Un estudio de investigación sobre cómo funciona NNC0487-0111 en personas con sobrepeso u obesidad

NNC0487-0111 es un nuevo medicamento similar a 2 hormonas que se producen en el cuerpo humano: la amilina y el péptido-1 similar al glucagón (GLP-1). Ambas hormonas funcionan como las propias hormonas del cuerpo y ayudan al cuerpo a sentirse lleno. Este estudio prueba si el medicamento del estudio es seguro y para averiguar cómo funciona el medicamento en humanos. Este estudio también analiza cómo el medicamento del estudio afecta el peso corporal y cómo mejorar el tratamiento de las personas con sobrepeso, obesidad o enfermedades relacionadas.

Este estudio tendrá 4 partes: Parte A, B, C y D. Parte A: Está previsto que conste de cinco grupos, se puede agregar un grupo adicional. Cada grupo incluirá 8 participantes, con 6 participantes asignados al azar para recibir una dosis única de NNC0487-0111 A y 2 participantes asignados al azar para recibir placebo. La dosificación dentro de cada grupo será secuencial, es decir, 2 participantes centinela (1 con activo y 1 con placebo).

Parte B: Está previsto que conste de tres grupos, se puede agregar un grupo adicional. Cada grupo incluirá 12 participantes, con 9 participantes aleatorizados para recibir NNC0487-0111 A y 3 participantes aleatorizados para recibir placebo una vez al día durante 10 días. La dosificación dentro de cada grupo será secuencial. Para el primer grupo, se dosificará a 4 participantes centinela (3 con activo y 1 con placebo) seguido de un período de observación de seguridad de 7 días (168 horas), antes de que se inicie la dosificación de los participantes restantes en el grupo. Para los grupos restantes, se dosificará a 4 participantes centinela (3 con activo y 1 con placebo) seguido de un período de observación de seguridad de al menos 36 horas antes de que se inicie la dosificación de los participantes restantes en el grupo.

Las Partes C y D coinciden en cuanto a visitas y procedimientos planificados, pero las intervenciones del estudio en la Parte D (NNC0487-0111 B) difieren de las Partes A, B y C (NNC0487-0111 A). Cada parte está planificada para constar de un grupo, aunque se puede agregar un grupo adicional. Cada grupo incluirá 20 participantes, con 16 participantes asignados al azar para recibir tratamiento activo y 4 participantes asignados al azar para recibir placebo una vez al día durante 12 semanas. La dosificación será secuencial, es decir, se dosificará a 4 participantes centinela (3 con activo y 1 con placebo) seguido de un período de observación de seguridad de al menos 36 horas antes de que se inicie la dosificación de los participantes restantes en la cohorte. Los participantes restantes serán dosificados en grupos más pequeños de 8 participantes separados por un período de observación de seguridad de al menos 36 horas.

Se realizará una evaluación de seguridad entre la dosificación de los participantes dentro de un grupo y antes de pasar a una dosis más alta.