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Une étude de recherche sur le fonctionnement de NNC0487-0111 chez les personnes en surpoids ou obèses

10 avril 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du NNC0487-0111 chez les participants en surpoids ou obèses

NNC0487-0111 est un nouveau médicament similaire à 2 hormones produites dans le corps humain : l'amyline et le peptide-1 de type glucagon (GLP-1). Les deux hormones fonctionnent comme les propres hormones du corps et aident le corps à se sentir rassasié. Cette étude teste si le médicament à l'étude est sûr et découvre comment le médicament agit chez l'homme. Cette étude examine également comment le médicament à l'étude affecte le poids corporel et comment améliorer le traitement des personnes souffrant de surpoids, d'obésité ou de maladies apparentées.

Cette étude comportera 4 parties : Parties A, B, C et D. Partie A : Il est prévu de se composer de cinq groupes, un groupe supplémentaire peut être ajouté. Chaque groupe comprendra 8 participants, 6 participants étant randomisés pour recevoir une dose unique de NNC0487-0111 A et 2 participants randomisés pour recevoir un placebo. Le dosage au sein de chaque groupe sera séquentiel, c'est-à-dire 2 participants sentinelles (1 sous actif et 1 sous placebo).

Partie B : Il est prévu de se composer de trois groupes, un groupe supplémentaire peut être ajouté. Chaque groupe comprendra 12 participants, dont 9 participants randomisés pour recevoir NNC0487-0111 A et 3 participants randomisés pour recevoir un placebo une fois par jour pendant 10 jours. Le dosage au sein de chaque groupe sera séquentiel. Pour le premier groupe, 4 participants sentinelles (3 sous traitement actif et 1 sous placebo) recevront une dose suivie d'une période d'observation de l'innocuité de 7 jours (168 heures), avant que le traitement des participants restants du groupe ne soit initié. Pour les groupes restants, 4 participants sentinelles (3 sous traitement actif et 1 sous placebo) recevront une dose suivie d'une période d'observation de l'innocuité d'au moins 36 heures avant que le dosage des participants restants du groupe ne soit initié.

Les parties C et D correspondent en ce qui concerne les visites et les procédures prévues, mais les interventions de l'étude dans la partie D (NNC0487-0111 B) diffèrent des parties A, B et C (NNC0487-0111 A). Chaque partie est prévue pour se composer d'un groupe, bien qu'un groupe supplémentaire puisse être ajouté. Chaque groupe comprendra 20 participants, 16 participants étant randomisés pour recevoir un traitement actif et 4 participants randomisés pour recevoir un placebo une fois par jour pendant 12 semaines. Le dosage sera séquentiel, c'est-à-dire que 4 participants sentinelles (3 sous actif et 1 sous placebo) recevront une dose suivie d'une période d'observation de la sécurité d'au moins 36 heures avant que le dosage des participants restants de la cohorte ne soit initié. Les participants restants seront dosés en petits groupes de 8 participants séparés par une période d'observation de la sécurité d'au moins 36 heures.

Une évaluation de la sécurité sera effectuée entre les doses des participants au sein d'un groupe et avant de passer à une dose plus élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Partie A et B :

  • Homme ou femme âgé de 18 à 55 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 25,0 à 34,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (tous deux inclus) lors du dépistage
  • Considéré éligible sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur.

Partie C et D :

  • Homme ou femme âgé de 18 à 55 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 27,0 à 39,9 kg/m^2 (tous deux inclus) lors de la sélection
  • Considéré éligible sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

Partie A et B :

  • Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole
  • HbA1c supérieure ou égale à 6,5 % (48 millimoles par mole (mmol/mol)) au dépistage
  • Tous les paramètres de sécurité de laboratoire lors du dépistage en dehors des plages de laboratoire ci-dessous, voir les documents de plage de référence désignés pour les valeurs spécifiques
  • Vitamine D (25-hydroxycholécalciférol) moins de 20 nanogrammes par millilitre (ng/mL) (50 nanomolaires (NM)) lors du dépistage
  • Hormone parathyroïdienne (PTH) en dehors de la plage normale lors du dépistage
  • Calcium total en dehors de la plage normale lors du dépistage
  • Amylase supérieure ou égale à 2 fois la limite supérieure de la normale au dépistage
  • Lipase supérieure ou égale à 2 fois la limite supérieure de la normale au dépistage

Partie C et D :

  • Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole
  • HbA1c supérieure ou égale à 6,5 % (48 mmol/mol) au dépistage
  • Tous les paramètres de sécurité de laboratoire lors du dépistage en dehors des plages de laboratoire ci-dessous, voir les documents de plage de référence désignés pour les valeurs spécifiques :
  • Vitamine D (25-hydroxycholécalciférol) moins de 20 ng/mL (50 nM) au dépistage
  • Hormone parathyroïdienne (PTH) en dehors de la plage normale lors du dépistage
  • Calcium total en dehors de la plage normale lors du dépistage
  • Amylase supérieure ou égale à 2 fois la limite supérieure de la normale au dépistage
  • Lipase supérieure ou égale à 2 fois la limite supérieure de la normale au dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Dose unique ascendante (SAD)
Les participants recevront une dose unique de l'un des six niveaux de dose différents (1, 3, 6, 12, 25 et 50 milligrammes (mg)) de NNC0487-0111 A ou un placebo correspondant de manière séquentielle, la dose augmentant entre les cohortes.
Médicament: NNC0487-0111 A
Les participants recevront un comprimé NNC0487-0111 A une fois par jour.
Autre: Placebo A (NNC0487-0111 A)
Les participants recevront un placebo correspondant au comprimé NNC0487-0111 A une fois par jour.
Expérimental: Partie B : dose croissante multiple (MAD)
Les participants recevront NNC0487-0111 une fois par jour pendant 10 jours à l'un des cinq niveaux de dose différents (3, 6, 12, 25 et 50 milligrammes (mg)) de NNC0487-0111 A ou un placebo correspondant de manière séquentielle avec l'augmentation de la dose entre cohortes.
Médicament: NNC0487-0111 A
Les participants recevront un comprimé NNC0487-0111 A une fois par jour.
Autre: Placebo A (NNC0487-0111 A)
Les participants recevront un placebo correspondant au comprimé NNC0487-0111 A une fois par jour.
Expérimental: Partie C
Les participants recevront le NNC0487-0111 A ou un placebo correspondant une fois par jour pendant 12 semaines : 3 ou 6 mg pendant les semaines 1-2, 6 ou 12 mg pendant les semaines 3-4, 12 ou 25 mg pendant les semaines 5-6, 25 ou 50 mg pendant les semaines 7-8, 25 ou 50 mg pendant les semaines 9-10 et 50 ou 2*50 mg pendant les semaines 11-12.
Médicament: NNC0487-0111 A
Les participants recevront un comprimé NNC0487-0111 A une fois par jour.
Autre: Placebo A (NNC0487-0111 A)
Les participants recevront un placebo correspondant au comprimé NNC0487-0111 A une fois par jour.
Expérimental: Partie D
Les participants recevront NNC0487-0111 B ou un placebo correspondant une fois par jour pendant 12 semaines : 3 ou 6 mg pendant les semaines 1-2, 6 ou 12 mg pendant les semaines 3-4, 12 ou 25 mg pendant les semaines 5-6, 25 ou 50 mg pendant les semaines 7-8, 25 ou 50 mg pendant les semaines 9-10 et 50 ou 2*50 mg pendant les semaines 11-12.
Médicament: NNC0487-0111 B
Les participants recevront le comprimé NNC0487-0111 B une fois par jour.
Autre: Placebo B (NNC0487-0111 B)
Les participants recevront un placebo correspondant au comprimé NNC0487-0111 B une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Partie A : de la pré-dose du jour 1 au jour 22 ; Partie B : de la pré-dose du jour 1 au jour 31 ; Parties C et D : de la pré-dose du jour 1 à 105 jours
Nombre d'événements
Partie A : de la pré-dose du jour 1 au jour 22 ; Partie B : de la pré-dose du jour 1 au jour 31 ; Parties C et D : de la pré-dose du jour 1 à 105 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : AUC0-∞,SD ; l'aire sous la courbe concentration plasmatique NNC0487-0111 du temps 0 à l'infini après une dose unique
Délai: De la pré-dose au jour 1 jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (jour 22)
Heures*Nanomoles par litre (h*nmol/L)
De la pré-dose au jour 1 jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (jour 22)
Partie A : Cmax,SD ; la concentration plasmatique maximale de NNC0487-0111 après une dose unique
Délai: De la pré-dose au jour 1 jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (jour 22)
Nanomoles par litre (nmol/L)
De la pré-dose au jour 1 jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (jour 22)
Partie B : ASC0-24h, MD ; l'aire sous la courbe concentration plasmatique NNC0487-011 du temps 0 à 24 heures après la dernière dose multiple
Délai: De la pré-dose du jour 10 au jour 11 (24 heures après la dose)
h*nmol/L
De la pré-dose du jour 10 au jour 11 (24 heures après la dose)
Partie B : Cmax,MD ; la concentration plasmatique maximale de NNC0487-0111 après la dernière dose multiple
Délai: De la pré-dose au jour 10 jusqu'au jour 22
nmol/L
De la pré-dose au jour 10 jusqu'au jour 22
Parties C et D : ASC0-24h, MD ; l'aire sous la courbe concentration plasmatique NNC0487-011 du temps 0 à 24 heures après la dernière dose multiple
Délai: De la pré-dose au jour 84 jusqu'au jour 85 (24 heures après la dose)
h*nmol/L
De la pré-dose au jour 84 jusqu'au jour 85 (24 heures après la dose)
Parties C et D : Cmax,MD ; la concentration plasmatique maximale de NNC0487-0111 après la dernière dose multiple
Délai: De la pré-dose au jour 84 jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (jour 105)
nmol/L
De la pré-dose au jour 84 jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (jour 105)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Première publication (Réel)

11 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9487-4830
  • U1111-1270-0852 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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