Die segmentale Hochfrequenzablation zur Erhaltung der großen Saphenavene bei Patienten mit Krampfadern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel – Vergleich der segmentalen GSV-Hochfrequenzablation (Hot-CHIVA) und der konventionellen GSV-Ablation bei Patienten mit Krampfadern.
Hierbei handelte es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, nicht minderwertig vergleichende Single-Center-Studie, die an Patienten mit primären Krampfadern durchgeführt wurde. In einer Studiengruppe (Hot-CHIVA) wurde eine segmentale GSV-Ablation mit begleitender Phlebektomie durchgeführt. In einer Kontrollgruppe wurde eine konventionelle GSV-Hochfrequenzablation durchgeführt. Die Patienten wurden von November 2019 bis Februar 2021 aufgenommen.
Alle Patienten wurden klinisch untersucht. Alter, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Geschlecht, Krankheitsseite und persönliche Vorgeschichte von Krampfadern wurden erfasst. Es wurde eine Anamnese erhoben. Die Krankheitsbeschreibung erfolgte mithilfe der erweiterten CEAP-Klassifizierung. Die Lebensqualität wurde mit CIVIQ-20 gemessen und die Beinbeschwerden im Zusammenhang mit CVD-Symptomen am operierten Bein wurden mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm gemessen. Duplex-Ultraschall wurde im Stehen durchgeführt, um Zugang zu tiefen Venen und der Venenvene zu erhalten. Wir zeichneten die Refluxausdehnung und das Vorhandensein der Wiedereintrittsperforatoren am Oberschenkel oder der oberen Wade auf. Der Durchmesser des GSV in der Nähe des SFJ, in der Mitte und im unteren Teil des Oberschenkels wurde bei der Aufnahme in beide Gruppen gemessen.
Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung der Durchschnittswerte für den CIVIQ-20-Fragebogen zur Lebensqualität im 2. Jahr nach der endovaskulären Behandlung und der CHIVA-Behandlung berechnet, die durch Durchsicht der Literatur ermittelt wurden. Ausgewählte Parameter: Fehler erster Ordnung (α) 5 %; Leistung 80 %; Grenzen der „Nicht-Minderwertigkeitsgrenze“ 2; Der erwartete Unterschied zwischen den Studiengruppen beträgt 0. Unter Berücksichtigung des möglichen Studienabbruchs von Patienten wird die Größe der Gruppen um 5 % erhöht. Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 86 Teilnehmer.
Statistische Analyse Daten werden mithilfe deskriptiver Statistiken dargestellt. Normalverteilte Daten werden als Mittelwert mit Standardabweichung dargestellt. Nicht normalverteilte Daten werden als (Me) und Interquartilbereich (Q1–Q3) dargestellt. Je nach Datenverteilung wurden zwei unabhängige Gruppen mit dem Student-t-Test oder dem Mann-Whitney-Test verglichen. Der Friedman-Test wurde zum Vergleich abhängiger Variablen verwendet. Zum Vergleich nominaler Variablen wurden der Chi-Quadrat-Test nach Pearson oder der exakte Test nach Fisher verwendet. Ein p-Wert von <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 109044
- Veronika Golovina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- C2EpAsPrGSVa, C2,3EpAsPrGSVa
- Reflux nicht tiefer als der obere Teil der Wade,
- Alter über 18 Jahre,
- SFJ-Durchmesser weniger als 15 mm,
- Insuffizienz der terminalen Femurklappe,
- GSV-Reflux mehr als 0,5 Sek.,
- Wiedereintrittsperforator am Oberschenkel oder oberen Teil der Wade für Patienten in der Hot-CHIVA-Gruppe
Ausschlusskriterien:
- C4-C6-Klasse von CEAP
- Schwangerschaft
- Reflux in den tiefen Venen länger als 1 Sek
- SSV-Reflux mehr als 0,5 Sek
- Interventionen für VVs vor der Aufnahme
- Es wurden auch diejenigen einbezogen, die nicht bereit waren, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CHIVA-Gruppe
43 Teilnehmer.
Bei den Patienten der Studiengruppe wurde der GSV 20–25 cm unterhalb des SFJ punktiert.
Ein Hochfrequenzkatheter (ClosureFast) wurde am SFJ distal der oberflächlichen Vena iliaca Circumflex eingeführt und positioniert.
Für ein Segment unterhalb von SFJ wurden vier Zyklen verwendet.
Danach kühlte der Katheter auf 40 °C ab und wurde herausgezogen.
In beiden Gruppen wurde eine Phlebektomie mit Varady-Haken nach thermischer Ablation durchgeführt.
Alle Eingriffe wurden unter Tumeszenzanästhesie durchgeführt.
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Radiofrequenzablation mit begleitender Phlebektomie
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
43 Teilnehmer.
Bei den Kontrollen wurde GSV an einem distalen Teil eines refluxierenden Segments punktiert.
Der Katheter wurde am SFJ positioniert und das konventionelle Hochfrequenzverfahren wurde mit vier Zyklen unterhalb des SFJ und zwei Zyklen für jedes nächste Segment durchgeführt.
In beiden Gruppen wurde eine Phlebektomie mit Varady-Haken nach thermischer Ablation durchgeführt.
Alle Eingriffe wurden unter Tumeszenzanästhesie durchgeführt.
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Radiofrequenzablation mit begleitender Phlebektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Lebensqualität (QoL) wurde anhand der Lebensqualität bei chronischer venöser Insuffizienz (CIVIQ-20) gemessen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Im CIVIQ-20 gibt es 20 Fragen mit jeweils 5 möglichen Antworten (1 bis 5), wobei die minimal mögliche Punktzahl 20 und die maximale Punktzahl 100 beträgt.
Zur Berechnung des GIS ist die Differenz zwischen der Endpunktzahl und der minimal möglichen Punktzahl durch die Differenz zwischen der theoretischen Höchst- und Mindestpunktzahl (100-20=80) zu dividieren und mit 100 zu multiplizieren.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten von Krampfadern
Zeitfenster: 12 Monate
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Visuelles Wiederauftreten von Krampfadern
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12 Monate
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Beinbeschwerden im Zusammenhang mit CVD-Symptomen, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm nach 3 Monaten
Zeitfenster: 2. Tag, 7. Tag, 1 Monat, 3 Monate
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Mithilfe eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Kein Schmerz“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird. Dies ergibt einen Bewertungsbereich von 0 bis 100. Die folgenden Schnittpunkte für das Schmerz-VAS wurden empfohlen: kein Schmerz (0–4 mm), leichter Schmerz (5–44 mm), mäßiger Schmerz (45–74 mm) und starker Schmerz (75–100 mm). |
2. Tag, 7. Tag, 1 Monat, 3 Monate
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In einer Studiengruppe wurde der verbleibende GSV-Rumpfdurchmesser in der Mitte und am Unterschenkel 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff gemessen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mit Ultraschall gemessener GSV-Durchmesser
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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