외래환자 성인 및 청소년의 증상이 있는 COVID-19 치료에 대한 IN STI-9199의 효능 평가 연구
2023년 2월 9일 업데이트: Sorrento Therapeutics, Inc.
외래환자 성인 및 청소년의 증상이 있는 COVID-19 치료에서 비강내 STI-9199의 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조 시험
이것은 경증에서 중등도의 증상을 보이는 COVID-19 양성 성인 및 청소년을 대상으로 비강내 STI-9199의 안전성과 예비 효능을 조사하기 위해 설계된 글로벌 2상 무작위 이중맹검 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경증에서 중등도의 증상을 보이는 COVID-19 양성 성인 및 청소년을 대상으로 비강내 STI-9199의 안전성과 예비 효능을 조사하기 위해 설계된 글로벌 2상 무작위 이중맹검 위약 대조 연구입니다.
이것은 단일 용량 연구이며 세 가지 다른 용량 농도를 위약과 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Chula Vista, California, 미국, 91911
- ProSciento, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 그렇지 않으면 건강하고, EUA 승인 신속 항원 또는 PCR 검사에서 COVID-19에 대해 양성이며, 스크리닝 방문 전 < 5일 전에 증상이 시작되는 "경증에서 중등도의 질병 또는 증상"이 진행 중입니다.
- 미성년자가 연구 관련 활동에 참여하기 전에 기관 검토 위원회/독립 윤리 위원회 승인 동의서에 서명하는 것을 포함하는 서면 동의서/동의서를 제공해야 합니다.
- 연구 절차 및 후속 방문을 준수할 의지와 능력
- 모든 피임 지침을 따르려는 의지
제외 기준:
- 조사관의 의견에 따르면 임박한(24-48시간) 입원 또는 심각한 COVID-19 질병/증상이 있는 진행성 증상이 있음
- 연구자 또는 피지명인의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구의 주요 목표에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태
- 오랜 COVID 병력이 있는 경우
- COVID-19 이외의 급성 감염이 임상적으로 기록되어 있음
- 알려진 또는 의심되는 임신, 계획된 임신, 스크리닝 시 양성 임신 테스트 또는 모유 수유 중
- COVID-19 회복기 혈장, SARS-CoV-2에 대한 mAbs 또는 IV 면역글로불린을 평가하기 전 2개월 또는 연구 제품의 5 반감기 미만(둘 중 더 긴 기간)을 평가하는 임상 연구 연구에 참여했거나 참여 중입니다. 스크리닝 방문
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: STI-9199
4 mg, 10 mg 또는 20 mg STI-9199 비강내 투여
|
STI-9199는 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체인 완전 인간 단일 클론 항체입니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 비강내 투여
|
희석액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이러스 부하의 변화
기간: 기준선부터 8일까지
|
구인두 면봉 수집에서 COVID-19 바이러스의 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응을 기반으로 기준선에서 8일까지 바이러스 부하의 변화
|
기준선부터 8일까지
|
|
유해 사례(AE)의 발생률(안전성)
기간: 최대 30일까지 연구 완료를 통한 기준선
|
업계를 위한 FDA 지침: 예방 백신 임상 실험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도를 사용하여 유형, 빈도, 중증도 및 인과관계에 따른 AE의 발생률로 평가한 안전성
|
최대 30일까지 연구 완료를 통한 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이러스 부하의 변화
기간: 기준선부터 11일까지
|
구인두 면봉 수집에서 COVID-19 바이러스의 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응을 기반으로 기준선에서 4일, 11일 및 15일까지의 바이러스 부하 변화
|
기준선부터 11일까지
|
|
참가자 인식 질병 진행
기간: 기준선부터 15일까지
|
참가자들은 "치료 후 COVID 증상이 악화되었습니까?"라는 질문에 8일차와 15일차에 질병의 진행 정도를 평가합니다.
예 또는 아니요 응답
|
기준선부터 15일까지
|
|
COVID-19 관련 의료 방문 비율
기간: 기준선부터 30일까지
|
COVID-19 관련 의료 방문, 응급실 평가, 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망이 있는 참가자의 비율을 결정합니다.
|
기준선부터 30일까지
|
|
환자 평가 응답
기간: 기준선 ~ D15
|
8일차와 15일차에 "COVID-19 증상 측면에서 어떻게 치료를 통해 얻은 것이 있다면 얼마나 도움이 되었습니까?"
7점 척도 범위는 -3에서 +3이며 참가자가 치료 후 느끼는 방식에 따라 -3은 "매우 나빠짐"에서 +3은 "매우 개선됨"입니다.
|
기준선 ~ D15
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHLD-COV-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .