- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05372146
하지정맥류 환자의 대복재정맥 보존 분절성 고주파 절제술
연구 개요
상세 설명
목표 - 정맥류 환자에서 GSV 분절 고주파 절제(hot-CHIVA)와 기존 GSV 절제를 비교합니다.
이것은 원발성 정맥류 환자를 대상으로 수행된 단일 센터, 전향적, 비무작위, 비열등성 비교 연구였습니다. 연구 그룹(hot-CHIVA)에서 동시 정맥 절제술과 함께 GSV 분절 절제가 수행되었습니다. 기존의 GSV 고주파 절제술은 대조군에서 시행되었습니다. 환자는 2019년 11월부터 2021년 2월까지 등록되었습니다.
모든 환자를 임상적으로 검사하였다. 연령, 신장, 체중, 체질량지수, 성별, 질환의 양상, 하지정맥류의 개인력을 기록하였다. 병력을 채취했습니다. 질병 설명은 고급 CEAP 분류를 사용하여 작성되었습니다. 삶의 질은 CIVIQ-20으로 측정하였고, 수술한 다리의 심혈관계 증상과 관련된 다리 불편감은 10cm VAS(visual analogue scale)로 측정하였다. 심부정맥과 GSV에 접근하기 위해 선 자세에서 듀플렉스 초음파를 시행하였다. 우리는 역류 확장과 허벅지 또는 종아리 위쪽의 재진입 천공기의 존재를 기록했습니다. SFJ 근처, 허벅지 중간 및 아래 부분의 GSV 직경은 두 그룹 모두 포함 시점에서 측정되었습니다.
표본 크기 문헌을 검토하여 얻은 혈관 내 치료 및 CHIVA 치료 후 2년차 CIVIQ-20 삶의 질 설문지의 평균값을 고려하여 표본 크기를 계산했습니다. 선택된 매개변수: 1차 오차(α) 5%; 전력 80%; "비열등 한계"의 경계 2; 연구 그룹 간의 예상 차이는 0입니다. 연구에서 환자가 탈락할 가능성을 고려하여 그룹의 크기를 5% 늘립니다. 예상 표본 크기는 86명의 참가자입니다.
통계 분석 데이터는 기술 통계를 사용하여 표시됩니다. 정규 분포된 데이터는 표준 편차가 있는 평균으로 표시됩니다. 정규 분포되지 않은 데이터는 (Me) 및 사분위수 범위(Q1 - Q3)로 표시됩니다. 데이터 분포에 따라 두 개의 독립적인 그룹을 Student's t-test 또는 Mann-Whitney test로 비교했습니다. 프리드만 테스트는 종속 변수를 비교하는 데 사용되었습니다. Pearson의 카이 제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 명목 변수를 비교했습니다. <0.05의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 109044
- Veronika Golovina
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- C2EpAsPrGSVa, C2,3EpAsPrGSVa
- 종아리 윗부분보다 낮지 않은 역류,
- 만 18세 이상,
- SFJ 직경 15mm 미만,
- 말단-대퇴 판막의 부전,
- 0.5초 이상의 GSV 역류,
- hot-CHIVA 그룹 환자의 허벅지 또는 종아리 윗부분의 재진입 천공기
제외 기준:
- CEAP의 C4-C6 등급
- 임신
- 1초 이상의 심부정맥 역류
- SSV 역류 0.5초 이상
- 포함 전 VV에 대한 개입
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않으려는 사람들도 포함되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치바 그룹
43명의 참가자.
연구 그룹 환자에서 GSV는 SFJ 아래 20-25cm에 천공되었습니다.
고주파 카테터(ClosureFast)를 삽입하여 표면 장골 회선 정맥의 원위 SFJ에 위치시켰습니다.
SFJ 아래의 한 세그먼트에 대해 4개의 사이클이 사용되었습니다.
그 후 카테터를 40C로 식히고 추출하였다.
정맥 절제술은 두 그룹 모두에서 열 절제 후 Varady 후크를 사용하여 수행되었습니다.
모든 시술은 튜메센트 마취하에 시행하였다.
|
수반되는 정맥 절제술과 함께 고주파 절제
|
|
활성 비교기: 대조군
43명의 참가자.
대조군에서 GSV는 역류 분절의 원위 부분에 천공되었습니다.
SFJ에 카테터를 배치하고 기존의 고주파 시술을 SFJ 아래 4주기와 다음 세그먼트마다 2주기로 수행했습니다.
정맥 절제술은 두 그룹 모두에서 열 절제 후 Varady 후크를 사용하여 수행되었습니다.
모든 시술은 튜메센트 마취하에 시행하였다.
|
수반되는 정맥 절제술과 함께 고주파 절제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질(QoL)은 만성 정맥 부전 삶의 질(CIVIQ-20)에 의해 측정되었습니다.
기간: 12 개월
|
CIVIQ-20에는 20개의 질문이 있으며, 각 질문에는 5개의 답변(1~5)이 있으며 가능한 최소 점수는 20점, 최대 100점입니다.
GIS를 계산하기 위해서는 최종 점수와 가능한 최소 점수의 차이를 이론적 최대 점수와 최소 점수의 차이로 나눈 값(100-20=80)에 100을 곱합니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정맥류 재발
기간: 12 개월
|
정맥류의 시각적 재발
|
12 개월
|
|
3개월째 10cm VAS(visual analogue scale)로 측정한 CVD 증상과 관련된 다리 불편감
기간: 2일, 7일, 1개월, 3개월
|
자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 0-100 범위의 점수를 제공합니다. 통증 VAS에 대한 절단점은 다음과 같습니다: 무통증(0-4mm), 경미한 통증(5-44mm), 중등도 통증(45-74mm) 및 심한 통증(75-100mm). |
2일, 7일, 1개월, 3개월
|
|
연구 그룹에서는 시술 후 1, 3, 6, 12개월에 대퇴부 중간 및 아래에서 GSV 체간 직경을 측정했습니다.
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
초음파로 측정한 GSV의 직경
|
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .