Badanie oceniające skuteczność IN STI-9199 w leczeniu objawowym COVID-19 u dorosłych i młodzieży leczonych ambulatoryjnie
9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Sorrento Therapeutics, Inc.
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności donosowego podania STI-9199 w leczeniu objawowego COVID-19 u dorosłych i młodzieży leczonych ambulatoryjnie
Jest to globalne, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności donosowego podania STI-9199 u dorosłych i młodzieży z pozytywnym wynikiem na COVID-19 z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to globalne, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności donosowego podania STI-9199 u dorosłych i młodzieży z pozytywnym wynikiem na COVID-19 z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami.
Jest to badanie z pojedynczą dawką i trzy różne stężenia dawek zostaną porównane z placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- ProSciento, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poza tym zdrowy, z pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19 w teście zatwierdzonym przez EUA lub testem PCR, ma trwającą „łagodną lub umiarkowaną chorobę lub objawy” z początkiem objawów < 5 dni przed wizytami przesiewowymi
- Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę/zgodę, jeśli osoba niepełnoletnia, która obejmuje podpisanie instytucjonalnej komisji rewizyjnej/niezależnej komisji etycznej, zatwierdziła formularz zgody przed uczestnictwem w jakichkolwiek działaniach związanych z badaniem
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych i wizyt kontrolnych
- Gotowość do przestrzegania wszystkich wytycznych dotyczących antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- W opinii badacza ma postępujące objawy z prawdopodobną nieuchronną (24-48 godzin) hospitalizacją lub ciężką chorobą/objawami COVID-19
- Wszelkie schorzenia, które zdaniem badacza lub osoby wyznaczonej mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników lub kluczowe cele badania
- Ma wcześniejszą historię długiego COVID
- Ma udokumentowaną klinicznie ostrą infekcję inną niż COVID-19
- Znana lub podejrzewana ciąża, planowana ciąża, pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub karmienie piersią
- Uczestniczył lub uczestniczy w klinicznym badaniu naukowym oceniającym osocze rekonwalescentów z COVID-19, mAb przeciwko SARS-CoV-2 lub immunoglobulinę dożylną w ciągu 2 miesięcy lub mniej niż 5 okresów półtrwania badanego produktu (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed wizyta przesiewowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: STI-9199
4 mg, 10 mg lub 20 mg STI-9199 podawane donosowo
|
STI-9199 to w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne, które jest przeciwciałem neutralizującym SARS-CoV-2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo podawane donosowo
|
Rozcieńczalnik
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miana wirusa
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
|
Zmiana miana wirusa od wartości początkowej do dnia 8 na podstawie ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją wirusa COVID-19 z pobranego wymazu z jamy ustnej i gardła
|
Linia bazowa do dnia 8
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia badania w ciągu maksymalnie 30 dni
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych według typu, częstotliwości, nasilenia i związku przyczynowego przy użyciu Wytycznych FDA dla przemysłu: skala stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i nastolatków uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych
|
Linia bazowa do ukończenia badania w ciągu maksymalnie 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miana wirusa
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 11
|
Zmiana miana wirusa od wartości początkowej do dnia 4, dnia 11 i dnia 15 na podstawie ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją wirusa COVID-19 z pobranego wymazu z jamy ustnej i gardła
|
Linia bazowa do dnia 11
|
|
Uczestnik zauważył postęp choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
|
Uczestnicy oceniają postęp choroby w dniu 8 i 15 na pytanie „Czy objawy COVID pogorszyły się od czasu leczenia?”
Odpowiedź Tak lub Nie
|
Linia bazowa do dnia 15
|
|
Wskaźnik wizyt lekarskich związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 30
|
Określić odsetek uczestników mających wizyty medyczne związane z COVID-19, oceny oddziałów ratunkowych, hospitalizację lub śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
Wartość bazowa do dnia 30
|
|
Odpowiedź oceniana przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do D15
|
Odsetek uczestników z wynikiem ≥ +1 i tych z wynikiem ≤ -1 przy użyciu 7-punktowej skali kategorycznej pacjenta (PGIC) w dniu 8 i 15 w przypadku odpowiedzi na pytanie „Pod względem objawów COVID-19, jak wiele korzyści, jeśli w ogóle, odniosłeś z leczenia?”
Zakres 7-punktowej skali wynosi od -3 do +3, gdzie -3 oznacza „bardzo dużo gorzej” do +3 „bardzo dużo lepiej” w oparciu o to, jak uczestnik czuje się po leczeniu
|
Linia bazowa do D15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHLD-COV-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .