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Estudio para evaluar la eficacia de IN STI-9199 en el tratamiento de la COVID-19 sintomática en adultos y adolescentes ambulatorios

9 de febrero de 2023 actualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.

Un ensayo aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia de STI-9199 intranasal en el tratamiento de la COVID-19 sintomática en adultos y adolescentes ambulatorios

Este es un estudio global de Fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo diseñado para investigar la seguridad y la eficacia preliminar de STI-9199 intranasal en adultos y adolescentes con COVID-19 positivo con síntomas leves a moderados.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio global de Fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo diseñado para investigar la seguridad y la eficacia preliminar de STI-9199 intranasal en adultos y adolescentes con COVID-19 positivo con síntomas leves a moderados. Este es un estudio de dosis única y se compararán tres concentraciones de dosis diferentes con el placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • ProSciento, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Por lo demás sano, positivo para COVID-19 mediante una prueba rápida de antígeno o PCR aprobada por la EUA, tiene una "enfermedad o síntomas leves a moderados" en curso con inicio de síntomas < 5 días antes de las visitas de detección
  • Debe proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito si es un menor de edad, lo que incluye firmar el formulario de consentimiento aprobado por la junta de revisión institucional/comité de ética independiente antes de participar en cualquier actividad relacionada con el estudio.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento
  • Dispuesta a seguir todas las pautas anticonceptivas

Criterio de exclusión:

  • En opinión del investigador, tiene síntomas progresivos con probable hospitalización inminente (24-48 horas) o enfermedad/síntomas graves de COVID-19
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador o de la persona designada, podría afectar negativamente la seguridad del participante o los objetivos clave del estudio.
  • Tiene antecedentes de COVID prolongado
  • Tiene una infección aguda documentada clínicamente que no sea COVID-19
  • Embarazo conocido o sospechado, embarazo planeado, una prueba de embarazo positiva en la selección o está amamantando
  • Ha participado o está participando en un estudio de investigación clínica que evalúa plasma convaleciente de COVID-19, mAb contra SARS-CoV-2 o inmunoglobulina IV dentro de los 2 meses o menos de 5 vidas medias del producto en investigación (lo que sea más largo) antes de la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: STI-9199
4 mg, 10 mg o 20 mg STI-9199 administrados por vía intranasal
Droga: STI-9199
STI-9199 es un anticuerpo monoclonal completamente humano que es un anticuerpo neutralizante contra el SARS-CoV-2
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo administrado por vía intranasal
Droga: Placebo
Solución diluyente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga viral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8
Cambio en la carga viral desde el inicio hasta el día 8 basado en la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa cuantitativa del virus COVID-19 de la recolección de hisopos orofaríngeos
Línea de base hasta el día 8
Incidencia de eventos adversos (EA) (seguridad)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio hasta 30 días
Seguridad evaluada por la incidencia de AA por tipo, frecuencia, gravedad y causalidad utilizando la Guía para la industria de la FDA: escala de clasificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas
Línea de base hasta la finalización del estudio hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga viral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 11
Cambio en la carga viral desde el inicio hasta el día 4, el día 11 y el día 15 según la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa cuantitativa del virus COVID-19 de la recolección de hisopos orofaríngeos
Línea de base hasta el día 11
Progresión de la enfermedad percibida por el participante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
Los participantes califican su progresión de la enfermedad el día 8 y el día 15 cuando se les pregunta "¿Han empeorado sus síntomas de COVID desde el tratamiento?" Sí o No respuesta
Línea de base hasta el día 15
Tasa de visitas médicas relacionadas con COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 30
Determinar la proporción de participantes que tienen visitas médicas relacionadas con COVID-19, evaluaciones del departamento de emergencias, hospitalización o mortalidad por todas las causas
Línea de base hasta el día 30
Respuesta calificada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta D15
Proporción de participantes con puntaje ≥ +1 y aquellos con puntaje ≤ -1 utilizando una escala categórica de 7 puntos de impresión global del paciente (PGIC) en el día 8 y el día 15 al responder a la pregunta "En términos de sus síntomas de COVID-19, ¿cómo ¿Cuánto beneficio recibió del tratamiento, si es que recibió alguno? El rango de la escala de 7 puntos es de -3 a +3, donde -3 es "mucho peor" a +3 "mucho mejor" en función de cómo se siente el participante después del tratamiento.
Línea de base hasta D15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sorrento Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHLD-COV-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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