Studie for å evaluere effekten av IN STI-9199 i behandling av symptomatisk COVID-19 hos polikliniske voksne og ungdommer
9. februar 2023 oppdatert av: Sorrento Therapeutics, Inc.
En randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av intranasal STI-9199 ved behandling av symptomatisk COVID-19 hos polikliniske voksne og ungdommer
Dette er en global fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å undersøke sikkerheten og den foreløpige effekten av intranasal STI-9199 hos voksne og ungdom som er COVID-19 positive med milde til moderate symptomer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en global fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å undersøke sikkerheten og den foreløpige effekten av intranasal STI-9199 hos voksne og ungdom som er COVID-19 positive med milde til moderate symptomer.
Dette er en enkeltdosestudie og tre forskjellige dosekonsentrasjoner vil bli sammenlignet med placebo.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- ProSciento, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ellers frisk, positiv for COVID-19 ved en EUA-godkjent rask antigen eller PCR-test, har pågående "mild til moderat sykdom eller symptomer" med symptomdebut som starter < 5 dager før screeningbesøk
- Må gi skriftlig informert samtykke/samtykke hvis en mindreårig som inkluderer signering av den institusjonelle vurderingskomiteen/den uavhengige etiske komiteen godkjente samtykkeskjemaet før han deltar i en studierelatert aktivitet
- Villig og i stand til å etterleve studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk
- Villig til å følge alle prevensjonsretningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Etter etterforskerens mening har progressive symptomer med sannsynlig overhengende (24-48 timer) sykehusinnleggelse eller alvorlig covid-19 sykdom/symptomer
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens eller utpektes mening kan ha en negativ innvirkning på deltakernes sikkerhet eller hovedmålene for studien
- Har en tidligere historie med lang COVID
- Har en klinisk dokumentert akutt infeksjon annet enn COVID-19
- Kjent eller mistenkt graviditet, planlagt graviditet, positiv graviditetstest ved screening eller ammer
- Har deltatt eller deltar i en klinisk forskningsstudie som evaluerer COVID-19 rekonvalesent plasma, mAbs mot SARS-CoV-2 eller IV immunglobulin innen 2 måneder eller mindre enn 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet (det som er lengst) før visningsbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: STI-9199
4 mg, 10 mg eller 20 mg STI-9199 administrert intranasalt
|
STI-9199 er et fullstendig humant monoklonalt antistoff som er et nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administrert intranasalt
|
Fortynningsløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i viral mengde
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 8
|
Endring i viral belastning fra baseline til dag 8 basert på kvantitativ revers-transkripsjonspolymerasekjedereaksjon av COVID-19-virus fra innsamling av orofaryngeal vattpinne
|
Grunnlinje til og med dag 8
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) (sikkerhet)
Tidsramme: Baseline gjennom studiegjennomføring på opptil 30 dager
|
Sikkerhet som vurderes ut fra forekomst av AE etter type, frekvens, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng ved å bruke FDAs veiledning for industrien: Toksisitetsgraderingsskala for friske voksne og unge frivillige som er registrert i kliniske forsøk med forebyggende vaksiner
|
Baseline gjennom studiegjennomføring på opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i viral mengde
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 11
|
Endring i viral belastning fra baseline til dag 4, dag 11 og dag 15 basert på kvantitativ revers-transkripsjonspolymerasekjedereaksjon av COVID-19-virus fra innsamling av orofaryngeal vattpinne
|
Grunnlinje til og med dag 11
|
|
Deltakeren opplevde sykdomsprogresjon
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 15
|
Deltakerne vurderer sykdomsprogresjonen sin på dag 8 og dag 15 når de blir spurt "Har covid-symptomene dine blitt verre siden behandlingen?"
Ja eller Nei svar
|
Grunnlinje til og med dag 15
|
|
Hyppighet av covid-19-relaterte medisinske besøk
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 30
|
Bestem andelen deltakere som har covid-19-relaterte medisinske besøk, akuttmottaksvurderinger, sykehusinnleggelse eller dødelighet av alle årsaker
|
Grunnlinje til og med dag 30
|
|
Pasientvurdert respons
Tidsramme: Grunnlinje gjennom D15
|
Andel deltakere som skårer ≥ +1 og de som skårer ≤ -1 ved bruk av en pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) 7-punkts kategoriskala på dag 8 og dag 15 når de svarer på spørsmålet "Når det gjelder dine COVID-19-symptomer, hvordan stor fordel om noen fikk du av behandlingen?"
7-punkts skalaen er -3 til +3 der -3 er "veldig mye dårligere" til +3 "svært mye forbedret" basert på hvordan deltakeren føler seg etter behandling
|
Grunnlinje gjennom D15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. april 2023
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHLD-COV-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .