Badanie naukowe dotyczące działania NNC0487-0111 u osób z nadwagą lub otyłością

NNC0487-0111 to nowy lek podobny do 2 hormonów wytwarzanych w organizmie człowieka: amyliny i glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). Oba hormony działają jak własne hormony organizmu i pomagają ciału czuć się pełnym. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy badany lek jest bezpieczny i jak działa on na ludziach. W badaniu tym przyjrzano się również, w jaki sposób badany lek wpływa na masę ciała i jak poprawić leczenie osób z nadwagą, otyłością lub chorobami pokrewnymi.

To badanie będzie składało się z 4 części: Część A, B, C i D. Część A: Planuje się, że będzie się składać z pięciu grup, z możliwością dodania jednej dodatkowej grupy. Każda grupa będzie obejmować 8 uczestników, przy czym 6 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymania pojedynczej dawki NNC0487-0111 A, a 2 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo. Dawkowanie w każdej grupie będzie sekwencyjne, tj. 2 uczestników wskaźnikowych (1 aktywny i 1 placebo).

Część B: Planuje się, że będzie składać się z trzech grup, można dodać jeszcze jedną grupę. Każda grupa będzie obejmować 12 uczestników, przy czym 9 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej NNC0487-0111 A, a 3 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo raz dziennie przez 10 dni. Dawkowanie w każdej grupie będzie sekwencyjne. W przypadku pierwszej grupy 4 uczestników wskaźnikowych (3 przyjmujących substancję czynną i 1 otrzymujący placebo) otrzyma dawkę, po czym nastąpi okres obserwacji bezpieczeństwa trwający 7 dni (168 godzin), zanim rozpocznie się dawkowanie pozostałym uczestnikom w grupie. W przypadku pozostałych grup 4 uczestników wskaźnikowych (3 otrzymujących substancję czynną i 1 otrzymującą placebo) otrzyma dawkę, po czym nastąpi okres obserwacji bezpieczeństwa wynoszący co najmniej 36 godzin przed rozpoczęciem dawkowania pozostałych uczestników w grupie.

Części C i D są zgodne pod względem planowanych wizyt i procedur, ale interwencje badawcze w części D (NNC0487-0111 B) różnią się od części A, B i C (NNC0487-0111 A). Każda część ma składać się z jednej grupy, chociaż można dodać jeszcze jedną grupę. Każda grupa będzie obejmować 20 uczestników, przy czym 16 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej aktywne leczenie, a 4 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo raz dziennie przez 12 tygodni. Dawkowanie będzie następowało sekwencyjnie, tj. 4 uczestnikom wskaźnikowym (3 przyjmującym substancję czynną i 1 otrzymujący placebo) otrzyma dawkę, po czym nastąpi okres obserwacji bezpieczeństwa trwający co najmniej 36 godzin przed rozpoczęciem dawkowania pozostałych uczestników w kohorcie. Pozostali uczestnicy otrzymają dawki w mniejszych grupach po 8 uczestników oddzielonych okresem obserwacji bezpieczeństwa wynoszącym co najmniej 36 godzin.

Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona między dawkowaniem uczestników w grupie i przed przejściem do wyższej dawki.