Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isoa suonilaskimoa säästävä segmentaalinen radiotaajuinen ablaatio suonikohjupotilailla

torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: Pirogov Russian National Research Medical University
86 potilasta satunnaistettiin hot-CHIVA- (n=43) ja kontrolliryhmiin (n=43). Tutkimusryhmän potilaille oli tehty radiotaajuusablaatio (RFA) VNUS-sulkeminen - FastTM yhdestä GSV-segmentistä lähellä saphenofemoraalista liitoskohtaa. Kontrollit olivat läpikäyneet koko rungon refluksoivan ablation. Ylimääräinen flebektomia suoritettiin kaikille molempien ryhmien potilaille. Ensisijainen päätetapahtuma oli elämänlaadun muutos (QoL), joka mitattiin CIVIQ-20:lla 12 kuukauden kohdalla. Toissijainen päätepiste oli suonikohjujen uusiutuminen 12 kuukauden kohdalla. Tutkijat mittasivat myös GSV-kaliiperia reiden keski- ja distaalisessa muutoksessa kuuma-CHIVA-ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite - Vertaa GSV-segmentaalista radiotaajuusablaatiota (hot-CHIVA) ja tavanomaista GSV-ablaatiota suonikohjupotilailla.

Tämä oli yhden keskuksen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, ei-alempi vertailututkimus, joka suoritettiin potilailla, joilla oli primaarisia suonikohjuja. Tutkimusryhmässä (hot-CHIVA) suoritettiin GSV-segmentaalinen ablaatio ja samanaikainen flebektomia. Perinteinen GSV-radiotaajuusablaatio suoritettiin kontrolliryhmässä. Potilaita ilmoitettiin marraskuusta 2019 helmikuuhun 2021.

Kaikki potilaat tutkittiin kliinisesti. Ikä, pituus, paino, painoindeksi, sukupuoli, sairauden puoli, henkilökohtainen suonikohjujen historia kirjattiin. Sairaushistoria otettiin. Taudin kuvaus tehtiin käyttämällä edistynyttä CEAP-luokitusta. Elämänlaatua mitattiin CIVIQ-20:lla ja sydän- ja verisuonitauti-oireisiin liittyvää jalkojen epämukavuutta leikatussa jalassa mitattiin 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Duplex-ultraääni suoritettiin seisoma-asennossa syvien suonien ja GSV:n saamiseksi. Kirjasimme refluksin laajenemisen ja reentry-rei'ittäjien läsnäolon reidessä tai pohkeen yläosassa. GSV:n halkaisija lähellä SFJ:tä, reiden keski- ja alaosasta mitattiin sisällyttämisen yhteydessä molempiin ryhmiin.

Otoskoko Otoskoko laskettiin ottaen huomioon CIVIQ-20-elämänlaatukyselyn keskiarvot 2. vuotena endovaskulaarisen hoidon ja CHIVA-hoidon jälkeen, jotka saatiin kirjallisuuteen tutustumalla. Valitut parametrit: ensimmäisen kertaluvun virhe (α) 5 %; teho 80 %; "ei-alempiarvoisuusrajan" 2 rajat; Odotettu ero tutkimusryhmien välillä on 0. Ottaen huomioon potilaiden mahdollisen poistumisen tutkimuksesta, ryhmien kokoa kasvatetaan 5 %. Arvioitu otoskoko on 86 osallistujaa.

Tilastollinen analyysi Tiedot esitetään kuvailevien tilastojen avulla. Normaalisti jakautuneet tiedot esitetään keskiarvoina keskihajonnan kanssa. Normaalisti jakautuneet tiedot esitetään muodossa (Me) ja kvartiilivälinä (Q1 - Q3). Kahta riippumatonta ryhmää verrattiin Studentin t-testiin tai Mann-Whitney-testiin tietojen jakautumisesta riippuen. Riippuvien muuttujien vertailuun käytettiin Friedmanin testiä. Nimellismuuttujien vertaamiseen käytettiin Pearsonin khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä. P-arvoa <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • C2EpAsPrGSVa, C2,3EpAsPrGSVa
  • Refluksi ei alempana kuin pohkeen yläosa,
  • Ikä yli 18 vuotta,
  • SFJ halkaisija alle 15 mm,
  • terminaalisen reisiluun venttiilin epäpätevyys,
  • GSV-refluksi yli 0,5 sekuntia,
  • reentry-rei'itin reiteen tai pohkeen yläosaan kuuma-CHIVA-ryhmän potilaille

Poissulkemiskriteerit:

  • CEAP:n C4-C6 luokka
  • Raskaus
  • Syvä laskimorefluksi yli 1 sekunti
  • SSV-refluksi yli 0,5 s
  • Interventiot VV:ille ennen sisällyttämistä
  • Mukaan otettiin myös ne, jotka eivät halunneet allekirjoittaa tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CHIVA ryhmä
43 osallistujaa. Tutkimusryhmässä potilaiden GSV puhkaistiin 20-25 cm SFJ:n alapuolella. Radiotaajuinen katetri (ClosureFast) asetettiin ja sijoitettiin SFJ:hen distaalisesti pinnalliseen suoliluun ympäryslaskimoon. Yhtä SFJ:n alapuolella olevaa segmenttiä varten käytettiin neljää sykliä. Tämän jälkeen katetri jäähtyi 40 °C:seen ja uutettiin. Flebektomia suoritettiin käyttämällä Varady-koukkuja lämpöablaation jälkeen molemmissa ryhmissä. Kaikki toimenpiteet suoritettiin tummasoivassa anestesiassa.
Menettely: GSV-radiotaajuusablaatio ja samanaikainen flebektomia
Radiotaajuinen ablaatio ja samanaikainen flebektomia
Active Comparator: Kontrolliryhmä
43 osallistujaa. Kontrolleissa GSV puhkaistiin refluksoivan segmentin distaalisesta osasta. Katetri asetettiin SFJ:hen ja suoritettiin tavanomainen radiotaajuusmenettely neljällä syklillä alle SFJ:n ja kaksi sykliä jokaista seuraavaa segmenttiä kohti. Flebektomia suoritettiin käyttämällä Varady-koukkuja lämpöablaation jälkeen molemmissa ryhmissä. Kaikki toimenpiteet suoritettiin tummasoivassa anestesiassa.
Menettely: GSV-radiotaajuusablaatio ja samanaikainen flebektomia
Radiotaajuinen ablaatio ja samanaikainen flebektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatua (QoL) mitattiin kroonisella laskimoiden vajaatoiminnalla elämänlaadulla (CIVIQ-20).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CIVIQ-20:ssa on 20 kysymystä, joissa kussakin on 5 vastausvaihtoehtoa (1-5), minimipistemäärä on 20 ja maksimi 100. GIS:n laskemiseksi lopullisen pistemäärän ja mahdollisen vähimmäispistemäärän erotus jaetaan teoreettisen maksimi- ja vähimmäispistemäärän erolla (100-20=80) kerrottuna 100:lla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonikohjut uusiutuvat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suonikohjujen visuaalinen uusiutuminen
12 kuukautta
CVD-oireisiin liittyvä epämukavuus jaloissa mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2. päivä, 7. päivä, 1 kuukautta, 3 kuukautta

Viivaimen avulla pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100.

Kipu-VAS:ssa on suositeltu seuraavia leikkauskohtia: ei kipua (0-4 mm), lievä kipu (5-44 mm), kohtalainen kipu (45-74 mm) ja voimakas kipu (75-100 mm).
2. päivä, 7. päivä, 1 kuukautta, 3 kuukautta
Tutkimusryhmässä GSV-rungon halkaisija reiden keski- ja alaosasta mitattiin 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
GSV:n halkaisija ultraäänellä mitattuna
1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pirogov Russian National Research Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 192

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa