Stor saphenøs venebesparende segmental radiofrekvensablation hos patienter med åreknuder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål - at sammenligne GSV segmentel radiofrekvensablation (hot-CHIVA) og konventionel GSV-ablation hos åreknuderpatienter.
Dette var et enkeltcenter, prospektivt, ikke-randomiseret, sammenlignende non-inferioritetsstudie udført på patienter med primære åreknuder. I en undersøgelsesgruppe (hot-CHIVA) blev GSV segmenteret ablation med samtidig flebektomi udført. Konventionel GSV radiofrekvensablation blev udført i en kontrolgruppe. Patienterne blev indskrevet fra november 2019 til februar 2021.
Alle patienter blev undersøgt klinisk. Alder, højde, vægt, kropsmasseindeks, køn, sygdomsside, personlig historie med åreknuder blev registreret. Sygehistorie blev taget. Sygdomsbeskrivelse blev lavet ved hjælp af avanceret CEAP-klassificering. Livskvalitet blev målt med CIVIQ-20, og ubehag i benene relateret til CVD-symptomer på det opererede ben blev målt med en 10 cm visuel analog skala (VAS). Duplex ultralyd blev udført i stående stilling for at få adgang til dybe vener og GSV. Vi registrerede refluksudvidelse og tilstedeværelse af re-entry perforatorer på låret eller den øvre læg. Diameter af GSV nær SFJ, i midten og den nederste del af låret blev målt ved inklusion i begge grupper.
Prøvestørrelse Prøvestørrelsen blev beregnet under hensyntagen til de gennemsnitlige værdier for CIVIQ-20 livskvalitetsspørgeskemaet på 2. år efter endovaskulær behandling og CHIVA-behandling opnået ved gennemgang af litteraturen. Valgte parametre: førsteordens fejl (α) 5%; effekt 80%; grænser for "ikke-mindreværdsgrænse" 2; den forventede forskel mellem undersøgelsesgrupperne på 0. Under hensyntagen til det mulige frafald af patienter fra undersøgelsen øges gruppernes størrelse med 5 %. Den estimerede stikprøvestørrelse er 86 deltagere.
Statistisk analyse Data præsenteres ved hjælp af beskrivende statistik. Normalfordelte data præsenteres som middelværdier med standardafvigelse. Ikke normalfordelte data præsenteres som (Me) og interkvartilområde (Q1 - Q3). To uafhængige grupper blev sammenlignet med Students t-test eller Mann-Whitney test afhængig af datafordeling. Friedman test blev brugt til at sammenligne afhængige variabler. Pearsons chi-kvadrat-test eller Fishers eksakte test blev brugt til at sammenligne nominelle variable. En p-værdi på <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 109044
- Veronika Golovina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- C2EpAsPrGSVa, C2,3EpAsPrGSVa
- Tilbageløb ikke lavere end den øvre del af læggen,
- Alder mere end 18 år,
- SFJ diameter mindre end 15 mm,
- Inkompetence af terminal-femoral ventil,
- GSV tilbagesvaling mere end 0,5 sek.
- re-entry perforator på låret eller den øvre del af læggen til patienter i hot-CHIVA-gruppen
Ekskluderingskriterier:
- C4-C6 klasse af CEAP
- Graviditet
- Dyb vene refluks mere end 1 sek
- SSV tilbagesvaling mere end 0,5 sek
- Indgreb for VV'er før inklusion
- De, der ikke var villige til at underskrive et informeret samtykke, blev også inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CHIVA gruppe
43 deltagere.
I undersøgelsesgruppen blev patienter GSV punkteret 20-25 cm under SFJ.
Radiofrekvenskateter (ClosureFast) blev indsat og placeret ved SFJ distalt i forhold til den overfladiske iliacale cirkumfleksvene.
Fire cyklusser blev brugt til et segment under SFJ.
Derefter kølede kateteret ned til 40C og blev ekstraheret.
Flebektomi blev udført med Varady kroge efter termisk ablation i begge grupper.
Alle procedurer blev udført under tumescerende anæstesi.
|
Radiofrekvensablation med samtidig flebektomi
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
43 deltagere.
I kontrollerne blev GSV punkteret i en distal del af et tilbagesvalende segment.
Kateteret blev placeret ved SFJ, og konventionel radiofrekvensprocedure blev udført med fire cyklusser under SFJ og to cyklusser for hvert næste segment.
Flebektomi blev udført med Varady kroge efter termisk ablation i begge grupper.
Alle procedurer blev udført under tumescerende anæstesi.
|
Radiofrekvensablation med samtidig flebektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL) blev målt ved kronisk venøs insufficiens livskvalitet (CIVIQ-20)
Tidsramme: 12 måneder
|
Der er 20 spørgsmål i CIVIQ-20, hver med 5 mulige svar (1 til 5), den mindst mulige score er 20 og den maksimale 100.
For at beregne GIS skal forskellen mellem den endelige score og den mindst mulige score divideres med forskellen mellem den teoretiske maksimum- og minimumscore (100-20=80), ganget med 100.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åreknuder tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuelt tilbagefald af åreknuder
|
12 måneder
|
|
Benubehag relateret til CVD-symptomer målt med 10 cm visuel analog skala (VAS) efter 3 måneder
Tidsramme: 2. dag, 7. dag, 1 måneder, 3 måneder
|
Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10-cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. Følgende snitpunkter på smerte VAS er blevet anbefalet: ingen smerter (0-4 mm), milde smerter (5-44 mm), moderate smerter (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm). |
2. dag, 7. dag, 1 måneder, 3 måneder
|
|
I en undersøgelsesgruppe blev GSV-stammediameteren i midten og underlåret målt 1, 3, 6, 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Diameter af GSV målt ved ultralyd
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 192
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åreknuder
-
Kafrelsheikh UniversityAktiv, ikke rekrutterendeÅreknuder i underekstremiteterne | Great Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomEgypten
-
Medtronic EndovascularAfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMakulaødem Sekundært til Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO)Japan
-
Moscow City Hospital named after A.K. EramishantsevPirogov Russian National Research Medical University; Vishnevsky Center...AfsluttetÅreknuder | Venøs refluks | Kronisk venøs insufficiens (CVI) | Kronisk venøs lidelse | Great Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomDen Russiske Føderation