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外来患者の成人および青年における症候性COVID-19の治療におけるIN STI-9199の有効性を評価するための研究

2023年2月9日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.

外来患者の成人および青年における症候性COVID-19の治療における鼻腔内STI-9199の有効性を評価するための無作為化プラセボ対照試験

これは、症状が軽度から中等度の COVID-19 陽性の成人および青年における STI-9199 の鼻腔内投与の安全性と予備的有効性を調査するために設計された、第 2 相国際的無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、症状が軽度から中等度の COVID-19 陽性の成人および青年における STI-9199 の鼻腔内投与の安全性と予備的有効性を調査するために設計された、第 2 相国際的無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 これは単回投与試験であり、3 つの異なる投与濃度がプラセボと比較されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • ProSciento, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • それ以外は健康で、EUA 承認の迅速な抗原検査または PCR 検査で COVID-19 陽性であり、「軽度から中等度の病気または症状」が継続しており、症状の発症はスクリーニング受診の 5 日未満前から始まります
  • -治験審査委員会/独立倫理委員会への署名を含む未成年者が研究関連の活動に参加する前に同意書を承認した場合は、書面によるインフォームドコンセント/同意を提供する必要があります
  • -研究手順とフォローアップ訪問を喜んで順守できる
  • すべての避妊ガイドラインに従う意思がある

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、差し迫った（24〜48時間）入院または重度のCOVID-19疾患/症状を伴う進行性の症状があります
  • -治験責任医師または被指名人の意見では、参加者の安全性または研究の主要な目的に悪影響を与える可能性のある病状
  • 長いCOVIDの前歴がある
  • COVID-19以外の急性感染症を臨床的に記録している
  • -既知または疑われる妊娠、計画された妊娠、スクリーニングでの陽性の妊娠検査、または授乳中
  • -COVID-19回復期血漿、SARS-CoV-2に対するmAb、またはIV免疫グロブリンを評価する臨床研究研究に参加した、または参加している 2か月以内または治験薬の5半減期未満（いずれか長い方）スクリーニング訪問

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：STI-9199
4 mg、10 mg、または 20 mg STI-9199 の鼻腔内投与
薬：STI-9199
STI-9199 は、SARS-CoV-2 に対する中和抗体である完全ヒトモノクローナル抗体です。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボの鼻腔内投与
薬：プラセボ
希釈液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス量の変化
時間枠：8日目までのベースライン
口腔咽頭スワブ コレクションからの COVID-19 ウイルスの定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応に基づく、ベースラインから 8 日目までのウイルス量の変化
8日目までのベースライン
有害事象（AE）の発生率（安全性）
時間枠：最長 30 日での研究完了までのベースライン
FDA 業界向けガイダンス: 予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および思春期ボランティアの毒性等級尺度
最長 30 日での研究完了までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス量の変化
時間枠：11日目までのベースライン
口腔咽頭スワブ コレクションからの COVID-19 ウイルスの定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応に基づく、ベースラインから 4 日目、11 日目、15 日目までのウイルス量の変化
11日目までのベースライン
参加者が認識した疾患の進行
時間枠：15日目までのベースライン
参加者は、「治療後、COVID の症状は悪化しましたか?」という質問に対して、8 日目と 15 日目に病気の進行を評価します。 はいまたはいいえの応答
15日目までのベースライン
COVID-19関連の受診率
時間枠：30日目までのベースライン
COVID-19関連の医学的訪問、救急部門の評価、入院、または全死因死亡率を持つ参加者の割合を決定する
30日目までのベースライン
患者評価の反応
時間枠：D15までのベースライン
「COVID-19 の症状に関して、どのように治療から得られたものがあるとすれば、それは非常に有益ですか?」 7 段階の尺度範囲は -3 から +3 で、-3 は「非常に悪い」から +3 は「非常に改善された」であり、参加者が治療後にどのように感じるかに基づいています。
D15までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sorrento Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年4月1日

一次修了 (予期された)

2024年6月1日

研究の完了 (予期された)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月11日

最初の投稿 (実際)

2022年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月9日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHLD-COV-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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