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评估 IN STI-9199 在门诊成人和青少年中治疗症状性 COVID-19 疗效的研究

2023年2月9日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.

一项评估鼻内 STI-9199 治疗门诊成人和青少年有症状 COVID-19 疗效的随机、安慰剂对照试验

这是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，旨在调查鼻内 STI-9199 在 COVID-19 阳性且有轻度至中度症状的成人和青少年中的安全性和初步疗效。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，旨在调查鼻内 STI-9199 在 COVID-19 阳性且有轻度至中度症状的成人和青少年中的安全性和初步疗效。 这是一项单剂量研究，将三种不同的剂量浓度与安慰剂进行比较。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • ProSciento, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 其他方面健康，经 EUA 批准的快速抗原或 PCR 检测呈 COVID-19 阳性，持续出现“轻度至中度疾病或症状”，症状出现时间小于筛查访视前 5 天
  • 如果未成年人在参与任何研究相关活动之前签署机构审查委员会/独立伦理委员会批准的同意书，则必须提供书面知情同意书/同意书
  • 愿意并能够遵守研究程序和后续访问
  • 愿意遵守所有避孕指南

排除标准：

  • 研究者认为，有进行性症状，可能即将（24-48 小时）住院或出现严重的 COVID-19 疾病/症状
  • 研究者或指定人员认为可能对参与者安全或研究的主要目标产生不利影响的任何医疗状况
  • 有长期 COVID 的既往史
  • 有 COVID-19 以外的急性感染临床记录
  • 已知或疑似怀孕、计划怀孕、筛查时妊娠试验阳性或正在母乳喂养
  • 已经参加或正在参加临床研究，评估 COVID-19 恢复期血浆、针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体或 IV 免疫球蛋白在 2 个月内或少于研究产品的 5 个半衰期（以较长者为准）之前筛选访问

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：STI-9199
鼻内给药 4 mg、10 mg 或 20 mg STI-9199
药品：STI-9199
STI-9199 是一种全人源单克隆抗体，是一种针对 SARS-CoV-2 的中和抗体
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂鼻内给药
药品：安慰剂
稀释液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病毒载量的变化
大体时间：第 8 天的基线
基于口咽拭子采集的 COVID-19 病毒的定量逆转录聚合酶链反应，病毒载量从基线到第 8 天的变化
第 8 天的基线
不良事件 (AE) 的发生率（安全性）
大体时间：最多 30 天完成研究的基线
使用 FDA 行业指南按类型、频率、严重性和因果关系按 AE 发生率评估安全性：参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表
最多 30 天完成研究的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病毒载量的变化
大体时间：第 11 天的基线
基于口咽拭子收集的 COVID-19 病毒的定量逆转录聚合酶链反应，病毒载量从基线到第 4 天、第 11 天和第 15 天的变化
第 11 天的基线
参与者感知的疾病进展
大体时间：第 15 天的基线
参与者在第 8 天和第 15 天被问及“治疗后您的 COVID 症状是否恶化？”时，对他们的疾病进展进行评级。 是或否回应
第 15 天的基线
与 COVID-19 相关的就诊率
大体时间：第 30 天的基线
确定参加 COVID-19 相关医疗就诊、急诊科评估、住院或全因死亡率的参与者比例
第 30 天的基线
患者评价反应
大体时间：通过 D15 的基线
在第 8 天和第 15 天回答“就您的 COVID-19 症状而言，如何如果你从治疗中得到任何好处的话，会有多大好处？” 7 分制范围是 -3 到 +3，其中 -3 表示“非常糟糕”到 +3“非常好”，具体取决于参与者在治疗后的感受
通过 D15 的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sorrento Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月1日

初级完成 (预期的)

2024年6月1日

研究完成 (预期的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月11日

首次发布 (实际的)

2022年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月9日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHLD-COV-201

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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