Tutkimustutkimus siitä, kuinka NNC0487-0111 toimii ylipainoisilla tai lihavilla ihmisillä
NNC0487-0111:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka osallistujilla, joilla on ylipainoa tai liikalihavuutta
NNC0487-0111 on uusi lääke, joka on samanlainen kuin kaksi ihmiskehossa tuotettua hormonia: amyliini ja glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1). Molemmat hormonit toimivat kuten kehon omat hormonit ja auttavat kehoa tuntemaan olonsa kylläiseksi. Tässä tutkimuksessa testataan, onko tutkimuslääke turvallista ja miten lääke vaikuttaa ihmisiin. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös sitä, miten tutkimuslääke vaikuttaa painoon ja miten voidaan parantaa ylipainoisten, liikalihavien tai niihin liittyvien sairauksien hoitoa.
Tässä tutkimuksessa on 4 osaa: osa A, B, C ja D. Osa A: Tämä on suunniteltu koostuvan viidestä ryhmästä, johon voidaan lisätä yksi lisäryhmä. Kuhunkin ryhmään kuuluu 8 osallistujaa, joista 6 osallistujaa satunnaistetaan saamaan yksittäinen annos NNC0487-0111 A:ta ja 2 osallistujaa satunnaistetaan saamaan lumelääkettä. Annostus kussakin ryhmässä on peräkkäinen, eli 2 vartijaosapuolta (1 aktiivinen ja 1 lumelääke).
Osa B: Tämä on suunniteltu koostuvan kolmesta ryhmästä, yksi lisäryhmä voidaan lisätä. Kuhunkin ryhmään kuuluu 12 osallistujaa, joista 9 osallistujaa satunnaistetaan saamaan NNC0487-0111 A ja 3 osallistujaa saamaan lumelääkettä kerran päivässä 10 päivän ajan. Annostelu kunkin ryhmän sisällä on peräkkäinen. Ensimmäisessä ryhmässä 4 vartijaosapuolta (3 aktiivista ja 1 lumelääkettä) saavat annoksen, jota seuraa 7 päivän (168 tunnin) turvallisuustarkkailujakso, ennen kuin ryhmän jäljellä olevien osallistujien annostelu aloitetaan. Jäljelle jääneistä ryhmistä 4 vartijaosapuolta (3 aktiivista ja 1 lumelääkettä) saavat annoksen, minkä jälkeen turvallisuutta tarkkaillaan vähintään 36 tuntia ennen kuin ryhmän jäljellä olevien osallistujien annostelu aloitetaan.
Osa C ja D vastaavat suunniteltuja vierailuja ja toimenpiteitä, mutta osan D (NNC0487-0111 B) tutkimustoimenpiteet eroavat osista A, B ja C (NNC0487-0111 A). Jokainen osa on suunniteltu koostumaan yhdestä ryhmästä, vaikka yksi lisäryhmä voidaan lisätä. Kuhunkin ryhmään kuuluu 20 osallistujaa, joista 16 osallistujaa satunnaistetaan saamaan aktiivista hoitoa ja 4 osallistujaa saamaan lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan. Annostelu on peräkkäinen, eli 4 vartijaosallistujaa (3 aktiivista ja 1 lumelääkettä) annostellaan, mitä seuraa vähintään 36 tunnin turvallisuustarkkailujakso, ennen kuin kohortin jäljellä olevien osallistujien annostelu aloitetaan. Loput osallistujat annostellaan pienempiin 8 hengen ryhmiin, joiden välillä on vähintään 36 tunnin turvallisuustarkkailujakso.
Turvallisuusarviointi tehdään osallistujien annostelun välillä ryhmän sisällä ja ennen kuin siirrytään suurempaan annokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa A ja B:
- Mies tai nainen 18–55-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Painoindeksi (BMI) 25,0–34,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien) seulonnassa
- Katsotaan kelpoiseksi seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden perusteella.
Osa C ja D:
- Mies tai nainen 18–55-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Painoindeksi (BMI) 27,0-39,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa
- Katsotaan kelpoiseksi seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
Osa A ja B:
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
- HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 % (48 millimoolia per mooli (mmol/mol)) seulonnassa
- Kaikki laboratorion turvallisuusparametrit seulonnassa alla olevien laboratoriorajojen ulkopuolella, katso määrätyt viitealueasiakirjat erityisten arvojen saamiseksi
- D-vitamiini (25-hydroksikolekalsiferoli) alle 20 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) (50 nanomoolia (NM)) seulonnassa
- Lisäkilpirauhashormoni (PTH) normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa
- Kalsiumin kokonaismäärä on normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa
- Amylaasi suurempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
- Lipaasi suurempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
Osa C ja D:
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
- HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 % (48 mmol/mol) seulonnassa
- Kaikki laboratorion turvallisuusparametrit seulonnassa alla olevien laboratoriorajojen ulkopuolella, katso määritetyt viitealueasiakirjat tarkat arvot:
- D-vitamiini (25-hydroksikolekalsiferoli) alle 20 ng/ml (50 nM) seulonnassa
- Lisäkilpirauhashormoni (PTH) normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa
- Kalsiumin kokonaismäärä on normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa
- Amylaasi suurempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
- Lipaasi suurempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Yksittäinen nouseva annos (SAD)
Osallistujat saavat yhden annoksen mitä tahansa kuudesta eri annostasosta (1, 3, 6, 12, 25 ja 50 milligrammaa (mg)) NNC0487-0111 A:ta tai vastaavaa lumelääkettä peräkkäin annoksen kasvaessa kohorttien välillä.
|
Osallistujat saavat NNC0487-0111 A tabletin kerran päivässä.
Osallistujat saavat lumelääkkeen NNC0487-0111 A tabletin kanssa kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Monikertainen nouseva annos (MAD)
Osallistujat saavat NNC0487-0111:tä kerran päivässä 10 päivän ajan millä tahansa viidestä eri annostasosta (3, 6, 12, 25 ja 50 milligrammaa (mg)) NNC0487-0111 A:ta tai vastaavaa lumelääkettä peräkkäin annoksen noustessa. kohorttien välillä.
|
Osallistujat saavat NNC0487-0111 A tabletin kerran päivässä.
Osallistujat saavat lumelääkkeen NNC0487-0111 A tabletin kanssa kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Osa C
Osallistujat saavat NNC0487-0111 A:ta tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan: 3 tai 6 mg viikoilla 1-2, 6 tai 12 mg viikoilla 3-4, 12 tai 25 mg viikoilla 5-6, 25 tai 50 mg viikoilla 7-8, 25 tai 50 mg viikoilla 9-10 ja 50 tai 2*50 mg viikoilla 11-12.
|
Osallistujat saavat NNC0487-0111 A tabletin kerran päivässä.
Osallistujat saavat lumelääkkeen NNC0487-0111 A tabletin kanssa kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Osa D
Osallistujat saavat NNC0487-0111 B:tä tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan: 3 tai 6 mg viikoilla 1-2, 6 tai 12 mg viikoilla 3-4, 12 tai 25 mg viikoilla 5-6, 25 tai 50 mg viikoilla 7-8, 25 tai 50 mg viikoilla 9-10 ja 50 tai 2*50 mg viikoilla 11-12.
|
Osallistujat saavat NNC0487-0111 B -tabletin kerran päivässä.
Osallistujat saavat lumelääkettä NNC0487-0111 B -tabletin kanssa kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Osa A: Ennen annosta 1. päivänä 22. päivään; Osa B: Ennen annosta 1. päivänä 31. päivään; Osa C ja D: 1. päivänä ennen annostusta 105 päivään
|
Tapahtumien määrä
|
Osa A: Ennen annosta 1. päivänä 22. päivään; Osa B: Ennen annosta 1. päivänä 31. päivään; Osa C ja D: 1. päivänä ennen annostusta 105 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: AUC0-∞,SD; NNC0487-0111 plasman pitoisuus-aika -käyrän alla oleva alue hetkestä 0 äärettömään yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannoksesta 1. päivänä tutkimuskäynnin loppuun asti (päivä 22)
|
Tuntia*Nanomolia litrassa (h*nmol/l)
|
Ennakkoannoksesta 1. päivänä tutkimuskäynnin loppuun asti (päivä 22)
|
|
Osa A: Cmax,SD; NNC0487-0111:n maksimipitoisuus plasmassa yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannoksesta 1. päivänä tutkimuskäynnin loppuun asti (päivä 22)
|
Nanomoleja litrassa (nmol/l)
|
Ennakkoannoksesta 1. päivänä tutkimuskäynnin loppuun asti (päivä 22)
|
|
Osa B: AUC0-24h,MD; NNC0487-011 plasmakonsentraatio-aika -käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 24 tuntia viimeisen toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 10. päivänä päivään 11 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
h*nmol/L
|
Ennen annosta 10. päivänä päivään 11 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osa B: Cmax,MD; NNC0487-0111:n maksimipitoisuus plasmassa viimeisen toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannoksesta 10. päivänä päivään 22
|
nmol/l
|
Ennakkoannoksesta 10. päivänä päivään 22
|
|
Osa C ja D: AUC0-24h,MD; NNC0487-011 plasmakonsentraatio-aika -käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 24 tuntia viimeisen toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 84 päivään 85 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
h*nmol/L
|
Ennen annosta päivää 84 päivään 85 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osa C ja D: Cmax,MD; NNC0487-0111:n maksimipitoisuus plasmassa viimeisen toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 84 annosta edeltävästä annoksesta tutkimuskäynnin loppuun asti (päivä 105)
|
nmol/l
|
Päivän 84 annosta edeltävästä annoksesta tutkimuskäynnin loppuun asti (päivä 105)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9487-4830
- U1111-1270-0852 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .