Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Great Saphenous Vein Sparing Segmental Radiofrequency Ablation hos åreknuterpasienter

12. mai 2022 oppdatert av: Pirogov Russian National Research Medical University
86 pasienter ble randomisert til hot-CHIVA (n=43) og kontroll (n=43) grupper. Studiegruppepasienter hadde gjennomgått radiofrekvensablasjon (RFA) VNUS Closure - FastTM av ett segment av GSV nær saphenofemoral junction. Kontroller hadde gjennomgått hel reflukserende trunk-ablasjon. Ytterligere flebektomi ble utført hos alle pasientene i begge gruppene. Primært endepunkt var endring i livskvalitet (QoL) målt med CIVIQ-20 etter 12 måneder. Sekundære endepunkter var tilbakefall av åreknuter etter 12 måneder. Etterforskerne målte også GSV-kaliber ved median og distale lårforandring i hot-CHIVA-gruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål - å sammenligne GSV segmentell radiofrekvensablasjon (hot-CHIVA) og konvensjonell GSV-ablasjon hos åreknuterpasienter.

Dette var en enkeltsenter, prospektiv, ikke-randomisert, ikke-underordnet sammenlignende studie utført på pasienter med primære åreknuter. I en studiegruppe (hot-CHIVA) ble GSV segmentell ablasjon med samtidig flebektomi utført. Konvensjonell GSV radiofrekvensablasjon ble utført i en kontrollgruppe. Pasienter ble registrert fra november 2019 til februar 2021.

Alle pasienter ble undersøkt klinisk. Alder, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, kjønn, sykdomsside, personlig historie med åreknuter ble registrert. Sykehistorie ble tatt. Sykdomsbeskrivelse ble laget ved bruk av avansert CEAP-klassifisering. Livskvalitet ble målt med CIVIQ-20 og ubehag i beina relatert til CVD-symptomer på det opererte beinet ble målt med en 10 cm visuell analog skala (VAS). Dupleks ultralyd ble utført i stående stilling for å få tilgang til dype vener og GSV. Vi registrerte refluksforlengelse og tilstedeværelse av re-entry perforatorer på låret eller øvre leggen. Diameter av GSV nær SFJ, på midten og nedre del av låret ble målt ved inkludering i begge gruppene.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen ble beregnet med tanke på gjennomsnittsverdiene for CIVIQ-20 livskvalitetsspørreskjemaet 2. år etter endovaskulær behandling og CHIVA-behandling oppnådd ved gjennomgang av litteraturen. Valgte parametere: førsteordens feil (α) 5 %; kraft 80 %; grenser for "ikke-mindreverdighetsgrense" 2; den forventede forskjellen mellom studiegruppene på 0. Tar man hensyn til mulig frafall av pasienter fra studien, økes størrelsen på gruppene med 5 %. Estimert utvalgsstørrelse er 86 deltakere.

Statistisk analyse Data presenteres ved hjelp av beskrivende statistikk. Normalfordelte data presenteres som gjennomsnitt med standardavvik. Ikke normalfordelte data presenteres som (Me) og interkvartilområde (Q1 - Q3). To uavhengige grupper ble sammenlignet med Students t-test eller Mann-Whitney-test avhengig av datadistribusjon. Friedman-testen ble brukt til å sammenligne avhengige variabler. Pearsons kjikvadrattest eller Fishers eksakte test ble brukt for å sammenligne nominelle variabler. En p-verdi på <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • C2EpAsPrGSVa, C2,3EpAsPrGSVa
  • Tilbakeløp ikke lavere enn øvre del av leggen,
  • Alder over 18 år,
  • SFJ diameter mindre enn 15 mm,
  • Inkompetanse av terminal-femoral ventil,
  • GSV refluks mer enn 0,5 sek.
  • re-entry perforator på låret eller øvre del av leggen for pasienter i hot-CHIVA-gruppen

Ekskluderingskriterier:

  • C4-C6 klasse av CEAP
  • Svangerskap
  • Dyp venerefluks mer enn 1 sek
  • SSV refluks mer enn 0,5 sek
  • Intervensjoner for VV-er før inkludering
  • De som ikke var villige til å signere et informert samtykke ble også inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CHIVA gruppe
43 deltakere. I studiegruppen ble pasientene GSV punktert 20-25 cm under SFJ. Radiofrekvenskateter (ClosureFast) ble satt inn og plassert ved SFJ distalt i forhold til den overfladiske iliaca sirkumfleksvenen. Fire sykluser ble brukt for ett segment under SFJ. Etter det avkjølte kateteret til 40C og ble trukket ut. Flebektomi ble utført med Varady-kroker etter termisk ablasjon i begge grupper. Alle prosedyrer ble utført under tumescent anestesi.
Fremgangsmåte: GSV radiofrekvensablasjon med samtidig flebektomi
Radiofrekvensablasjon med samtidig flebektomi
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
43 deltakere. I kontrollene ble GSV punktert i en distal del av et tilbakeløpssegment. Kateteret ble plassert ved SFJ og konvensjonell radiofrekvensprosedyre ble utført med fire sykluser under SFJ og to sykluser for hvert neste segment. Flebektomi ble utført med Varady-kroker etter termisk ablasjon i begge grupper. Alle prosedyrer ble utført under tumescent anestesi.
Fremgangsmåte: GSV radiofrekvensablasjon med samtidig flebektomi
Radiofrekvensablasjon med samtidig flebektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL) ble målt ved kronisk venøs insuffisiens Quality of Life (CIVIQ-20)
Tidsramme: 12 måneder
Det er 20 spørsmål i CIVIQ-20, hver med 5 mulige svar (1 til 5), minimum mulig poengsum er 20 og maksimum 100. For å beregne GIS, skal differansen mellom den endelige poengsummen og minimum mulig poengsum deles på differansen mellom den teoretiske maksimums- og minimumskåren (100-20=80), multiplisert med 100.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åreknuter tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
Visuelt tilbakefall av åreknuter
12 måneder
Benubehag relatert til CVD-symptomer målt med 10 cm visuell analog skala (VAS) etter 3 måneder
Tidsramme: 2. dag, 7. dag, 1 måneder, 3 måneder

Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir et poengområde fra 0-100.

Følgende kuttpunkter på smerte VAS er anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm), og sterke smerter (75-100 mm).
2. dag, 7. dag, 1 måneder, 3 måneder
I en studiegruppe ble gjenværende GSV-stammediameter på midten og underlåret målt 1, 3, 6, 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Diameter på GSV målt ved ultralyd
1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 192

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere