NNC0487-0111 が過体重または肥満の人にどのように作用するかに関する調査研究

NNC0487-0111 は、人体で産生されるアミリンとグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) の 2 つのホルモンに類似した新薬です。 どちらのホルモンも体自身のホルモンのように働き、体が満腹感を感じるのを助けます。 この研究では、治験薬が安全であるかどうかをテストし、薬がヒトでどのように機能するかを調べます。 この研究では、治験薬が体重にどのように影響するか、また過体重、肥満、または関連疾患を持つ人々の治療を改善する方法についても調べています.

この調査は、パート A、B、C、および D の 4 つのパートで構成されます。パート A: これは 5 つのグループで構成される予定であり、さらに 1 つのグループが追加される可能性があります。 各グループには 8 人の参加者が含まれ、6 人の参加者は NNC0487-0111 A の単回投与を受けるために無作為に割り付けられ、2 人の参加者はプラセボを受けるために無作為に割り付けられます。 各グループ内の投与は順次、つまり 2 人のセンチネル参加者 (1 人はアクティブ、1 人はプラセボ) になります。

パートB：3組編成を予定しておりますが、1組追加の可能性があります。 各グループには 12 人の参加者が含まれ、9 人の参加者は無作為に NNC0487-0111 A を受け取り、3 人の参加者は無作為に 1 日 1 回 10 日間プラセボを受け取ります。 各グループ内での投与は順次行われます。 最初のグループでは、4人のセンチネル参加者（アクティブで3人、プラセボで1人）が投与され、その後、グループの残りの参加者の投与が開始される前に、7日間（168時間）の安全観察期間が開始されます。 残りのグループでは、4人のセンチネル参加者（アクティブで3人、プラセボで1人）が投与され、その後、グループの残りの参加者の投与が開始される前に、少なくとも36時間の安全観察期間が続きます。

パート C と D は、計画された訪問と手順に関して一致していますが、パート D (NNC0487-0111 B) の研究介入は、パート A、B、および C (NNC0487-0111 A) とは異なります。 各パーツは1グループで構成する予定ですが、さらに1グループ追加される可能性があります。 各グループには 20 名の参加者が含まれ、16 名の参加者は積極的な治療を受けるように無作為に割り付けられ、4 名の参加者は 1 日 1 回 12 週間プラセボを受けるように無作為に割り付けられます。 投与は順次行われます。つまり、4人のセンチネル参加者（アクティブで3人、プラセボで1人）が投与され、その後、コホートの残りの参加者の投与が開始される前に、少なくとも36時間の安全観察期間が続きます。 残りの参加者は、少なくとも36時間の安全観察期間で区切られた8人の参加者の小さなグループで投与されます。

安全性評価は、グループ内の参加者の投薬とより高い用量に移る前に行われます。