Velká saféna šetřící segmentová radiofrekvenční ablace u pacientů s křečovými žilami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl - porovnat segmentální radiofrekvenční ablaci GSV (hot-CHIVA) a konvenční ablaci GSV u pacientů s křečovými žilami.
Jednalo se o jednocentrovou, prospektivní, nerandomizovanou, non-inferioritou srovnávací studii provedenou na pacientech s primárními křečovými žilami. Ve studijní skupině (hot-CHIVA) byla provedena segmentální ablace GSV se současnou flebektomií. V kontrolní skupině byla provedena konvenční radiofrekvenční ablace GSV. Pacienti byli zařazováni od listopadu 2019 do února 2021.
Všichni pacienti byli klinicky vyšetřeni. Byl zaznamenán věk, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti, pohlaví, strana onemocnění, osobní anamnéza křečových žil. Byla odebrána anamnéza. Popis onemocnění byl proveden pomocí pokročilé klasifikace CEAP. Kvalita života byla měřena pomocí CIVIQ-20 a diskomfort nohou související s CVD symptomy na operované noze byl měřen pomocí 10cm vizuální analogové stupnice (VAS). Duplexní ultrazvuk byl proveden ve stoje pro přístup do hlubokých žil a GSV. Zaznamenali jsme rozšíření refluxu a přítomnost re-entry perforátorů na stehně nebo v horní části lýtka. Průměr GSV v blízkosti SFJ, ve střední a spodní části stehna byl měřen při zařazení do obou skupin.
Velikost vzorku Velikost vzorku byla vypočtena s ohledem na průměrné hodnoty dotazníku kvality života CIVIQ-20 ve 2. roce po endovaskulární léčbě a léčbě CHIVA, které byly získány z literatury. Vybrané parametry: chyba prvního řádu (α) 5 %; výkon 80 %; hranice „mezi méněcennosti“ 2; očekávaný rozdíl mezi studijními skupinami 0. S přihlédnutím k možnému vyřazení pacientů ze studie se velikost skupin zvyšuje o 5 %. Odhadovaná velikost vzorku je 86 účastníků.
Statistická analýza Data jsou prezentována pomocí deskriptivní statistiky. Normálně rozdělená data jsou prezentována jako průměr se standardní odchylkou. Data, která nejsou normálně rozdělena, jsou prezentována jako (Me) a mezikvartilové rozmezí (Q1 - Q3). Dvě nezávislé skupiny byly porovnány se Studentovým t-testem nebo Mann-Whitney testem v závislosti na distribuci dat. K porovnání závislých proměnných byl použit Friedmanův test. K porovnání nominálních proměnných byl použit Pearsonův chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test. P-hodnota <0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 109044
- Veronika Golovina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- C2EpAsPrGSVa, C2,3EpAsPrGSVa
- Reflux není nižší než horní část lýtka,
- Věk více než 18 let,
- průměr SFJ menší než 15 mm,
- Neschopnost terminální femorální chlopně,
- GSV reflux více než 0,5 s,
- re-entry perforátor na stehně nebo horní části lýtka pro pacienty ve skupině hot-CHIVA
Kritéria vyloučení:
- C4-C6 třída CEAP
- Těhotenství
- Hluboký žilní reflux více než 1 sec
- SSV reflux více než 0,5 sec
- Zásahy pro VV před zařazením
- Byli zahrnuti i ti, kteří nebyli ochotni podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina CHIVA
43 účastníků.
Ve studijní skupině pacientů byl GSV punktován 20-25 cm pod SFJ.
Radiofrekvenční katétr (ClosureFast) byl zaveden a umístěn v SFJ distálně k povrchové kyčelní cirkumflexní žíle.
Pro jeden segment pod SFJ byly použity čtyři cykly.
Poté se katetr ochladí na 40 °C a extrahuje se.
Flebektomie byla provedena pomocí Varadyho háčků po termické ablaci v obou skupinách.
Všechny výkony byly prováděny v tumescentní anestezii.
|
Radiofrekvenční ablace se současnou flebektomií
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
43 účastníků.
U kontrol byl GSV punktován v distální části refluxujícího segmentu.
Katetr byl umístěn na SFJ a byl proveden konvenční radiofrekvenční postup se čtyřmi cykly pod SFJ a dvěma cykly pro každý další segment.
Flebektomie byla provedena pomocí Varadyho háčků po termické ablaci v obou skupinách.
Všechny výkony byly prováděny v tumescentní anestezii.
|
Radiofrekvenční ablace se současnou flebektomií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (QoL) byla měřena pomocí kvality života chronické žilní nedostatečnosti (CIVIQ-20)
Časové okno: 12 měsíců
|
V CIVIQ-20 je 20 otázek, každá s 5 možnými odpověďmi (1 až 5), minimální možné skóre je 20 a maximální 100.
Aby bylo možné vypočítat GIS, rozdíl mezi konečným skóre a minimálním možným skóre se vydělí rozdílem mezi teoretickým maximálním a minimálním skóre (100-20=80), vynásobeným 100.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva křečových žil
Časové okno: 12 měsíců
|
Vizuální recidiva křečových žil
|
12 měsíců
|
|
Nepohodlí nohou související s CVD symptomy měřené pomocí 10cm vizuální analogové stupnice (VAS) po 3 měsících
Časové okno: 2. den, 7. den, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Byly doporučeny následující řezné body na bolesti VAS: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm). |
2. den, 7. den, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Ve studijní skupině zůstal průměr trupu GSV ve střední a dolní části stehna měřen 1, 3, 6, 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Průměr GSV měřený ultrazvukem
|
1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 192
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .