Исследование по оценке эффективности IN STI-9199 при лечении симптоматического COVID-19 у амбулаторных взрослых и подростков
9 февраля 2023 г. обновлено: Sorrento Therapeutics, Inc.
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности интраназального STI-9199 при лечении симптоматического COVID-19 у амбулаторных взрослых и подростков
Это глобальное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2, предназначенное для изучения безопасности и предварительной эффективности интраназального STI-9199 у взрослых и подростков с положительным результатом на COVID-19 с симптомами от легкой до умеренной степени тяжести.
Обзор исследования
Подробное описание
Это глобальное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2, предназначенное для изучения безопасности и предварительной эффективности интраназального STI-9199 у взрослых и подростков с положительным результатом на COVID-19 с симптомами от легкой до умеренной степени тяжести.
Это исследование однократной дозы, и три различные концентрации дозы будут сравниваться с плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- ProSciento, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В остальном здоров, положителен на COVID-19 по утвержденному EUA экспресс-тесту на антиген или ПЦР, имеет продолжающееся «заболевание или симптомы легкой или средней степени тяжести» с началом симптомов менее чем за 5 дней до визитов для скрининга.
- Должен предоставить письменное информированное согласие / согласие, если несовершеннолетний, что включает в себя подписание формы согласия, одобренной институциональным наблюдательным советом / независимым комитетом по этике, до участия в любой деятельности, связанной с исследованием.
- Желание и способность соблюдать процедуры исследования и последующие визиты
- Готовы следовать всем рекомендациям по контрацепции
Критерий исключения:
- По мнению исследователя, имеет прогрессирующие симптомы с вероятной неизбежной (24–48 часов) госпитализацией или тяжелым заболеванием/симптомами COVID-19.
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица, может неблагоприятно повлиять на безопасность участников или ключевые цели исследования.
- Имеет предшествующую историю длительного COVID
- Имеет клинические документы острой инфекции, отличной от COVID-19.
- Известная или предполагаемая беременность, планируемая беременность, положительный тест на беременность при скрининге или кормление грудью
- Участвовал или участвует в клиническом исследовании по оценке реконвалесцентной плазмы COVID-19, моноклональных антител против SARS-CoV-2 или внутривенного иммуноглобулина в течение 2 месяцев или менее 5 периодов полураспада исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше) до ознакомительный визит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СТИ-9199
4 мг, 10 мг или 20 мг STI-9199, вводимые интраназально
|
STI-9199 — это полностью человеческое моноклональное антитело, которое является нейтрализующим антителом к SARS-CoV-2.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо вводят интраназально
|
Разбавитель раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вирусной нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 8
|
Изменение вирусной нагрузки от исходного уровня до 8-го дня на основе количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией вируса COVID-19 из сбора мазков из ротоглотки
|
Исходный уровень до дня 8
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) (безопасность)
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования до 30 дней
|
Безопасность, оцениваемая по частоте НЯ по типу, частоте, тяжести и причинно-следственной связи с использованием Руководства FDA для промышленности: Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактической вакцины
|
Исходный уровень через завершение исследования до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вирусной нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень до 11-го дня
|
Изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 11-й и 15-й день на основе количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией вируса COVID-19 из сбора мазков из ротоглотки
|
Исходный уровень до 11-го дня
|
|
Участник воспринимал прогрессирование заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Участники оценивают прогрессирование заболевания на 8-й и 15-й день, когда их спрашивают: «Ухудшились ли ваши симптомы COVID после лечения?»
Да или нет ответа
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Частота обращений к врачу в связи с COVID-19
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-го дня
|
Определить долю участников, у которых были визиты с медицинским обслуживанием, связанные с COVID-19, оценки отделения неотложной помощи, госпитализация или смертность от всех причин.
|
Исходный уровень до 30-го дня
|
|
Оценка реакции пациента
Временное ограничение: Базовый уровень до D15
|
Доля участников, набравших ≥ +1 и тех, кто набрал ≤ -1, используя 7-балльную категориальную шкалу общего впечатления пациента об изменении (PGIC) на 8-й и 15-й день при ответе на вопрос «Что касается ваших симптомов COVID-19, как много ли пользы вы получили от лечения?»
Диапазон 7-балльной шкалы составляет от -3 до +3, где от -3 «намного хуже» до +3 «значительно лучше» в зависимости от того, как участник чувствует себя после лечения.
|
Базовый уровень до D15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHLD-COV-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .