Een onderzoeksstudie naar hoe NNC0487-0111 werkt bij mensen met overgewicht of obesitas
Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NNC0487-0111 bij deelnemers met overgewicht of obesitas
NNC0487-0111 is een nieuw geneesmiddel dat lijkt op 2 hormonen die in het menselijk lichaam worden geproduceerd: amyline en glucagonachtig peptide-1 (GLP-1). Beide hormonen werken als lichaamseigen hormonen en helpen het lichaam een verzadigd gevoel te geven. In dit onderzoek wordt getest of het onderzoeksgeneesmiddel veilig is en hoe het geneesmiddel bij mensen werkt. In deze studie wordt ook gekeken hoe het studiegeneesmiddel het lichaamsgewicht beïnvloedt en hoe de behandeling van mensen met overgewicht, obesitas of aanverwante ziekten kan worden verbeterd.
Deze studie zal uit 4 delen bestaan: Deel A, B, C en D. Deel A: Dit is gepland om uit vijf groepen te bestaan, één extra groep kan worden toegevoegd. Elke groep zal 8 deelnemers bevatten, waarbij 6 deelnemers willekeurig worden toegewezen om een enkele dosis NNC0487-0111 A te krijgen en 2 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan placebo. De dosering binnen elke groep zal opeenvolgend zijn, d.w.z. 2 deelnemers aan de sentinel (1 op actief en 1 op placebo).
Deel B: Dit is gepland om uit drie groepen te bestaan, één extra groep kan worden toegevoegd. Elke groep zal uit 12 deelnemers bestaan, waarbij 9 deelnemers gerandomiseerd worden om NNC0487-0111 A te krijgen en 3 deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 10 dagen eenmaal daags een placebo te krijgen. De dosering binnen elke groep zal sequentieel zijn. Voor de eerste groep zullen 4 deelnemers aan de peiling (3 actieve en 1 placebo) worden gedoseerd, gevolgd door een veiligheidsobservatieperiode van 7 dagen (168 uur), voordat de dosering van de overige deelnemers in de groep wordt gestart. Voor de resterende groepen zullen 4 deelnemers aan de peiling (3 actieve en 1 placebo) worden gedoseerd, gevolgd door een veiligheidsobservatieperiode van ten minste 36 uur voordat met de dosering van de resterende deelnemers in de groep wordt begonnen.
Deel C en D komen overeen wat betreft geplande bezoeken en procedures, maar de studie-interventies in deel D (NNC0487-0111 B) verschillen van deel A, B en C (NNC0487-0111 A). Het is de bedoeling dat elk onderdeel uit één groep bestaat, hoewel er nog één extra groep kan worden toegevoegd. Elke groep zal uit 20 deelnemers bestaan, waarbij 16 deelnemers gerandomiseerd worden om een actieve behandeling te krijgen en 4 deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken eenmaal daags een placebo te krijgen. De dosering zal opeenvolgend zijn, d.w.z. 4 deelnemers aan de sentinel (3 op actief en 1 op placebo) zullen worden gedoseerd, gevolgd door een veiligheidsobservatieperiode van ten minste 36 uur voordat de dosering van de resterende deelnemers in het cohort zal worden gestart. De overige deelnemers worden gedoseerd in kleinere groepen van 8 deelnemers gescheiden door een veiligheidsobservatieperiode van minimaal 36 uur.
Er zal een veiligheidsevaluatie worden gemaakt tussen de dosering van deelnemers binnen een groep en voordat wordt overgegaan op een hogere dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deel A en B:
- Man of vrouw in de leeftijd van 18-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Body mass index (BMI) van 25,0 tot 34,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (beide inclusief) bij screening
- In aanmerking komend beschouwd op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Deel C en D:
- Man of vrouw in de leeftijd van 18-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Body mass index (BMI) van 27,0 tot 39,9 kg/m^2 (beide inclusief) bij screening
- In aanmerking komend beschouwd op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
Deel A en B:
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
- HbA1c hoger dan of gelijk aan 6,5% (48 millimol per mol (mmol/mol)) bij screening
- Alle laboratoriumveiligheidsparameters bij screening buiten de onderstaande laboratoriumbereiken, zie de documenten met aangewezen referentiebereiken voor specifieke waarden
- Vitamine D (25-hydroxycholecalciferol) minder dan 20 nanogram per milliliter (ng/ml) (50 nanomolair (NM)) bij screening
- Bijschildklierhormoon (PTH) buiten het normale bereik bij screening
- Totaal calcium buiten het normale bereik bij screening
- Amylase groter dan of gelijk aan 2 keer de bovengrens van normaal bij screening
- Lipase groter dan of gelijk aan 2 keer de bovengrens van normaal bij screening
Deel C en D:
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
- HbA1c hoger dan of gelijk aan 6,5% (48 mmol/mol) bij screening
- Alle laboratoriumveiligheidsparameters bij screening buiten de onderstaande laboratoriumbereiken, zie de documenten met aangewezen referentiebereiken voor specifieke waarden:
- Vitamine D (25-hydroxycholecalciferol) minder dan 20 ng/ml (50 nM) bij screening
- Bijschildklierhormoon (PTH) buiten het normale bereik bij screening
- Totaal calcium buiten het normale bereik bij screening
- Amylase groter dan of gelijk aan 2 keer de bovengrens van normaal bij screening
- Lipase groter dan of gelijk aan 2 keer de bovengrens van normaal bij screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Enkelvoudige oplopende dosis (SAD)
Deelnemers krijgen een enkele dosis van een van de zes verschillende dosisniveaus (1, 3, 6, 12, 25 en 50 milligram (mg)) van NNC0487-0111 A of bijpassende placebo op een sequentiële manier waarbij de dosis tussen cohorten toeneemt.
|
Deelnemers ontvangen eenmaal per dag NNC0487-0111 Een tablet.
Deelnemers krijgen een placebo dat overeenkomt met NNC0487-0111 Een tablet eenmaal per dag.
|
|
Experimenteel: Deel B: Meervoudige oplopende dosis (MAD)
Deelnemers krijgen NNC0487-0111 eenmaal daags gedurende 10 dagen op een van de vijf verschillende dosisniveaus (3, 6, 12, 25 en 50 milligram (mg)) van NNC0487-0111 A of bijpassende placebo op een sequentiële manier waarbij de dosis toeneemt tussen cohorten.
|
Deelnemers ontvangen eenmaal per dag NNC0487-0111 Een tablet.
Deelnemers krijgen een placebo dat overeenkomt met NNC0487-0111 Een tablet eenmaal per dag.
|
|
Experimenteel: Deel C
Deelnemers krijgen NNC0487-0111 A of een bijpassende placebo eenmaal daags gedurende 12 weken: 3 of 6 mg voor week 1-2, 6 of 12 mg voor week 3-4, 12 of 25 mg voor week 5-6, 25 of 50 mg voor weken 7-8, 25 of 50 mg voor weken 9-10 en 50 of 2*50 mg voor weken 11-12.
|
Deelnemers ontvangen eenmaal per dag NNC0487-0111 Een tablet.
Deelnemers krijgen een placebo dat overeenkomt met NNC0487-0111 Een tablet eenmaal per dag.
|
|
Experimenteel: Deel D
Deelnemers krijgen NNC0487-0111 B of een bijpassende placebo eenmaal daags gedurende 12 weken: 3 of 6 mg voor week 1-2, 6 of 12 mg voor week 3-4, 12 of 25 mg voor week 5-6, 25 of 50 mg voor weken 7-8, 25 of 50 mg voor weken 9-10 en 50 of 2*50 mg voor weken 11-12.
|
Deelnemers krijgen eenmaal per dag NNC0487-0111 B-tablet.
Deelnemers krijgen eenmaal daags een placebo die is afgestemd op de NNC0487-0111 B-tablet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Deel A: van pre-dosis op dag 1 tot 22 dagen; Deel B: van pre-dosis op dag 1 tot 31 dagen; Deel C en D: van pre-dosis op dag 1 tot 105 dagen
|
Aantal evenementen
|
Deel A: van pre-dosis op dag 1 tot 22 dagen; Deel B: van pre-dosis op dag 1 tot 31 dagen; Deel C en D: van pre-dosis op dag 1 tot 105 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: AUC0-∞,SD; het gebied onder de NNC0487-0111 plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf pre-dosis op dag 1 tot voltooiing van het einde van het studiebezoek (dag 22)
|
Uur*Nanomol per liter (h*nmol/L)
|
Vanaf pre-dosis op dag 1 tot voltooiing van het einde van het studiebezoek (dag 22)
|
|
Deel A: Cmax,SD; de maximale plasmaconcentratie van NNC0487-0111 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf pre-dosis op dag 1 tot voltooiing van het einde van het studiebezoek (dag 22)
|
Nanomol per liter (nmol/L)
|
Vanaf pre-dosis op dag 1 tot voltooiing van het einde van het studiebezoek (dag 22)
|
|
Deel B: AUC0-24u,MD; het gebied onder de NNC0487-011 plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na de laatste meervoudige dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis op dag 10 tot dag 11 (24 uur post-dosis)
|
h*nmol/L
|
Van pre-dosis op dag 10 tot dag 11 (24 uur post-dosis)
|
|
Deel B: Cmax,MD; de maximale plasmaconcentratie van NNC0487-0111 na de laatste meervoudige dosis
Tijdsspanne: Van voordosering op dag 10 tot dag 22
|
nmol/L
|
Van voordosering op dag 10 tot dag 22
|
|
Deel C en D: AUC0-24h,MD; het gebied onder de NNC0487-011 plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na de laatste meervoudige dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis op dag 84 tot dag 85 (24 uur post-dosis)
|
h*nmol/L
|
Van pre-dosis op dag 84 tot dag 85 (24 uur post-dosis)
|
|
Deel C en D: Cmax,MD; de maximale plasmaconcentratie van NNC0487-0111 na de laatste meervoudige dosis
Tijdsspanne: Vanaf pre-dosis op dag 84 tot voltooiing van het einde van het studiebezoek (dag 105)
|
nmol/L
|
Vanaf pre-dosis op dag 84 tot voltooiing van het einde van het studiebezoek (dag 105)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9487-4830
- U1111-1270-0852 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .