Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti IN STI-9199 při léčbě symptomatického COVID-19 u ambulantních dospělých a dospívajících

9. února 2023 aktualizováno: Sorrento Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti intranazálního STI-9199 při léčbě symptomatického COVID-19 u ambulantních dospělých a dospívajících

Toto je globální, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 navržená ke zkoumání bezpečnosti a předběžné účinnosti intranazálního STI-9199 u dospělých a dospívajících, kteří jsou pozitivní na COVID-19 s mírnými až středně závažnými příznaky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je globální, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 navržená ke zkoumání bezpečnosti a předběžné účinnosti intranazálního STI-9199 u dospělých a dospívajících, kteří jsou pozitivní na COVID-19 s mírnými až středně závažnými příznaky. Toto je studie s jednou dávkou a tři různé koncentrace dávek budou srovnány s placebem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • ProSciento, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jinak zdravý, pozitivní na COVID-19 podle EUA schváleného rychlého antigenu nebo PCR testu, má pokračující „mírné až středně těžké onemocnění nebo symptomy“ s nástupem symptomů < 5 dní před screeningovými návštěvami
  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas, pokud nezletilá osoba, která zahrnuje podepsání formuláře souhlasu institucionální kontrolní komise/nezávislé etické komise, před účastí na jakékoli činnosti související se studií
  • Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy a následné návštěvy
  • Ochota dodržovat všechna pravidla antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Podle názoru vyšetřovatele má progresivní příznaky s pravděpodobnou bezprostřední (24–48 hodin) hospitalizací nebo závažným onemocněním/symptomy COVID-19
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby mohl nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníka nebo klíčové cíle studie
  • Má předchozí dlouhou historii COVID
  • Má klinicky dokumentovanou akutní infekci jinou než COVID-19
  • Známé nebo předpokládané těhotenství, plánované těhotenství, pozitivní těhotenský test při screeningu nebo kojení
  • Účastnil se nebo se účastní klinické výzkumné studie hodnotící rekonvalescentní plazmu COVID-19, mAb proti SARS-CoV-2 nebo IV imunoglobulin během 2 měsíců nebo méně než 5 poločasů hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší) před promítací návštěva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: STI-9199
4 mg, 10 mg nebo 20 mg STI-9199 podávané intranazálně
Lék: STI-9199
STI-9199 je plně lidská monoklonální protilátka, která je neutralizační protilátkou proti SARS-CoV-2
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo podávané intranazálně
Lék: Placebo
Ředicí roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové zátěže
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne
Změna virové zátěže od výchozí hodnoty do 8. dne na základě kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce viru COVID-19 z odběru orofaryngeálních výtěrů
Výchozí stav do 8. dne
Výskyt nežádoucích účinků (AE) (bezpečnost)
Časové okno: Výchozí stav prostřednictvím dokončení studie až za 30 dní
Bezpečnost hodnocená výskytem nežádoucích účinků podle typu, frekvence, závažnosti a příčinné souvislosti s použitím pokynů FDA pro průmysl: Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín
Výchozí stav prostřednictvím dokončení studie až za 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové zátěže
Časové okno: Výchozí stav do 11. dne
Změna virové zátěže od výchozí hodnoty do dne 4, dne 11 a dne 15 na základě kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce viru COVID-19 z odběru orofaryngeálních výtěrů
Výchozí stav do 11. dne
Účastník vnímal progresi onemocnění
Časové okno: Výchozí stav do 15. dne
Účastníci hodnotí progresi onemocnění 8. a 15. den na otázku „Zhoršily se vaše příznaky COVID od léčby?“ Odpověď ano nebo ne
Výchozí stav do 15. dne
Míra lékařských návštěv souvisejících s COVID-19
Časové okno: Výchozí stav do 30. dne
Určete podíl účastníků, kteří v souvislosti s COVID-19 absolvovali lékařské prohlídky, hodnocení pohotovosti, hospitalizaci nebo úmrtnost ze všech příčin
Výchozí stav do 30. dne
Odpověď hodnocená pacientem
Časové okno: Základní linie přes D15
Podíl účastníků skórujících ≥ +1 a těch, kteří skórovali ≤ -1 pomocí 7bodové kategoriální škály pacientů s globálním dojmem změny (PGIC) 8. a 15. den, když odpovídali na otázku „Jak z hlediska vašich příznaků COVID-19 jaké výhody vám léčba přinesla? Rozsah 7bodové stupnice je -3 až +3, kde -3 je "velmi mnohem horší" až +3 "velmi lepší" na základě toho, jak se účastník cítí po léčbě
Základní linie přes D15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHLD-COV-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit