Stor saphenous vensparande segmentell radiofrekvensablation hos patienter med åderbråck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte - att jämföra GSV segmentell radiofrekvensablation (hot-CHIVA) och konventionell GSV-ablation hos åderbråckpatienter.
Detta var en prospektiv, icke-randomiserad, icke-inferioritetsjämförande studie utförd på patienter med primära åderbråck. I en studiegrupp (hot-CHIVA) utfördes GSV segmentell ablation med samtidig flebektomi. Konventionell GSV-radiofrekvensablation utfördes i en kontrollgrupp. Patienter registrerades från november 2019 till februari 2021.
Alla patienter undersöktes kliniskt. Ålder, längd, vikt, kroppsmassaindex, kön, sjukdomssida, personlig historia av åderbråck registrerades. Sjukhistoria togs. Sjukdomsbeskrivning gjordes med hjälp av avancerad CEAP-klassificering. Livskvalitet mättes med CIVIQ-20 och benbesvär relaterade till CVD-symtom på det opererade benet mättes med en 10 cm visuell analog skala (VAS). Duplex ultraljud utfördes i stående position för att komma åt djupa vener och GSV. Vi registrerade refluxutvidgning och närvaron av re-entry-perforatorerna på låret eller övre vaden. Diameter av GSV nära SFJ, i mitten och nedre delen av låret mättes vid inkludering i båda grupperna.
Provstorlek Provstorleken beräknades med hänsyn till medelvärdena för CIVIQ-20 livskvalitetsenkäten 2:a året efter endovaskulär behandling och CHIVA-behandling erhållits genom att granska litteraturen. Valda parametrar: första ordningens fel (α) 5 %; effekt 80%; gränser för "icke-underlägsenhetsgräns" 2; den förväntade skillnaden mellan studiegrupperna på 0. Med hänsyn till eventuellt bortfall av patienter från studien ökas gruppernas storlek med 5 %. Den uppskattade urvalsstorleken är 86 deltagare.
Statistisk analys Data presenteras med hjälp av beskrivande statistik. Normalfördelade data presenteras som medelvärde med standardavvikelse. Ej normalfördelade data presenteras som (Me) och interkvartilintervall (Q1 - Q3). Två oberoende grupper jämfördes med Students t-test eller Mann-Whitney-test beroende på datadistribution. Friedman-testet användes för att jämföra beroende variabler. Pearsons chi-kvadrattest eller Fishers exakta test användes för att jämföra nominella variabler. Ett p-värde på <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 109044
- Veronika Golovina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- C2EpAsPrGSVa, C2,3EpAsPrGSVa
- Reflux inte lägre än den övre delen av vaden,
- Ålder över 18 år,
- SFJ diameter mindre än 15 mm,
- Inkompetens av terminal-femoral ventil,
- GSV reflux mer än 0,5 sek.
- re-entry perforator på låret eller övre delen av vaden för patienter i hot-CHIVA-gruppen
Exklusions kriterier:
- C4-C6 klass av CEAP
- Graviditet
- Djup venreflux mer än 1 sek
- SSV reflux mer än 0,5 sek
- Insatser för VV före införandet
- De som inte var villiga att skriva under ett informerat samtycke inkluderades också.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CHIVA grupp
43 deltagare.
I studiegruppen punkterades GSV 20-25 cm under SFJ.
Radiofrekvenskateter (ClosureFast) sattes in och placerades vid SFJ distalt till den ytliga iliaca cirkumflexvenen.
Fyra cykler användes för ett segment under SFJ.
Efter det kyldes katetern till 40C och extraherades.
Flebektomi utfördes med Varady-krokar efter termisk ablation i båda grupperna.
Alla procedurer utfördes under tumescent anestesi.
|
Radiofrekvensablation med samtidig flebektomi
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
43 deltagare.
I kontrollerna punkterades GSV vid en distal del av ett återflödessegment.
Katetern placerades vid SFJ och konventionell radiofrekvensprocedur utfördes med fyra cykler under SFJ och två cykler för varje nästa segment.
Flebektomi utfördes med Varady-krokar efter termisk ablation i båda grupperna.
Alla procedurer utfördes under tumescent anestesi.
|
Radiofrekvensablation med samtidig flebektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL) mättes med ChronIc Venous Insufficiens Quality of Life (CIVIQ-20)
Tidsram: 12 månader
|
Det finns 20 frågor i CIVIQ-20, var och en med 5 möjliga svar (1 till 5), minsta möjliga poäng är 20 och maximalt 100.
För att beräkna GIS ska skillnaden mellan slutpoäng och lägsta möjliga poäng divideras med skillnaden mellan teoretiska högsta och lägsta poäng (100-20=80), multiplicerat med 100.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åderbråck återfall
Tidsram: 12 månader
|
Visuellt återfall av åderbråck
|
12 månader
|
|
Benbesvär relaterade till hjärt-kärlsjukdomar uppmätt med 10 cm visuell analog skala (VAS) efter 3 månader
Tidsram: 2:a dagen, 7:e dagen, 1 månader, 3 månader
|
Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens markering, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100. Följande skärpunkter på smärtan VAS har rekommenderats: ingen smärta (0-4 mm), mild smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45-74 mm) och svår smärta (75-100 mm). |
2:a dagen, 7:e dagen, 1 månader, 3 månader
|
|
I en studiegrupp kvarstod GSV-båldiametern vid mitten av och underlåret mättes 1, 3, 6, 12 månader efter proceduren
Tidsram: 1 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Diameter av GSV mätt med ultraljud
|
1 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 192
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .