Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van IN STI-9199 bij de behandeling van symptomatische COVID-19 bij ambulante volwassenen en adolescenten

9 februari 2023 bijgewerkt door: Sorrento Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid van intranasale STI-9199 te evalueren bij de behandeling van symptomatische COVID-19 bij ambulante volwassenen en adolescenten

Dit is een wereldwijde, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie die is opgezet om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van intranasale STI-9199 te onderzoeken bij volwassenen en adolescenten die COVID-19-positief zijn met milde tot matige symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een wereldwijde, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie die is opgezet om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van intranasale STI-9199 te onderzoeken bij volwassenen en adolescenten die COVID-19-positief zijn met milde tot matige symptomen. Dit is een studie met een enkele dosis en drie verschillende dosisconcentraties zullen worden vergeleken met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • ProSciento, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor het overige gezond, positief voor COVID-19 door een door de EUA goedgekeurde snelle antigeen- of PCR-test, heeft aanhoudende "milde tot matige ziekte of symptomen" met aanvang van de symptomen < 5 dagen voorafgaand aan de screeningsbezoeken
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming / instemming geven als een minderjarige, inclusief het ondertekenen van het door de instellingsbeoordelingsraad / onafhankelijke ethische commissie goedgekeurde toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname aan een studiegerelateerde activiteit
  • Bereid en in staat om studieprocedures en vervolgbezoeken na te leven
  • Bereid om alle richtlijnen voor anticonceptie te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft naar de mening van de onderzoeker progressieve symptomen met waarschijnlijk een op handen zijnde (24-48 uur) ziekenhuisopname of ernstige COVID-19 ziekte/symptomen
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, een negatieve invloed kan hebben op de veiligheid van de deelnemer of op de belangrijkste doelstellingen van het onderzoek
  • Heeft een voorgeschiedenis van lange COVID
  • Heeft een klinisch gedocumenteerde acute infectie anders dan COVID-19
  • Bekende of vermoede zwangerschap, geplande zwangerschap, een positieve zwangerschapstest bij screening of borstvoeding geven
  • Heeft deelgenomen aan, of neemt deel aan, een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van COVID-19-herstellend plasma, mAb's tegen SARS-CoV-2 of IV-immunoglobuline binnen 2 maanden of minder dan 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: STI-9199
4 mg, 10 mg of 20 mg STI-9199 intranasaal toegediend
Geneesmiddel: STI-9199
STI-9199 is een volledig menselijk monoklonaal antilichaam dat een neutraliserend antilichaam is tegen SARS-CoV-2
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo intranasaal toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Verdunnende oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in virale lading
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 8
Verandering in virale belasting vanaf baseline tot dag 8 op basis van kwantitatieve reverse-transcriptiepolymerasekettingreactie van COVID-19-virus uit orofaryngeale uitstrijkjes
Basislijn tot en met dag 8
Incidentie van bijwerkingen (AE's) (veiligheid)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie na maximaal 30 dagen
Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen per type, frequentie, ernst en causaliteit met behulp van de FDA Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials
Basislijn tot voltooiing van de studie na maximaal 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in virale lading
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 11
Verandering in virale belasting vanaf baseline tot dag 4, dag 11 en dag 15 op basis van kwantitatieve reverse-transcriptiepolymerasekettingreactie van COVID-19-virus uit orofaryngeale uitstrijkjes
Basislijn tot en met dag 11
Deelnemer waargenomen progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 15
Deelnemers beoordelen hun ziekteprogressie op dag 8 en dag 15 op de vraag "Zijn uw COVID-symptomen erger geworden sinds de behandeling?" Ja of geen antwoord
Basislijn tot en met dag 15
Aantal COVID-19-gerelateerde medische bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 30
Bepaal het percentage deelnemers dat COVID-19-gerelateerde medisch bezochte bezoeken, beoordelingen van de afdeling spoedeisende hulp, ziekenhuisopname of sterfte door alle oorzaken heeft
Basislijn tot en met dag 30
Patiënt beoordeelde respons
Tijdsspanne: Basislijn tot en met D15
Percentage deelnemers dat ≥ +1 scoorde en degenen die ≤ -1 scoorden met behulp van een 7-punts categorische schaal van de patiënt (global impression of change) op dag 8 en dag 15 bij het beantwoorden van de vraag "In termen van uw COVID-19-symptomen, hoe veel baat bij de behandeling, als die er al was?" Het bereik van de 7-puntsschaal loopt van -3 tot +3, waarbij -3 staat voor "heel veel slechter" tot +3 "heel veel verbeterd" op basis van hoe de deelnemer zich voelt na de behandeling
Basislijn tot en met D15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHLD-COV-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren