Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сегментарная радиочастотная абляция с сохранением большой подкожной вены у пациентов с варикозным расширением вен

12 мая 2022 г. обновлено: Pirogov Russian National Research Medical University
86 пациентов были рандомизированы в группы hot-CHIVA (n=43) и контрольную (n=43). Пациентам основной группы выполнялась радиочастотная абляция (РЧА) VNUS Closure - FastTM одного сегмента БПВ вблизи сафенофеморального перехода. В контрольной группе была проведена абляция всего ствола с рефлюксом. Всем больным обеих групп выполнена дополнительная флебэктомия. Первичной конечной точкой было изменение качества жизни (КЖ), измеренное с помощью CIVIQ-20 через 12 месяцев. Вторичной конечной точкой был рецидив варикозного расширения вен через 12 месяцев. Исследователи также измерили калибр БПВ в средней и дистальной части бедра в группе горячего CHIVA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель - сравнить сегментарную радиочастотную аблацию БПВ (hot-CHIVA) и традиционную аблацию БПВ у больных варикозной болезнью.

Это было одноцентровое, проспективное, нерандомизированное сравнительное исследование, проведенное на пациентах с первичным варикозным расширением вен. В основной группе (hot-CHIVA) выполняли сегментарную аблацию БПВ с сопутствующей флебэктомией. В контрольной группе была проведена обычная радиочастотная абляция БПВ. Пациенты были зарегистрированы с ноября 2019 г. по февраль 2021 г.

Все больные были обследованы клинически. Регистрировали возраст, рост, массу тела, индекс массы тела, пол, сторону заболевания, анамнез варикозной болезни. Был взят анамнез. Описание заболевания выполнено с использованием расширенной классификации CEAP. Качество жизни измеряли с помощью CIVIQ-20, а дискомфорт в ноге, связанный с симптомами сердечно-сосудистых заболеваний на оперированной ноге, измеряли с помощью 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Дуплексное УЗИ выполняли в положении стоя для доступа к глубоким венам и БПВ. Мы зафиксировали распространение рефлюкса и наличие ре-энтри перфораторов на бедре или верхней части голени. При включении в обе группы измеряли диаметр БПВ возле СФС, в средней и нижней части бедра.

Размер выборки Размер выборки был рассчитан с учетом средних значений опросника качества жизни CIVIQ-20 на 2-й год после эндоваскулярного лечения и лечения CHIVA, полученных на основе обзора литературы. Выбранные параметры: ошибка первого порядка (α) 5%; мощность 80%; границы «предела неполноценности» 2; ожидаемая разница между исследуемыми группами 0. С учетом возможного выбывания пациентов из исследования численность групп увеличена на 5%. Расчетный размер выборки составляет 86 участников.

Статистический анализ Данные представлены с использованием описательной статистики. Нормально распределенные данные представлены как среднее значение со стандартным отклонением. Ненормально распределенные данные представлены в виде (Ме) и межквартильного размаха (Q1 - Q3). Две независимые группы сравнивали с помощью критерия Стьюдента или критерия Манна-Уитни в зависимости от распределения данных. Критерий Фридмана использовался для сравнения зависимых переменных. Критерий хи-квадрат Пирсона или точный критерий Фишера использовались для сравнения номинальных переменных. Значение p <0,05 считалось статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • C2EpAsPrGSVa, C2,3EpAsPrGSVa
  • Рефлюкс не ниже верхней части голени,
  • Возраст более 18 лет,
  • диаметр SFJ менее 15 мм,
  • Несостоятельность терминально-бедренного клапана,
  • рефлюкс БПВ более 0,5 сек,
  • перфоратор с повторным входом на бедро или верхнюю часть голени для пациентов группы hot-CHIVA

Критерий исключения:

  • C4-C6 класс CEAP
  • Беременность
  • Рефлюкс из глубоких вен более 1 с
  • Рефлюкс SSV более 0,5 сек.
  • Вмешательства для ВВ до включения
  • Также были включены лица, не желающие подписывать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ЧИВА
43 участника. У больных основной группы БПВ пунктировали на 20-25 см ниже СФС. Радиочастотный катетер (ClosureFast) был введен и расположен в SFJ дистальнее поверхностной вены, огибающей подвздошную кость. Для одного сегмента ниже SFJ использовали четыре цикла. После этого катетер охладили до 40°С и извлекли. Флебэктомию выполняли крючками Варади после термической абляции в обеих группах. Все операции проводились под тумесцентной анестезией.
Процедура: Радиочастотная аблация БПВ с сопутствующей флебэктомией
Радиочастотная абляция с сопутствующей флебэктомией
Активный компаратор: Контрольная группа
43 участника. В контроле БПВ пунктировали в дистальной части рефлюксного сегмента. Катетер был установлен в области SFJ, и была выполнена обычная радиочастотная процедура с четырьмя циклами ниже SFJ и двумя циклами для каждого следующего сегмента. Флебэктомию выполняли крючками Варади после термической абляции в обеих группах. Все операции проводились под тумесцентной анестезией.
Процедура: Радиочастотная аблация БПВ с сопутствующей флебэктомией
Радиочастотная абляция с сопутствующей флебэктомией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (QoL) измеряли с помощью оценки качества жизни при хронической венозной недостаточности (CIVIQ-20).
Временное ограничение: 12 месяцев
В CIVIQ-20 20 вопросов, каждый с 5 вариантами ответов (от 1 до 5), минимальное возможное количество баллов — 20, максимальное — 100. Для расчета ГИС разница между итоговой оценкой и минимально возможной оценкой должна быть разделена на разницу между теоретической максимальной и минимальной оценкой (100-20=80), умноженная на 100.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив варикозного расширения вен
Временное ограничение: 12 месяцев
Визуальный рецидив варикоза
12 месяцев
Дискомфорт в ногах, связанный с симптомами сердечно-сосудистых заболеваний, измеренный с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 3 месяца
Временное ограничение: 2-й день, 7-й день, 1 месяц, 3 месяца

С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100.

Были рекомендованы следующие точки отсечения по ВАШ боли: отсутствие боли (0-4 мм), легкая боль (5-44 мм), умеренная боль (45-74 мм) и сильная боль (75-100 мм).
2-й день, 7-й день, 1 месяц, 3 месяца
В основной группе диаметр ствола оставшейся БПВ на уровне середины и голени измеряли через 1, 3, 6, 12 месяцев после операции.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Диаметр БПВ, измеренный с помощью УЗИ
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pirogov Russian National Research Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 192

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться