувствовать себя сытым. Это исследование проверяет, безопасно ли исследуемое лекарство, и выясняет, как лекарство действует на людей. В этом исследовании также рассматривается, как исследуемое лекарство влияет на массу тела и как улучшить лечение людей с избыточным весом, ожирением или сопутствующими заболеваниями.
Это исследование будет состоять из 4 частей: Часть A, B, C и D. Часть A: Планируется, что она будет состоять из пяти групп, может быть добавлена одна дополнительная группа. Каждая группа будет включать 8 участников, при этом 6 участников будут рандомизированы для получения однократной дозы NNC0487-0111 A, а 2 участника будут рандомизированы для получения плацебо. Дозирование в каждой группе будет последовательным, то есть 2 контрольных участника (1 на активном и 1 на плацебо).
Часть B: Планируется, что она будет состоять из трех групп, может быть добавлена еще одна группа. Каждая группа будет включать 12 участников, из которых 9 участников будут рандомизированы для получения NNC0487-0111 A, а 3 участника будут рандомизированы для получения плацебо один раз в день в течение 10 дней. Дозирование внутри каждой группы будет последовательным. Для первой группы 4 контрольных участника (3 из активного и 1 из плацебо) будут получать дозу, после чего следует период наблюдения за безопасностью в течение 7 дней (168 часов), прежде чем будет начато дозирование остальных участников в группе. Что касается остальных групп, 4 контрольных участника (3 из активного и 1 из плацебо) будут получать дозу, после чего следует период наблюдения за безопасностью не менее 36 часов, прежде чем будет начато дозирование остальных участников в группе.
Части C и D совпадают в отношении запланированных посещений и процедур, но вмешательства в части D (NNC0487-0111 B) отличаются от частей A, B и C (NNC0487-0111 A). Планируется, что каждая часть будет состоять из одной группы, хотя может быть добавлена еще одна группа. Каждая группа будет включать 20 участников, из которых 16 участников будут рандомизированы для получения активного лечения, а 4 участника будут рандомизированы для получения плацебо один раз в день в течение 12 недель. Дозирование будет последовательным, т. е. 4 контрольных участника (3 из активного и 1 из плацебо) будут получать дозу с последующим периодом наблюдения за безопасностью не менее 36 часов, прежде чем будет начато дозирование остальных участников в когорте. Остальные участники будут получать дозу в меньших группах по 8 участников, разделенных периодом наблюдения за безопасностью не менее 36 часов.
Оценка безопасности будет проводиться между дозированием участников в группе и перед переходом к более высокой дозе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Часть А и Б:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25,0 до 34,9 кг на квадратный метр (кг/м^2) (оба включительно) при скрининге
- Считается подходящим на основании истории болезни, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по мнению исследователя.
Часть С и D:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
- Индекс массы тела (ИМТ) от 27,0 до 39,9 кг/м^2 (оба включительно) при скрининге
- Считается подходящим на основании истории болезни, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
Часть А и Б:
- Любое нарушение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
- HbA1c выше или равен 6,5 % (48 миллимолей на моль (ммоль/моль)) при скрининге
- Любые лабораторные параметры безопасности при скрининге, выходящие за указанные ниже лабораторные диапазоны, конкретные значения см. в документах с обозначенными эталонными диапазонами.
- Витамин D (25-гидроксихолекальциферол) менее 20 нанограммов на миллилитр (нг/мл) (50 наномолей (нм)) при скрининге
- Паратиреоидный гормон (ПТГ) за пределами нормы при скрининге
- Общий кальций за пределами нормы при скрининге
- Амилаза больше или равна 2-кратному верхнему пределу нормы при скрининге
- Липаза больше или равна 2-кратному верхнему пределу нормы при скрининге
Часть С и D:
- Любое нарушение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
- HbA1c выше или равен 6,5 % (48 ммоль/моль) при скрининге
- Любые лабораторные параметры безопасности при скрининге за пределами указанных ниже лабораторных диапазонов, конкретные значения см. в документах с обозначенными эталонными диапазонами:
- Витамин D (25-гидроксихолекальциферол) менее 20 нг/мл (50 нМ) при скрининге
- Паратиреоидный гормон (ПТГ) за пределами нормы при скрининге
- Общий кальций за пределами нормы при скрининге
- Амилаза больше или равна 2-кратному верхнему пределу нормы при скрининге
- Липаза больше или равна 2-кратному верхнему пределу нормы при скрининге
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: разовая восходящая доза (SAD)
Участники получат разовую дозу любого из шести различных уровней доз (1, 3, 6, 12, 25 и 50 миллиграммов (мг)) NNC0487-0111 A или соответствующего плацебо последовательно с увеличением дозы между когортами.
|
Участники будут получать таблетку NNC0487-0111 A один раз в день.
Участники будут получать плацебо, соответствующее таблетке NNC0487-0111 A, один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Часть B: Множественное возрастание дозы (MAD)
Участники будут получать NNC0487-0111 один раз в день в течение 10 дней в любой из пяти различных дозировок (3, 6, 12, 25 и 50 миллиграммов (мг)) NNC0487-0111 A или соответствующего плацебо последовательно с увеличением дозы. между когортами.
|
Участники будут получать таблетку NNC0487-0111 A один раз в день.
Участники будут получать плацебо, соответствующее таблетке NNC0487-0111 A, один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Часть С
Участники будут получать NNC0487-0111 A или соответствующее плацебо один раз в день в течение 12 недель: 3 или 6 мг в течение 1–2 недель, 6 или 12 мг в течение 3–4 недель, 12 или 25 мг в течение 5–6, 25 или 50 недель. мг в течение 7-8 недель, 25 или 50 мг в течение 9-10 недель и 50 или 2*50 мг в течение 11-12 недель.
|
Участники будут получать таблетку NNC0487-0111 A один раз в день.
Участники будут получать плацебо, соответствующее таблетке NNC0487-0111 A, один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Часть Д
Участники будут получать NNC0487-0111 B или соответствующее плацебо один раз в день в течение 12 недель: 3 или 6 мг в течение 1–2 недель, 6 или 12 мг в течение 3–4 недель, 12 или 25 мг в течение 5–6, 25 или 50 недель. мг в течение 7-8 недель, 25 или 50 мг в течение 9-10 недель и 50 или 2*50 мг в течение 11-12 недель.
|
Участники будут получать таблетку NNC0487-0111 B один раз в день.
Участники будут получать плацебо, соответствующее таблетке NNC0487-0111 B, один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Часть A: от предварительной дозы в 1-й день до 22 дней; Часть B: от предварительной дозы в 1-й день до 31 дня; Часть C и D: от предварительной дозы в 1-й день до 105 дней.
|
Количество событий
|
Часть A: от предварительной дозы в 1-й день до 22 дней; Часть B: от предварительной дозы в 1-й день до 31 дня; Часть C и D: от предварительной дозы в 1-й день до 105 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть А: AUC0-∞, SD; площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0487-0111 от времени от 0 до бесконечности после однократного приема
Временное ограничение: От предварительной дозы в 1-й день до завершения визита в конце исследования (22-й день)
|
Часы*наномоль на литр (ч*нмоль/л)
|
От предварительной дозы в 1-й день до завершения визита в конце исследования (22-й день)
|
|
Часть А: Cmax, SD; максимальная концентрация в плазме NNC0487-0111 после однократного приема
Временное ограничение: От предварительной дозы в 1-й день до завершения визита в конце исследования (22-й день)
|
Наномоль на литр (нмоль/л)
|
От предварительной дозы в 1-й день до завершения визита в конце исследования (22-й день)
|
|
Часть B: AUC0-24ч, MD; площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0487-011 от времени от 0 до 24 часов после последней многократной дозы
Временное ограничение: От предварительной дозы на 10-й день до 11-го дня (через 24 часа после введения дозы)
|
ч*нмоль/л
|
От предварительной дозы на 10-й день до 11-го дня (через 24 часа после введения дозы)
|
|
Часть B: Cmax, MD; максимальная концентрация NNC0487-0111 в плазме после последней многократной дозы
Временное ограничение: От предварительной дозы на 10-й день до 22-го дня
|
нмоль/л
|
От предварительной дозы на 10-й день до 22-го дня
|
|
Часть C и D: AUC0-24ч, MD; площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0487-011 от времени от 0 до 24 часов после последней многократной дозы
Временное ограничение: От предварительной дозы на 84-й день до 85-го дня (через 24 часа после введения дозы)
|
ч*нмоль/л
|
От предварительной дозы на 84-й день до 85-го дня (через 24 часа после введения дозы)
|
|
Часть C и D: Cmax, MD; максимальная концентрация NNC0487-0111 в плазме после последней многократной дозы
Временное ограничение: От предварительной дозы на 84-й день до завершения визита в конце исследования (105-й день)
|
нмоль/л
|
От предварительной дозы на 84-й день до завершения визита в конце исследования (105-й день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9487-4830
- U1111-1270-0852 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .