Uno studio di ricerca su come funziona NNC0487-0111 nelle persone con sovrappeso o obesità

NNC0487-0111 è un nuovo medicinale simile a 2 ormoni prodotti nel corpo umano: amilina e peptide-1 simile al glucagone (GLP-1). Entrambi gli ormoni funzionano come gli ormoni del corpo e aiutano il corpo a sentirsi pieno. Questo studio verifica se il medicinale in studio è sicuro e per scoprire come funziona il medicinale negli esseri umani. Questo studio esamina anche come il medicinale in studio influisce sul peso corporeo e come migliorare il trattamento delle persone con sovrappeso, obesità o malattie correlate.

Questo studio sarà composto da 4 parti: Parte A, B, C e D. Parte A: Si prevede che sarà composta da cinque gruppi, un ulteriore gruppo può essere aggiunto. Ogni gruppo includerà 8 partecipanti, con 6 partecipanti randomizzati a ricevere una singola dose di NNC0487-0111 A e 2 partecipanti randomizzati a ricevere placebo. Il dosaggio all'interno di ciascun gruppo sarà sequenziale, ovvero 2 partecipanti sentinella (1 su attivo e 1 su placebo).

Parte B: si prevede che consisterà di tre gruppi, un ulteriore gruppo può essere aggiunto. Ogni gruppo includerà 12 partecipanti, con 9 partecipanti randomizzati a ricevere NNC0487-0111 A e 3 partecipanti randomizzati a ricevere placebo una volta al giorno per 10 giorni. Il dosaggio all'interno di ciascun gruppo sarà sequenziale. Per il primo gruppo, verranno somministrati 4 partecipanti sentinella (3 attivi e 1 placebo) seguiti da un periodo di osservazione di sicurezza di 7 giorni (168 ore), prima che inizi la somministrazione dei restanti partecipanti al gruppo. Per i restanti gruppi, verranno somministrati 4 partecipanti sentinella (3 attivi e 1 placebo) seguiti da un periodo di osservazione della sicurezza di almeno 36 ore prima dell'inizio della somministrazione dei restanti partecipanti al gruppo.

Le parti C e D corrispondono per quanto riguarda le visite e le procedure pianificate, ma gli interventi dello studio nella parte D (NNC0487-0111 B) differiscono dalla parte A, B e C (NNC0487-0111 A). Ogni parte è pianificata per essere composta da un gruppo, sebbene possa essere aggiunto un gruppo aggiuntivo. Ogni gruppo includerà 20 partecipanti, con 16 partecipanti randomizzati a ricevere un trattamento attivo e 4 partecipanti randomizzati a ricevere placebo una volta al giorno per 12 settimane. Il dosaggio sarà sequenziale, ovvero 4 partecipanti sentinella (3 su attivo e 1 su placebo) saranno dosati seguiti da un periodo di osservazione della sicurezza di almeno 36 ore prima che venga iniziata la somministrazione dei restanti partecipanti alla coorte. I restanti partecipanti saranno dosati in gruppi più piccoli di 8 partecipanti separati da un periodo di osservazione della sicurezza di almeno 36 ore.

Verrà effettuata una valutazione della sicurezza tra il dosaggio dei partecipanti all'interno di un gruppo e prima di passare a una dose più elevata.