Étude pour évaluer l'efficacité de l'IN STI-9199 dans le traitement du COVID-19 symptomatique chez les adultes et les adolescents ambulatoires
9 février 2023 mis à jour par: Sorrento Therapeutics, Inc.
Un essai randomisé contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité du STI-9199 intranasal dans le traitement du COVID-19 symptomatique chez les adultes et les adolescents ambulatoires
Il s'agit d'une étude mondiale de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité préliminaire du STI-9199 intranasal chez les adultes et les adolescents positifs au COVID-19 présentant des symptômes légers à modérés.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude mondiale de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité préliminaire du STI-9199 intranasal chez les adultes et les adolescents positifs au COVID-19 présentant des symptômes légers à modérés.
Il s'agit d'une étude à dose unique et trois concentrations de doses différentes seront comparées à un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- ProSciento, Inc.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sinon en bonne santé, positif pour le COVID-19 par un test rapide d'antigène ou PCR approuvé par l'EUA, a une "maladie ou des symptômes légers à modérés" en cours avec l'apparition des symptômes commençant < 5 jours avant les visites de dépistage
- Doit fournir un consentement éclairé écrit / assentiment si un mineur, ce qui inclut la signature du formulaire de consentement approuvé par le comité d'examen institutionnel / le comité d'éthique indépendant avant de participer à toute activité liée à l'étude
- Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude et aux visites de suivi
- Disposé à suivre toutes les directives en matière de contraception
Critère d'exclusion:
- De l'avis de l'enquêteur, présente des symptômes évolutifs avec une hospitalisation probablement imminente (24 à 48 heures) ou une maladie/symptômes COVID-19 graves
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, pourrait avoir un impact négatif sur la sécurité des participants ou sur les objectifs clés de l'étude
- A des antécédents de longue COVID
- A une infection aiguë documentée cliniquement autre que COVID-19
- Grossesse connue ou suspectée, grossesse planifiée, test de grossesse positif lors du dépistage ou allaitement
- A participé ou participe à une étude de recherche clinique évaluant le plasma de convalescence COVID-19, les mAb contre le SRAS-CoV-2 ou l'immunoglobuline IV dans les 2 mois ou moins de 5 demi-vies du produit expérimental (selon la plus longue) avant la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: STI-9199
4 mg, 10 mg ou 20 mg STI-9199 administré par voie intranasale
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STI-9199 est un anticorps monoclonal entièrement humain qui est un anticorps neutralisant contre le SRAS-CoV-2
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administré par voie intranasale
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Solution diluante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la charge virale
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 8
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Changement de la charge virale de la ligne de base au jour 8 basé sur la réaction quantitative en chaîne de la polymérase à transcription inverse du virus COVID-19 à partir de la collecte d'écouvillons oropharyngés
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Ligne de base jusqu'au jour 8
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Incidence des événements indésirables (EI) (innocuité)
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 30 jours
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Innocuité évaluée par l'incidence des EI par type, fréquence, gravité et causalité à l'aide des directives de la FDA pour l'industrie : Échelle de classement de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits dans les essais cliniques de vaccins préventifs
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Base de référence jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la charge virale
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 11
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Changement de la charge virale de la ligne de base au jour 4, au jour 11 et au jour 15 sur la base de la réaction quantitative en chaîne de la polymérase à transcription inverse du virus COVID-19 à partir de la collecte d'écouvillons oropharyngés
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Ligne de base jusqu'au jour 11
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Progression de la maladie perçue par le participant
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 15
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Les participants évaluent leur progression de la maladie au jour 8 et au jour 15 lorsqu'on leur a demandé "Vos symptômes de COVID se sont-ils aggravés depuis le traitement ?"
Réponse Oui ou Non
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Ligne de base jusqu'au jour 15
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Taux de visites médicales liées au COVID-19
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 30
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Déterminer la proportion de participants ayant des visites médicalement assistées liées à la COVID-19, des évaluations au service des urgences, une hospitalisation ou une mortalité toutes causes confondues
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Ligne de base jusqu'au jour 30
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Réponse évaluée par le patient
Délai: Ligne de base jusqu'à J15
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Proportion de participants ayant obtenu un score ≥ +1 et de ceux ayant obtenu un score ≤ -1 en utilisant une échelle catégorielle d'impression globale de changement du patient (PGIC) à 7 points au jour 8 et au jour 15 lorsqu'ils ont répondu à la question "En termes de vos symptômes de COVID-19, comment quel bénéfice, le cas échéant, avez-vous retiré du traitement ? »
La plage d'échelle de 7 points est de -3 à +3 où -3 est "très pire" à +3 "très nettement amélioré" en fonction de la façon dont le participant se sent après le traitement
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Ligne de base jusqu'à J15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2023
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2022
Première publication (RÉEL)
13 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHLD-COV-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .