Tutkimus IN STI-9199:n tehokkuuden arvioimiseksi oireisen COVID-19:n hoidossa avohoidossa olevilla aikuisilla ja nuorilla
torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Sorrento Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus intranasaalisen STI-9199:n tehokkuuden arvioimiseksi oireisen COVID-19:n hoidossa avohoidossa olevilla aikuisilla ja nuorilla
Tämä on vaiheen 2 maailmanlaajuinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan intranasaalisen STI-9199:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat COVID-19-positiivisia ja joilla on lieviä tai kohtalaisia oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2 maailmanlaajuinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan intranasaalisen STI-9199:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat COVID-19-positiivisia ja joilla on lieviä tai kohtalaisia oireita.
Tämä on kerta-annostutkimus, ja kolmea erilaista annospitoisuutta verrataan lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- ProSciento, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muuten terve, positiivinen COVID-19:n suhteen EUA:n hyväksymän nopean antigeeni- tai PCR-testin perusteella, hänellä on meneillään "lievä tai kohtalainen sairaus tai oireita", joiden oireet alkavat < 5 päivää ennen seulontakäyntejä
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus, jos alaikäinen, joka sisältää laitoksen arviointilautakunnan/riippumattoman eettisen komitean allekirjoittamisen, hyväksyi suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvään toimintaan osallistumista
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä ja seurantakäyntejä
- Valmis noudattamaan kaikkia ehkäisyohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan mielestä hänellä on eteneviä oireita, joihin liittyy todennäköisesti välitön (24–48 tuntia) sairaalahoito tai vakava COVID-19-sairaus/-oireet
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä vaikuttaa haitallisesti osallistujan turvallisuuteen tai tutkimuksen päätavoitteisiin
- Hänellä on pitkä COVID-historia
- Hänellä on kliinisesti dokumentoitu muu akuutti infektio kuin COVID-19
- Tunnettu tai epäilty raskaus, suunniteltu raskaus, positiivinen raskaustesti seulonnassa tai imetät
- on osallistunut tai osallistuu kliiniseen tutkimustutkimukseen, jossa arvioidaan COVID-19-toipuvaa plasmaa, SARS-CoV-2:ta vastaan suunnattuja mAb:ita tai IV-immunoglobuliinia 2 kuukauden tai alle viiden puoliintumisajan kuluessa tutkimustuotteesta (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontavierailu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: STI-9199
4 mg, 10 mg tai 20 mg STI-9199:ää intranasaalisesti annettuna
|
STI-9199 on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on SARS-CoV-2:ta neutraloiva vasta-aine
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo intranasaalisesti annettuna
|
Laimennusliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viruskuormassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 asti
|
Muutos viruskuormassa lähtötasosta päivään 8 perustuen COVID-19-viruksen kvantitatiiviseen käänteistranskription polymeraasiketjureaktioon suunielun vanupuikkokeräyksestä
|
Lähtötilanne päivään 8 asti
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisesta jopa 30 päivää
|
Turvallisuus arvioituna haittavaikutusten esiintyvyyden perusteella tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja syy-seuraussuhteen mukaan käyttämällä FDA:n teollisuusohjetta: Myrkyllisyysluokitusasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ennaltaehkäisevien rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisesta jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viruskuormassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 11 asti
|
Muutos viruskuormassa lähtötasosta päivään 4, päivään 11 ja päivään 15, joka perustuu COVID-19-viruksen kvantitatiiviseen käänteistranskription polymeraasiketjureaktioon suunielun vanupuikkokeräyksestä
|
Lähtötilanne päivään 11 asti
|
|
Osallistuja havaitsi taudin etenemisen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15 asti
|
Osallistujat arvioivat sairautensa etenemistä päivänä 8 ja 15, kun heiltä kysyttiin "Ovatko COVID-oireesi pahentuneet hoidon jälkeen?"
Kyllä tai ei vastaus
|
Lähtötilanne päivään 15 asti
|
|
COVID-19:aan liittyvien lääkärikäyntien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30 asti
|
Selvitä niiden osallistujien osuus, joilla on ollut COVID-19-tautiin liittyviä lääkinnällisiä käyntejä, päivystyksen arviointeja, sairaalahoitoa tai muusta syystä kuolleita
|
Lähtötilanne päivään 30 asti
|
|
Potilaan arvioima vaste
Aikaikkuna: Perustaso D15 asti
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat pisteet ≥ +1 ja pisteet ≤ -1 käyttämällä potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) 7-pisteistä kategorista asteikkoa päivänä 8 ja päivänä 15, kun he vastasivat kysymykseen "Miten COVID-19-oireesi paljon hyötyä, jos sait hoidosta?"
7 pisteen asteikon alue on -3 - +3, jossa -3 on "erittäin paljon huonompi" +3 "erittäin parantunut" sen mukaan, miltä osallistuja tuntuu hoidon jälkeen
|
Perustaso D15 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHLD-COV-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .