- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05372848
치태 제거에 있어 전동칫솔과 수동칫솔의 임상적 평가
구강영상장치를 이용한 치면세균막 제거에 있어 전동칫솔과 수동칫솔의 임상적 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
환자 및 치아선택 기준 전신질환, 수복물, 우식증이 없고 2년간 동일한 종류의 칫솔을 사용하는 기준에 해당하는 20~30세의 건강한 사람 10명(그중 15명은 수동칫솔, 15명은 수동칫솔 사용) 그들은 전동 칫솔을 사용함)이 연구에 참여했습니다. 상악 전치부와 하악 전치부를 포함하여 각 개인의 12개 치아를 검사하였다. 연구자들은 지원자들에게 수동 칫솔(Oral-B 칫솔 Pro Expert Complete, Procter&Gamble, USA), 헤드 교체용 전자 칫솔(Oral-B Cross Action 칫솔 교체 헤드, Procter&Gamble, USA) 및 치약(Oral-B B 프로페셔널 치약 및 에나멜 프로 리페어 치약, Procter&Gamble, USA).
칫솔의 종류 변경 첫 번째 그룹(1그룹)은 수동 칫솔을 사용하던 자원봉사자와 전동칫솔을 1개월 동안 매일 동일한 양치 습관으로 사용하기 시작한 지원자로 구성되었습니다. 두 번째 그룹(그룹 2)은 전동칫솔을 사용하던 자원봉사자가 1개월 동안 수동칫솔을 사용하기 시작하여 매일 같은 양치 습관을 가지게 한 지원자를 포함합니다.
플라그 및 치은 지수 측정 두 그룹의 지원자들에 대한 임상 구강 검사 후, 플라크 및 치은 지수 측정은 칫솔질 5시간 후 수행되었습니다. 플라그 검출은 특수 3톤 플라크 염색 제품인 Tri Plaque ID 젤(GC Corp., Tokyo, Japan)을 사용하여 치아 표면의 플라크 양과 질을 확인했습니다. 스테이닝 젤을 위아래 앞니의 협측 표면에 도포했습니다. 플라크 및 치은 지수는 모두 칫솔 교체 후 초기, 1주 및 1개월 후에 평가되었습니다. 플라그 지수는 Quigley 및 Hein's Plaque Index 기준에 따라 평가되었습니다. 치은 지수는 Sillness & Löe 치은 지수를 통해 평가되었으며 육안 검사, 치과 사진 및 디지털 이미징 시스템에서 디지털로 임상적으로 점수를 매겼습니다.
Quigley ve Hein Plaque Index 0 -> 플라그 없음 1 -> 치은 변연의 얼룩 반점 2 -> 치은 변연에 플라크의 확정선 3 -> 표면의 치은 1/3 4 -> 표면의 2/3 5 -> 그 이상 표면의 2/3 sillness & loe 잇몸 지수 0 -> 건강한 치은 1 -> 약간의 색상 변화 및 가벼운 염증, 출혈 없음 2 -> 발적, 중등도 염증, 프로빙/압박 시 출혈 3 -> 현저한 발적, 심한 염증 , 자연 출혈 구강 내 치과 사진으로 모니터링 치아의 착색 및 착색되지 않은 사진은 칫솔 교체 후 초기, 1주 및 1개월 후에 촬영되었습니다. DSLR 촬영에는 카메라(Nikon D7100), 매크로 렌즈(Nikon, 105mm VR 매크로 렌즈), TTL 듀얼 매크로 손전등(Meike MK-MT24N)을 사용하였다. 카메라 매개변수는 ISO 400, 조리개 f/25 및 셔터 속도 1/125로 설정되었습니다. 이동식 치과 촬영기기인 Smile Lite MDP도 대체 촬영 기법으로 스마트폰(iPhone 12 Mini, Apple Inc, CA, USA)과 함께 사용하였다. Smart Lite MDP로 촬영한 모든 사진은 CP 필터를 사용하였다. CP가 있는 사진과 없는 사진은 자동 화이트 밸런스(AWB) 모드에서 화이트 밸런스(WB)를 보정하지 않고 촬영되었습니다. 또한 스테인드 플라크의 시각화를 향상시키기 위해 DSLR 카메라와 함께 감지 모드에서 LED 경화 장치 D-Light Pro를 사용했습니다. D-Light Pro로 사진을 찍기 위해 ISO는 1600, 조리개는 f/11로 설정했습니다. 치아 표면의 플라크 양은 사진 분석을 통해 점수를 매겼습니다.
디지털 이미징 시스템을 통한 모니터링 FluoreCam 및 iTero Flex 장치를 사용하여 칫솔을 교체한 후 초기, 1주 및 1개월 후에 염색 및 비염색 측정을 수행했습니다. 플라크를 염색한 후 색상 및 형광 특성 모두에서 건강한 법랑질 조직과 구별되었습니다. FluoreCam 장치는 본 연구에서 치면세균막의 양을 시각적 및 수치적으로 결정하는 방법 중 하나로 사용되었다. 스테인드 플라크 영역은 FluoreCam 소프트웨어에서 자동으로 표시되고 기록되었으며 동시에 화면에 위아래 전치의 형광 이미지가 시각화되었습니다. 염색된 플라크의 크기 및 강도 값은 FluoreCam 소프트웨어에서 얻었습니다. 크기 값은 플라크의 면적을 나타내는 반면 강도 값은 미네랄 손실량을 나타내며 항상 음수로 표시되었습니다. 강도 값이 감소하면(예: -15에서 -10으로) 병변(미네랄 함량)이 약간 개선되었음을 나타냅니다.
전치부의 이미지도 실시간 구강 스캐너인 iTero Element Flex(AlignTech, Carlstadt, USA)를 사용하여 플라크 염료를 디지털화하고 구별하여 선명한 3D 이미지와 더 나은 시각적 평가를 제공합니다.
칫솔 교체 후 초기, 1주 및 1개월 후 플라크 측정 및 치은 지수 점수; 그룹 1 및 그룹 2는 Mann Whitney U 테스트를 사용하여 통계적으로 평가되었습니다. 또한 FluoreCam 장치에서 얻은 이미지를 시스템 소프트웨어에서 비교하고 Mann Whitney U 및 Wilcoxon 테스트를 사용하여 통계적으로 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Türkiye
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Istanbul, Türkiye, 칠면조, 34854
- Marmara University Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 2년 동안 수동 또는 전동 칫솔 사용
제외 기준:
- 전신 질환,
- 전치부의 수복물 또는 충치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1
그룹 1은 수동 칫솔을 사용하고 전동 칫솔을 1개월 동안 매일 동일한 칫솔질 루틴으로 사용하기 시작한 지원자를 포함합니다.
20세 이상 30세 이하의 건강한 사람으로 전신질환, 수복물, 우식증이 없고 2년 이상 수동칫솔 사용 기준에 해당하는 15명을 1군에 포함시켰다.
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최소 2년 동안 수동 칫솔을 사용한 지원자
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다른: 그룹 2
그룹 2에는 전동칫솔을 사용하던 자원봉사자와 수동칫솔을 1개월 동안 동일한 양치 습관으로 사용하기 시작한 지원자가 포함됩니다.
전신질환, 수복물, 우식증이 없고 전동칫솔 2년 이상 사용기준에 해당하는 20~30세의 건강한 15명을 2군에 포함시켰다.
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2년 이상 전동칫솔을 사용한 자원봉사자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 인덱스
기간: 일주
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플라크는 Quigley 및 Hein의 플라크 지수 기준에 따라 평가되었습니다.
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일주
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치은 지수
기간: 일주
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치은 지수는 Sillness&Löe 치은 지수를 통해 평가되었습니다.
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일주
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형광 평가
기간: 일주
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FluoreCam 장치는 형광 기술을 기반으로 합니다.
치태를 염색한 후 색상 및 형광 특성 면에서 건강한 법랑질 조직과 구별됩니다.
FluoreCam 시스템의 소프트웨어는 치석의 양을 시각적으로 정량적으로 결정합니다.
스테인드 플라크 영역은 FluoreCam 소프트웨어에서 자동으로 표시되고 기록되었으며 동시에 화면에 위아래 전치의 형광 이미지가 시각화되었습니다.
염색된 플라크의 크기 및 강도 값은 FluoreCam 소프트웨어에서 얻었습니다.
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일주
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구강 치과 사진
기간: 일주
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치석은 디지털 카메라와 이동식 치과 사진 장치를 사용하여 평가하고 Quigley 및 Hein의 플라크 지수에 따라 점수를 매겼습니다.
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일주
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구강 스캐너
기간: 일주
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iTero Flex 구강 스캐너를 사용하여 플라크를 시각적으로 평가했습니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플라크 인덱스
기간: 1 개월
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플라크는 Quigley 및 Hein의 플라크 지수 기준에 따라 평가되었습니다.
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1 개월
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치은 지수
기간: 1 개월
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치은 지수는 Sillness&Löe 치은 지수를 통해 평가되었습니다.
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1 개월
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형광 평가
기간: 1 개월
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FluoreCam 장치는 형광 기술을 기반으로 합니다.
치태를 염색한 후 색상 및 형광 특성 면에서 건강한 법랑질 조직과 구별됩니다.
FluoreCam 시스템의 소프트웨어는 치석의 양을 시각적으로 정량적으로 결정합니다.
스테인드 플라크 영역은 FluoreCam 소프트웨어에서 자동으로 표시되고 기록되었으며 동시에 화면에 위아래 전치의 형광 이미지가 시각화되었습니다.
염색된 플라크의 크기 및 강도 값은 FluoreCam 소프트웨어에서 얻었습니다.
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1 개월
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구강 치과 사진
기간: 1 개월
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치석은 디지털 카메라와 이동식 치과 사진 장치를 사용하여 평가하고 Quigley 및 Hein의 플라크 지수에 따라 점수를 매겼습니다.
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1 개월
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구강 스캐너
기간: 1 개월
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iTero Flex 구강 스캐너를 사용하여 플라크를 시각적으로 평가했습니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dilek Tağtekin, Prof. Dr., Marmara University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry
- 수석 연구원: Elif Alkan, Res. Asst., Marmara University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry
- 연구 의자: Ataberk Kayhan, Student, Marmara University Faculty of Dentistry
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- QUIGLEY GA, HEIN JW. Comparative cleansing efficiency of manual and power brushing. J Am Dent Assoc. 1962 Jul;65:26-9. doi: 10.14219/jada.archive.1962.0184. No abstract available.
- Abufarwa M, Noureldin A, Campbell PM, Buschang PH. Reliability and validity of FluoreCam for white-spot lesion detection: An in vitro study. J Investig Clin Dent. 2018 Feb;9(1). doi: 10.1111/jicd.12277. Epub 2017 Jun 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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