Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten av IN STI-9199 vid behandling av symtomatisk covid-19 hos polikliniska vuxna och ungdomar

9 februari 2023 uppdaterad av: Sorrento Therapeutics, Inc.

En randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av intranasal STI-9199 vid behandling av symtomatisk covid-19 hos polikliniska vuxna och ungdomar

Detta är en global, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie utformad för att undersöka säkerheten och preliminär effekt av intranasal STI-9199 hos vuxna och ungdomar som är covid-19-positiva med milda till måttliga symtom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en global, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie utformad för att undersöka säkerheten och preliminär effekt av intranasal STI-9199 hos vuxna och ungdomar som är covid-19-positiva med milda till måttliga symtom. Detta är en endosstudie och tre olika doskoncentrationer kommer att jämföras med placebo.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • ProSciento, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I övrigt frisk, positiv för covid-19 genom ett EUA-godkänt snabbt antigen eller PCR-test, har pågående "lindrig till måttlig sjukdom eller symtom" med symptomdebut som börjar < 5 dagar före screeningbesök
  • Måste ge skriftligt informerat samtycke/samtycke om en minderårig som inkluderar undertecknande av den institutionella granskningsnämnden/den oberoende etiska kommittén godkänt samtyckesformulär innan han deltar i någon studierelaterad aktivitet
  • Vill och kan följa studierutiner och uppföljningsbesök
  • Vill gärna följa alla preventivmedelsregler

Exklusions kriterier:

  • Har enligt utredarens åsikt progressiva symtom med sannolikt överhängande (24-48 timmar) sjukhusvistelse eller allvarlig covid-19 sjukdom/symtom
  • Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens eller utsedds åsikt, kan negativt påverka deltagarnas säkerhet eller huvudmålen för studien
  • Har en tidigare historia av lång covid
  • Har en kliniskt dokumenterad akut infektion annan än COVID-19
  • Känd eller misstänkt graviditet, planerad graviditet, positivt graviditetstest vid screening eller ammar
  • Har deltagit eller deltar i en klinisk forskningsstudie som utvärderar covid-19 konvalescent plasma, mAbs mot SARS-CoV-2 eller IV immunglobulin inom 2 månader eller mindre än 5 halveringstider av prövningsprodukten (beroende på vilket som är längre) före visningsbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: STI-9199
4 mg, 10 mg eller 20 mg STI-9199 administrerat intranasalt
Läkemedel: STI-9199
STI-9199 är en helt human monoklonal antikropp som är en neutraliserande antikropp mot SARS-CoV-2
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administreras intranasalt
Läkemedel: Placebo
Spädningslösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i virusmängd
Tidsram: Baslinje till och med dag 8
Förändring i viral belastning från baslinje till dag 8 baserat på kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion av COVID-19-virus från insamling av munsvalgsprover
Baslinje till och med dag 8
Incidens av biverkningar (AE) (säkerhet)
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie vid upp till 30 dagar
Säkerhet utvärderad av förekomsten av biverkningar efter typ, frekvens, svårighetsgrad och orsakssamband med hjälp av FDA:s vägledning för industrin: Toxicitetsskala för friska vuxna och ungdomar som är inskrivna i kliniska prövningar av förebyggande vaccin
Baslinje genom avslutad studie vid upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i virusmängd
Tidsram: Baslinje till och med dag 11
Förändring i virusmängd från baslinje till dag 4, dag 11 och dag 15 baserat på kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion av COVID-19-virus från insamling av munsvalgsprover
Baslinje till och med dag 11
Deltagaren upplevde sjukdomsprogression
Tidsram: Baslinje till och med dag 15
Deltagarna bedömer sin sjukdomsprogression på dag 8 och dag 15 när de tillfrågas "Har dina covid-symtom blivit värre sedan behandlingen?" Ja eller Nej svar
Baslinje till och med dag 15
Antal covid-19-relaterade läkarbesök
Tidsram: Baslinje till och med dag 30
Bestäm andelen deltagare som har covid-19-relaterade medicinska besök, akutmottagningsbedömningar, sjukhusvistelse eller dödlighet av alla orsaker
Baslinje till och med dag 30
Patientbedömt svar
Tidsram: Baslinje till och med D15
Andel deltagare som fick ≥ +1 och de som fick ≤ -1 med hjälp av en patientens globala intryck av förändring (PGIC) 7-gradig kategorisk skala på dag 8 och dag 15 när de svarade på frågan "När det gäller dina covid-19-symtom, hur mycket nytta om någon fick du av behandlingen?" Den 7-gradiga skalan är -3 till +3 där -3 är "mycket mycket sämre" till +3 "mycket förbättrad" baserat på hur deltagaren känner efter behandlingen
Baslinje till och med D15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2022

Första postat (FAKTISK)

13 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHLD-COV-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera