Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von IN STI-9199 bei der Behandlung von symptomatischem COVID-19 bei ambulanten Erwachsenen und Jugendlichen
9. Februar 2023 aktualisiert von: Sorrento Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von intranasalem STI-9199 bei der Behandlung von symptomatischem COVID-19 bei ambulanten Erwachsenen und Jugendlichen
Dies ist eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von intranasalem STI-9199 bei Erwachsenen und Jugendlichen, die COVID-19-positiv sind und leichte bis mittelschwere Symptome aufweisen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von intranasalem STI-9199 bei Erwachsenen und Jugendlichen, die COVID-19-positiv sind und leichte bis mittelschwere Symptome aufweisen.
Dies ist eine Einzeldosisstudie und drei verschiedene Dosiskonzentrationen werden mit Placebo verglichen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
- ProSciento, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ansonsten gesund, positiv für COVID-19 durch einen von der EUA zugelassenen Antigen- oder PCR-Schnelltest, hat anhaltende „leichte bis mittelschwere Krankheit oder Symptome“ mit Beginn der Symptome < 5 Tage vor Screening-Besuchen
- Muss vor der Teilnahme an einer studienbezogenen Aktivität eine schriftliche Einverständniserklärung / Zustimmung abgeben, wenn ein Minderjähriger die Unterzeichnung der vom institutionellen Überprüfungsausschuss / der unabhängigen Ethikkommission genehmigten Einverständniserklärung umfasst
- Bereit und in der Lage, Studienverfahren und Folgebesuche einzuhalten
- Bereit, alle Verhütungsrichtlinien zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Hat nach Ansicht des Ermittlers fortschreitende Symptome mit wahrscheinlich bevorstehender (24-48 Stunden) Krankenhauseinweisung oder schwerer COVID-19-Erkrankung/-Symptomen
- Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder des Beauftragten die Sicherheit der Teilnehmer oder die Hauptziele der Studie beeinträchtigen könnte
- Hat eine Vorgeschichte von langem COVID
- Hat eine andere klinisch dokumentierte akute Infektion als COVID-19
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft, positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder Stillen
- Hat innerhalb von 2 Monaten oder weniger als 5 Halbwertszeiten des Prüfprodukts (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma, mAbs gegen SARS-CoV-2 oder IV-Immunglobulin teilgenommen oder nimmt daran teil der Screening-Besuch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: STI-9199
4 mg, 10 mg oder 20 mg STI-9199 intranasal verabreicht
|
STI-9199 ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper, der ein neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2 ist
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo intranasal verabreicht
|
Verdünnungslösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Viruslast
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
|
Veränderung der Viruslast vom Ausgangswert bis zum 8. Tag basierend auf der quantitativen Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion des COVID-19-Virus aus der oropharyngealen Abstrichentnahme
|
Grundlinie bis Tag 8
|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UEs) (Sicherheit)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss bei bis zu 30 Tagen
|
Sicherheit, bewertet anhand der Inzidenz von UE nach Art, Häufigkeit, Schweregrad und Kausalität unter Verwendung der FDA Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials
|
Baseline bis Studienabschluss bei bis zu 30 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Viruslast
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 11
|
Veränderung der Viruslast vom Ausgangswert bis Tag 4, Tag 11 und Tag 15 basierend auf der quantitativen Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion des COVID-19-Virus aus der oropharyngealen Abstrichentnahme
|
Grundlinie bis Tag 11
|
|
Der Teilnehmer nahm das Fortschreiten der Krankheit wahr
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
|
Die Teilnehmer bewerten ihren Krankheitsverlauf an Tag 8 und Tag 15, wenn sie gefragt werden: „Haben sich Ihre COVID-Symptome seit der Behandlung verschlechtert?“
Ja- oder Nein-Antwort
|
Grundlinie bis Tag 15
|
|
Rate der COVID-19-bezogenen Arztbesuche
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 30
|
Bestimmen Sie den Anteil der Teilnehmer, die im Zusammenhang mit COVID-19 medizinisch begleitete Besuche, Bewertungen in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt oder Gesamtmortalität hatten
|
Basislinie bis Tag 30
|
|
Vom Patienten bewertete Reaktion
Zeitfenster: Grundlinie bis D15
|
Anteil der Teilnehmer mit einem Ergebnis von ≥ +1 und derjenigen mit einem Ergebnis von ≤ -1 unter Verwendung einer 7-Punkte-Kategorie-Skala des Patienten (Global Impression of Change, PGIC) an Tag 8 und Tag 15 bei der Beantwortung der Frage „In Bezug auf Ihre COVID-19-Symptome, wie viel Nutzen, wenn überhaupt, haben Sie von der Behandlung profitiert?"
Die 7-Punkte-Skala reicht von -3 bis +3, wobei -3 „sehr viel schlechter“ bis +3 „sehr viel verbessert“ bedeutet, je nachdem, wie sich der Teilnehmer nach der Behandlung fühlt
|
Grundlinie bis D15
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. April 2023
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHLD-COV-201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .