En forskningsstudie om hur NNC0487-0111 fungerar hos personer med övervikt eller fetma
Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för NNC0487-0111 hos deltagare med övervikt eller fetma
NNC0487-0111 är ett nytt läkemedel som liknar två hormoner som produceras i människokroppen: amylin och glukagonliknande peptid-1 (GLP-1). Båda hormonerna fungerar som kroppens egna hormoner och hjälper kroppen att känna sig mätt. Denna studie testar om studiemedicinen är säker och för att ta reda på hur medicinen fungerar på människor. Denna studie tittar också på hur studien medicin påverkar kroppsvikten och hur man kan förbättra behandlingen av personer med övervikt, fetma eller relaterade sjukdomar.
Denna studie kommer att ha 4 delar: Del A, B, C och D. Del A: Denna är planerad att bestå av fem grupper, ytterligare en grupp kan läggas till. Varje grupp kommer att inkludera 8 deltagare, med 6 deltagare som randomiseras för att få en engångsdos av NNC0487-0111 A och 2 deltagare randomiseras till placebo. Doseringen inom varje grupp kommer att vara sekventiell, d.v.s. 2 sentineldeltagare (1 på aktiv och 1 på placebo).
Del B: Denna är planerad att bestå av tre grupper, ytterligare en grupp kan läggas till. Varje grupp kommer att inkludera 12 deltagare, med 9 deltagare som randomiseras för att få NNC0487-0111 A och 3 deltagare randomiserade att få placebo en gång dagligen i 10 dagar. Doseringen inom varje grupp kommer att vara sekventiell. För den första gruppen kommer 4 sentineldeltagare (3 på aktiva och 1 på placebo) att doseras följt av en säkerhetsobservationsperiod på 7 dagar (168 timmar), innan dosering av de återstående deltagarna i gruppen påbörjas. För de återstående grupperna kommer 4 sentineldeltagare (3 på aktiva och 1 på placebo) att doseras följt av en säkerhetsobservationsperiod på minst 36 timmar innan dosering av de återstående deltagarna i gruppen påbörjas.
Del C och D stämmer överens vad gäller planerade besök och procedurer, men studieinsatserna i del D (NNC0487-0111 B) skiljer sig från del A, B och C (NNC0487-0111 A). Varje del är planerad att bestå av en grupp, även om ytterligare en grupp kan läggas till. Varje grupp kommer att inkludera 20 deltagare, med 16 deltagare som randomiseras för att få aktiv behandling och 4 deltagare randomiseras till placebo en gång dagligen i 12 veckor. Doseringen kommer att vara sekventiell, det vill säga 4 sentineldeltagare (3 på aktiva och 1 på placebo) kommer att doseras följt av en säkerhetsobservationsperiod på minst 36 timmar innan dosering av de återstående deltagarna i kohorten påbörjas. De återstående deltagarna kommer att doseras i mindre grupper om 8 deltagare åtskilda av en säkerhetsobservationsperiod på minst 36 timmar.
En säkerhetsutvärdering kommer att göras mellan dosering av deltagare inom en grupp och innan man går vidare till en högre dos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Del A och B:
- Man eller kvinna i åldern 18-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Body mass index (BMI) på 25,0 till 34,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (båda inklusive) vid screening
- Anses vara berättigad baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester som utförts under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.
Del C och D:
- Man eller kvinna i åldern 18-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Body mass index (BMI) på 27,0 till 39,9 kg/m^2 (båda inklusive) vid screening
- Anses vara berättigad baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester som utförts under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.
Exklusions kriterier:
Del A och B:
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet
- HbA1c större än eller lika med 6,5 % (48 millimol per mol (mmol/mol)) vid screening
- Eventuella laboratoriesäkerhetsparametrar vid screening utanför nedanstående laboratorieintervall, se dokumenten för utsedda referensintervall för specifika värden
- Vitamin D (25-hydroxikolekalciferol) mindre än 20 nanogram per milliliter (ng/ml) (50 nano molar (NM)) vid screening
- Paratyreoideahormon (PTH) utanför normalområdet vid screening
- Totalt kalcium utanför normalområdet vid screening
- Amylas större än eller lika med 2 gånger övre normalgräns vid screening
- Lipas större än eller lika med 2 gånger övre normalgräns vid screening
Del C och D:
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet
- HbA1c större än eller lika med 6,5 % (48 mmol/mol) vid screening
- Alla laboratoriesäkerhetsparametrar vid screening utanför nedanstående laboratorieintervall, se dokumenten för utsedda referensintervall för specifika värden:
- Vitamin D (25-hydroxikolekalciferol) mindre än 20 ng/ml (50 nM) vid screening
- Paratyreoideahormon (PTH) utanför normalområdet vid screening
- Totalt kalcium utanför normalområdet vid screening
- Amylas större än eller lika med 2 gånger övre normalgräns vid screening
- Lipas större än eller lika med 2 gånger övre normalgräns vid screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: Enstaka stigande dos (SAD)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av någon av de sex olika dosnivåerna (1, 3, 6, 12, 25 och 50 milligram (mg)) av NNC0487-0111 A eller matchande placebo på ett sekventiellt sätt med dosen som ökar mellan kohorter.
|
Deltagarna kommer att få NNC0487-0111 En tablett en gång dagligen.
Deltagarna kommer att få placebo matchat med NNC0487-0111 A tablett en gång dagligen.
|
|
Experimentell: Del B: Multipel stigande dos (MAD)
Deltagarna kommer att få NNC0487-0111 en gång dagligen i 10 dagar vid någon av de fem olika dosnivåerna (3, 6, 12, 25 och 50 milligram (mg)) av NNC0487-0111 A eller matchande placebo på ett sekventiellt sätt med dosen ökande mellan kohorter.
|
Deltagarna kommer att få NNC0487-0111 En tablett en gång dagligen.
Deltagarna kommer att få placebo matchat med NNC0487-0111 A tablett en gång dagligen.
|
|
Experimentell: Del C
Deltagarna kommer att få NNC0487-0111 A eller matchande placebo en gång dagligen i 12 veckor: 3 eller 6 mg för veckorna 1-2, 6 eller 12 mg för veckorna 3-4, 12 eller 25 mg för veckorna 5-6, 25 eller 50 mg för vecka 7-8, 25 eller 50 mg för vecka 9-10 och 50 eller 2*50 mg för vecka 11-12.
|
Deltagarna kommer att få NNC0487-0111 En tablett en gång dagligen.
Deltagarna kommer att få placebo matchat med NNC0487-0111 A tablett en gång dagligen.
|
|
Experimentell: Del D
Deltagarna kommer att få NNC0487-0111 B eller matchande placebo en gång dagligen i 12 veckor: 3 eller 6 mg för veckorna 1-2, 6 eller 12 mg för veckorna 3-4, 12 eller 25 mg för veckorna 5-6, 25 eller 50 mg för vecka 7-8, 25 eller 50 mg för vecka 9-10 och 50 eller 2*50 mg för vecka 11-12.
|
Deltagarna kommer att få NNC0487-0111 B tablett en gång dagligen.
Deltagarna kommer att få placebo matchat med NNC0487-0111 B tablett en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Del A: Från fördos på dag 1 till 22 dagar; Del B: Från fördos på dag 1 till 31 dagar; Del C och D: Från fördos på dag 1 till 105 dagar
|
Antal händelser
|
Del A: Från fördos på dag 1 till 22 dagar; Del B: Från fördos på dag 1 till 31 dagar; Del C och D: Från fördos på dag 1 till 105 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: AUC0-∞,SD; arean under NNC0487-0111 plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet efter en enkel dos
Tidsram: Från fördos på dag 1 tills studiebesökets slut (dag 22)
|
Timmar*Nanomol per liter (h*nmol/L)
|
Från fördos på dag 1 tills studiebesökets slut (dag 22)
|
|
Del A: Cmax,SD; den maximala plasmakoncentrationen av NNC0487-0111 efter en engångsdos
Tidsram: Från fördos på dag 1 tills studiebesökets slut (dag 22)
|
Nanomol per liter (nmol/L)
|
Från fördos på dag 1 tills studiebesökets slut (dag 22)
|
|
Del B: AUC0-24h,MD; arean under NNC0487-011 plasmakoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 24 timmar efter den senaste multipeldosen
Tidsram: Från fördos på dag 10 till dag 11 (24 timmar efter dosering)
|
h*nmol/L
|
Från fördos på dag 10 till dag 11 (24 timmar efter dosering)
|
|
Del B: Cmax, MD; den maximala plasmakoncentrationen av NNC0487-0111 efter den senaste multipeldosen
Tidsram: Från fördos på dag 10 till dag 22
|
nmol/L
|
Från fördos på dag 10 till dag 22
|
|
Del C och D: AUCO-24h,MD; arean under NNC0487-011 plasmakoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 24 timmar efter den senaste multipeldosen
Tidsram: Från fördos på dag 84 till dag 85 (24 timmar efter dosering)
|
h*nmol/L
|
Från fördos på dag 84 till dag 85 (24 timmar efter dosering)
|
|
Del C och D: Cmax,MD; den maximala plasmakoncentrationen av NNC0487-0111 efter den senaste multipeldosen
Tidsram: Från fördos på dag 84 tills studiebesökets slut (dag 105)
|
nmol/L
|
Från fördos på dag 84 tills studiebesökets slut (dag 105)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9487-4830
- U1111-1270-0852 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .