Estudo para avaliar a eficácia do IN STI-9199 no tratamento sintomático de COVID-19 em adultos e adolescentes ambulatoriais
9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia do STI-9199 intranasal no tratamento de COVID-19 sintomático em adultos e adolescentes ambulatoriais
Este é um estudo global, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 2, desenvolvido para investigar a segurança e a eficácia preliminar do STI-9199 intranasal em adultos e adolescentes positivos para COVID-19 com sintomas leves a moderados.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo global, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 2, desenvolvido para investigar a segurança e a eficácia preliminar do STI-9199 intranasal em adultos e adolescentes positivos para COVID-19 com sintomas leves a moderados.
Este é um estudo de dose única e três concentrações de dose diferentes serão comparadas ao placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- ProSciento, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Caso contrário, saudável, positivo para COVID-19 por um antígeno rápido aprovado pela EUA ou teste de PCR, tem "doença ou sintomas leves a moderados" em andamento com início dos sintomas < 5 dias antes das visitas de triagem
- Deve fornecer consentimento informado/consentimento por escrito se for menor de idade, o que inclui assinar o formulário de consentimento aprovado pelo conselho de revisão institucional/comitê de ética independente antes de participar de qualquer atividade relacionada ao estudo
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento
- Disposto a seguir todas as diretrizes de contracepção
Critério de exclusão:
- Na opinião do Investigador, apresenta sintomas progressivos com provável hospitalização iminente (24-48 horas) ou doença/sintomas graves de COVID-19
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador ou pessoa designada, possa afetar adversamente a segurança do participante ou os principais objetivos do estudo
- Tem um histórico anterior de COVID longo
- Tem uma infecção aguda documentada clinicamente diferente de COVID-19
- Gravidez confirmada ou suspeita, gravidez planejada, teste de gravidez positivo na triagem ou amamentação
- Participou ou está participando de um estudo de pesquisa clínica avaliando plasma convalescente COVID-19, mAbs contra SARS-CoV-2 ou imunoglobulina IV em 2 meses ou menos de 5 meias-vidas do produto experimental (o que for mais longo) antes de a visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: STI-9199
4 mg, 10 mg ou 20 mg de STI-9199 administrado por via intranasal
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STI-9199 é um anticorpo monoclonal totalmente humano que é um anticorpo neutralizante para SARS-CoV-2
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administrado por via intranasal
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Solução diluente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na carga viral
Prazo: Linha de base até o dia 8
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Alteração na carga viral da linha de base até o dia 8 com base na reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa quantitativa do vírus COVID-19 da coleta de swab orofaríngeo
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Linha de base até o dia 8
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Incidência de eventos adversos (EAs) (segurança)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo em até 30 dias
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Segurança conforme avaliada pela incidência de EAs por tipo, frequência, gravidade e causalidade usando a Orientação da FDA para a Indústria: Escala de Classificação de Toxicidade para Adultos e Adolescentes Saudáveis Voluntários Inscritos em Ensaios Clínicos de Vacinas Preventivas
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Linha de base até a conclusão do estudo em até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na carga viral
Prazo: Linha de base até o dia 11
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Alteração na carga viral da linha de base até o dia 4, dia 11 e dia 15 com base na reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa quantitativa do vírus COVID-19 da coleta de swab orofaríngeo
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Linha de base até o dia 11
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O participante percebeu a progressão da doença
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Os participantes avaliam a progressão da doença no dia 8 e no dia 15 quando perguntados "Seus sintomas de COVID pioraram desde o tratamento?"
Resposta sim ou não
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Linha de base até o dia 15
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Taxa de visitas médicas relacionadas ao COVID-19
Prazo: Linha de base até o dia 30
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Determinar a proporção de participantes com consultas médicas relacionadas ao COVID-19, avaliações do departamento de emergência, hospitalização ou mortalidade por todas as causas
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Linha de base até o dia 30
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Resposta avaliada pelo paciente
Prazo: Linha de base até D15
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Proporção de participantes com pontuação ≥ +1 e aqueles com pontuação ≤ -1 usando uma escala categórica de 7 pontos de impressão global do paciente (PGIC) no dia 8 e no dia 15 ao responder à pergunta "Em termos de seus sintomas de COVID-19, como muito benefício, se algum, você recebeu do tratamento?"
O intervalo da escala de 7 pontos é de -3 a +3, onde -3 é "muito pior" a +3 "muito melhor" com base em como o participante se sente após o tratamento
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Linha de base até D15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2022
Primeira postagem (REAL)
13 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHLD-COV-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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