Grote saphena-sparende segmentale radiofrequente ablatie bij patiënten met spataderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel - het vergelijken van GSV segmentale radiofrequente ablatie (hot-CHIVA) en conventionele GSV-ablatie bij patiënten met spataderen.
Dit was een single-center, prospectief, niet-gerandomiseerd, non-inferioriteit vergelijkend onderzoek uitgevoerd bij patiënten met primaire spataderen. In een studiegroep (hot-CHIVA) werd GSV-segmentale ablatie met gelijktijdige flebectomie uitgevoerd. Conventionele GSV radiofrequente ablatie werd uitgevoerd in een controlegroep. Patiënten werden ingeschreven van november 2019 tot februari 2021.
Alle patiënten werden klinisch onderzocht. Leeftijd, lengte, gewicht, body mass index, geslacht, ziektekant, persoonlijke geschiedenis van spataderen werden geregistreerd. Medische anamnese werd afgenomen. Ziektebeschrijving werd gemaakt met behulp van geavanceerde CEAP-classificatie. Kwaliteit van leven werd gemeten met CIVIQ-20 en beenongemak gerelateerd aan CVD-symptomen op het geopereerde been werd gemeten met een 10 cm visuele analoge schaal (VAS). Duplex echografie werd uitgevoerd in een staande positie om toegang te krijgen tot diepe aderen en GSV. We registreerden refluxuitbreiding en aanwezigheid van de re-entry perforators op de dij of het bovenste deel van de kuit. Diameter van GSV nabij SFJ, in het midden en onderste deel van de dij werd gemeten bij opname in beide groepen.
Steekproefomvang De steekproefomvang werd berekend rekening houdend met de gemiddelde waarden voor de CIVIQ-20 kwaliteit van leven-vragenlijst in het 2e jaar na de endovasculaire behandeling en CHIVA-behandeling verkregen door literatuuronderzoek. Geselecteerde parameters: fout van de eerste orde (α) 5%; vermogen 80%; grenzen van "non-inferioriteitsgrens" 2; het verwachte verschil tussen de onderzoeksgroepen is 0. Rekening houdend met de mogelijke uitval van patiënten uit het onderzoek wordt de groepsgrootte vergroot met 5%. De geschatte steekproefomvang is 86 deelnemers.
Statistische analyse Gegevens worden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistieken. Normaal verdeelde gegevens worden weergegeven als gemiddelde met standaarddeviatie. Niet normaal verdeelde gegevens worden gepresenteerd als (Me) en interkwartielbereik (Q1 - Q3). Twee onafhankelijke groepen werden vergeleken met Student's t-test of Mann-Whitney-test, afhankelijk van de gegevensdistributie. Friedman-test werd gebruikt om afhankelijke variabelen te vergelijken. De chikwadraattoets van Pearson of de exacttoets van Fisher werden gebruikt om nominale variabelen te vergelijken. Een p-waarde van <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 109044
- Veronika Golovina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- C2EpAsPrGSVa, C2,3EpAsPrGSVa
- Reflux niet lager dan het bovenste deel van de kuit,
- Leeftijd ouder dan 18 jaar,
- SFJ-diameter minder dan 15 mm,
- Incompetentie van terminale femurklep,
- GSV-reflux meer dan 0,5 sec,
- re-entry perforator op de dij of het bovenste deel van de kuit voor patiënten in de hot-CHIVA-groep
Uitsluitingscriteria:
- C4-C6 klasse van CEAP
- Zwangerschap
- Diepe veneuze reflux meer dan 1 sec
- SSV-reflux meer dan 0,5 sec
- Interventies voor VV's voorafgaand aan de opname
- Degenen die niet bereid waren een geïnformeerde toestemming te ondertekenen, werden ook opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CHIVA-groep
43 deelnemers.
In de onderzoeksgroep patiënten werd GSV 20-25 cm onder SFJ geperforeerd.
Radiofrequente katheter (ClosureFast) werd ingebracht en gepositioneerd bij SFJ distaal van de oppervlakkige iliacale circumflex ader.
Er werden vier cycli gebruikt voor één segment onder SFJ.
Daarna koelde de katheter af tot 40C en werd eruit gehaald.
Flebectomie werd uitgevoerd met behulp van Varady-haken na thermische ablatie in beide groepen.
Alle procedures werden uitgevoerd onder tumescente anesthesie.
|
Radiofrequente ablatie met gelijktijdige flebectomie
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
43 deelnemers.
Bij de controles werd GSV doorboord op een distaal deel van een refluxend segment.
De katheter werd op SFJ geplaatst en de conventionele radiofrequentieprocedure werd uitgevoerd met vier cycli onder SFJ en twee cycli voor elk volgend segment.
Flebectomie werd uitgevoerd met behulp van Varady-haken na thermische ablatie in beide groepen.
Alle procedures werden uitgevoerd onder tumescente anesthesie.
|
Radiofrequente ablatie met gelijktijdige flebectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (QoL) werd gemeten door chronische veneuze insufficiëntie kwaliteit van leven (CIVIQ-20)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er zijn 20 vragen in de CIVIQ-20, elk met 5 mogelijke antwoorden (1 tot 5), de minimaal mogelijke score is 20 en de maximale 100.
Om de GIS te berekenen moet het verschil tussen de eindscore en de minimaal mogelijke score gedeeld worden door het verschil tussen de theoretische maximum- en minimumscores (100-20=80), vermenigvuldigd met 100.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spataderen terugkeren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Visuele herhaling van spataderen
|
12 maanden
|
|
Ongemak in de benen gerelateerd aan CVD-symptomen gemeten met een visuele analoge schaal van 10 cm (VAS) na 3 maanden
Tijdsspanne: 2e dag, 7e dag, 1 maand, 3 maand
|
Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen. De volgende snijpunten op de pijn-VAS zijn aanbevolen: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm). |
2e dag, 7e dag, 1 maand, 3 maand
|
|
In een studiegroep bleef de GSV-rompdiameter ter hoogte van het midden- en onderbeen gemeten op 1, 3, 6, 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Diameter van GSV gemeten door ultrageluid
|
1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 192
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .